注射用頭孢西丁鈉

卡培他濱片

本品主要成分為頭孢西丁鈉，化學(xué)名為3-羥甲基-7-a-甲氧基-8-酮-7[2（2-噻吩）乙酚胺基]-5-硫-1-雜氮雙環(huán)4，2，0-辛-2-烯-乙酰酐酰（鈉鹽）

本品主要成份為卡培他濱。

遼寧天龍藥業(yè)有限公司

成都苑東生物制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20133254

國藥準(zhǔn)字H20203570

適用于對(duì)本品敏感的細(xì)菌引起的下列感染：1.上下呼吸道感染。2.泌尿道感染包括無并發(fā)癥的淋病。3.腹膜炎以及其它腹腔內(nèi)、盆腔內(nèi)感染。4.敗血癥（包括傷寒）。5.婦科感染。6.骨、關(guān)節(jié)軟組織感染。7.心內(nèi)膜炎。由于本品對(duì)厭氧菌有效及對(duì)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，故特別適用于需氧及厭氧混合感染，以及對(duì)于由產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶而對(duì)本品敏感細(xì)菌引起的感染。

結(jié)腸癌輔助化療：卡培他濱適用于Dukes'C期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨(dú)治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案（5-FU/LV）。卡培他濱單藥或其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱叫5-FU/LV改善生病生存期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對(duì)Dukes’C期結(jié)腸癌進(jìn)行輔助治療時(shí)，可參考以上研究結(jié)果。用于支持該適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)來自國外臨床研究（見【臨床試驗(yàn)】部分內(nèi)容）。結(jié)直腸癌：卡培他濱單藥或與奧沙利鉑聯(lián)合（XELOX）適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療。乳腺癌聯(lián)合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類藥物方案化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可用于治療對(duì)紫杉醇及含蒽環(huán)類藥物化療方案均耐藥或?qū)ψ仙即寄退幒筒荒茉偈褂幂飙h(huán)類藥物治療（例如已經(jīng)接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類藥）的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續(xù)進(jìn)展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環(huán)類藥物的輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)。胃癌：卡培他濱適用于不能手術(shù)的晚期或

肌內(nèi)注射、靜注或靜脈滴注。成人常用量為1～2g/次，每6～8小時(shí)一次。或根據(jù)致病菌的敏感程度及病情調(diào)整劑量。 腎功能不全者則按肌酐清除率調(diào)整劑量。 本品用于肌肉注射，每克溶于0.5％鹽酸利多卡因2ml；靜注時(shí)每克溶于10ml無菌注射用水；靜滴時(shí)，1-2g頭孢西丁鈉溶于50ml或100ml生理鹽水或5％或10％葡萄糖溶液中。

培他濱片應(yīng)在餐后30分鐘內(nèi)用水整片吞服。卡培他濱片片劑不得壓碎或切割(見【不良反應(yīng)】)。如果患者無法整片吞服卡培他濱片劑而必須壓碎或切割，則應(yīng)由接受安全操作細(xì)胞毒性藥物專業(yè)培訓(xùn)的人員進(jìn)行該操作。具體看內(nèi)部說明。

對(duì)頭孢西丁及其它頭孢菌素類藥過敏的患者禁用。

研究者認(rèn)為，在卡培他濱針對(duì)不同適應(yīng)癥進(jìn)行單藥治療(結(jié)腸癌輔助治療，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療)和進(jìn)行聯(lián)合化療方案時(shí)都有可能發(fā)生不良反應(yīng)。詳見說明書。

適用于對(duì)本品敏感的細(xì)菌引起的下列感染：1.上下呼吸道感染。2.泌尿道感染包括無并發(fā)癥的淋病。3.腹膜炎以及其它腹腔內(nèi)、盆腔內(nèi)感染。4.敗血癥（包括傷寒）。5.婦科感染。6.骨、關(guān)節(jié)軟組織感染。7.心內(nèi)膜炎。由于本品對(duì)厭氧菌有效及對(duì)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，故特別適用于需氧及厭氧混合感染，以及對(duì)于由產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶而對(duì)本品敏感細(xì)菌引起的感染。

結(jié)腸癌輔助化療：卡培他濱適用于Dukes'C期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨(dú)治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案（5-FU/LV）。卡培他濱單藥或其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱叫5-FU/LV改善生病生存期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對(duì)Dukes’C期結(jié)腸癌進(jìn)行輔助治療時(shí)，可參考以上研究結(jié)果。用于支持該適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)來自國外臨床研究（見【臨床試驗(yàn)】部分內(nèi)容）。結(jié)直腸癌：卡培他濱單藥或與奧沙利鉑聯(lián)合（XELOX）適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療。乳腺癌聯(lián)合化療：卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類藥物方案化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。乳腺癌單藥化療：卡培他濱亦可用于治療對(duì)紫杉醇及含蒽環(huán)類藥物化療方案均耐藥或?qū)ψ仙即寄退幒筒荒茉偈褂幂飙h(huán)類藥物治療（例如已經(jīng)接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類藥）的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續(xù)進(jìn)展（有或無初始緩解），或完成含有蒽環(huán)類藥物的輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)。胃癌：卡培他濱適用于不能手術(shù)的晚期或

本品不良反應(yīng)輕微。最常見的局部反應(yīng)：靜脈注射后可出現(xiàn)血栓性靜脈炎，肌注后可有局部硬結(jié)壓痛。另外偶見變態(tài)反應(yīng)(皮疹、瘙癢、嗜酸性細(xì)胞增多、發(fā)熱、呼吸困難等)、低血壓、腹瀉、惡心、嘔吐、白細(xì)胞減少、血小板減少、貧血以及ALT、AST、ALP、LDH、BUN或血清Cr值一過性升高。

1.青霉素過敏者慎用。2.腎功能損害者及有胃腸病史（特別是結(jié)腸炎）者慎用。3.本品與氨基糖苷類抗生素配伍時(shí)，會(huì)增加腎毒性。

1. 嚴(yán)格按照醫(yī)囑服用；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；4. 出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即停藥；5. 定期監(jiān)測血常規(guī)和肝腎功能。