甲磺酸酚妥拉明

艾普拉唑腸溶片

本品主要成分為甲磺酸酚妥拉明。

主要組成成分：艾普拉唑。

上海復(fù)旦復(fù)華藥業(yè)有限公司

麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠

國藥準(zhǔn)字H31021208

國藥準(zhǔn)字H20070256

甲磺酸酚妥拉明片/甲磺酸酚妥拉明膠囊：用于男性勃起功能障礙的治療。

本品適用于治療十二指腸潰瘍。

甲磺酸酚妥拉明片： 1、口服，每次40mg，在性生活前30分鐘服用，每日最多服用一次。 2、根據(jù)需要及耐受程度，劑量可調(diào)整至60mg，最大推薦劑量為80mg。 甲磺酸酚妥拉明膠囊：口服，性活動前30分鐘服用，每次40mg（一粒），一日用藥不超過1次。 甲磺酸酚妥拉明注射液： 1、成人常用量： （1）用于酚妥拉明試驗(yàn)，靜脈注射5mg，也可先注入1mg，若反應(yīng)陰性，再給5mg，如此假陽性的結(jié)果可以減少，也減少血壓劇降的危險(xiǎn)性。 （2）用于防止皮膚壞死，在每1000ml含去甲腎上腺素溶液中加入本品10mg作靜脈滴注，作為預(yù)防之用。已經(jīng)發(fā)生去甲腎上腺素外溢，用本品5-10mg加10ml氯化鈉注射液作局部浸潤，此法在外溢后12小時內(nèi)有效。 （3）用于嗜鉻細(xì)胞瘤手術(shù)，術(shù)時如血壓升高，可靜脈注射2-5mg或滴注每分鐘0.5-1mg，以防腫瘤手術(shù)時出現(xiàn)高血壓危象。 （4）用于心力衰竭時減輕心臟負(fù)荷，靜脈滴注每分鐘0.17-0.4mg。 2、小兒常用量： （1）用于酚妥拉明試驗(yàn)，靜脈注射一次1mg，也可按體重0.15mg/kg或按體表面積3mg/m2。 （2）用于嗜鉻細(xì)胞瘤手術(shù)，術(shù)中血壓升高時可靜脈注射1mg，也可按體重0.1mg/kg或按體表面積3mg/m2，必要時可重復(fù)或持續(xù)靜脈滴注。 注射用甲磺酸酚妥拉明： 1、成人常用量： （1）酚妥拉明試驗(yàn)：靜脈注射5mg，也可先注入2.5mg，若反應(yīng)陰性，再給5mg。如此假陽性的結(jié)果可以減少，也減少血壓巨降的危險(xiǎn)性。 （2）防止皮膚壞死：在每1000ml含去甲腎上腺素溶液中加入本品10mg作靜脈滴注，作為預(yù)防之用。已發(fā)生去甲腎上腺素外溢，用本品5-10mg加10ml氯化鈉注射液作局部浸潤，此法在外溢后12小時內(nèi)有效。 （3）嗜鉻細(xì)胞瘤手術(shù)：術(shù)前1-2小時靜脈注射5mg，術(shù)時靜脈注射5mg或滴注每分鐘0.5-1mg，以防腫瘤手術(shù)時腎上腺素大量釋出。 （4）心力衰竭時減輕心臟負(fù)荷：靜脈滴注每分鐘0.17-0.4mg。 2、兒童常用量： （1）酚妥拉明試驗(yàn)：靜脈注射一次1mg，也可按體重0.15mg/kg或按體表面積3mg/m2；或肌內(nèi)注射3mg。 （2）嗜鉻細(xì)胞瘤手術(shù)：術(shù)前1-2小時肌內(nèi)或靜脈注射1mg，亦可按體重0.1mg/kg或按體表面積3mg/m2，必要時可重復(fù)；術(shù)時靜脈注射1mg，亦可按體重0.1mg/kg或按體表面積3mg/m2。

本品用于成人十二指腸潰瘍，每日晨起空腹吞服（不可咀嚼），一次10mg，一日一次。...

1、嚴(yán)重動脈硬化者。 2、嚴(yán)重腎功能不全者。 3、胃炎或胃潰瘍患者。 4、對本品過敏者。

在國內(nèi)臨床試驗(yàn)中共有507例受試者使用過本品，有85％的把握度發(fā)現(xiàn)發(fā)生率為1/250的不良反應(yīng)。常見不良反應(yīng)（發(fā)生率大于1%、小于10%）有腹瀉（2.41%）、頭暈頭痛（2.41%）、血清轉(zhuǎn)氨酶（ALT/AST）升高（1.81%）；少見不良反應(yīng)（發(fā)生率大于0.1%、小于1%）有皮疹、蕁麻疹、腰痛、腹脹、口干口苦、胸悶、心悸、月經(jīng)時間延長、腎功能異常（蛋白尿、BUN升高）、心電圖異常（室性期前收縮、I度房室傳導(dǎo)阻滯）、白細(xì)胞減少等。上述不良反應(yīng)常為輕、中度，可自行恢復(fù)。本品已完成的Ⅲ期臨床試驗(yàn)受試者用藥的療程為4周，目前尚未獲得更長時間用藥的安全性數(shù)據(jù)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無孕婦及哺乳期婦女使用本品的臨床試驗(yàn)資料，不建議孕婦及哺乳期婦女服用。若哺乳期婦女必須用藥時，應(yīng)暫停哺乳。 兒童用藥：目前尚無兒童臨床試驗(yàn)資料。嬰幼兒禁用。 老年用藥：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機(jī)能均會降低，用藥應(yīng)慎重。本品臨床試驗(yàn)中18例60～65歲患者使用10mg治療4周，其安全性和有效性與一般人群無明顯區(qū)別。

甲磺酸酚妥拉明片/甲磺酸酚妥拉明膠囊：用于男性勃起功能障礙的治療。

本品適用于治療十二指腸潰瘍。

較常見的有體位性低血壓，心動過速、心律失常，鼻塞、惡心、嘔吐等；暈倒和乏力較少見；突然胸痛（心肌梗死）、神志模糊、頭痛、共濟(jì)失調(diào)、言語含糊等極少見，這些都可能是心、腦血管痙攣或阻塞的表現(xiàn)。

詳見說明書。

1、有報(bào)道指出，使用本品可出現(xiàn)心肌梗死、腦血管痙攣和腦血管疾病，特別是在低血壓時。 2、進(jìn)行酚妥拉明實(shí)驗(yàn)時，在給藥前、靜脈注射給藥后至3分鐘內(nèi)每30秒鐘、以后7分鐘內(nèi)每分鐘測一次血壓，或在肌內(nèi)注射后30-45分鐘內(nèi)每5分鐘測一次血壓。試驗(yàn)時應(yīng)平臥于安靜和略暗的室內(nèi)，靜脈注射速度應(yīng)快，一旦靜脈穿刺對血壓的影響過去，即予注入。表現(xiàn)為陣發(fā)性高血壓或分泌兒茶酚胺不太多的嗜鉻細(xì)胞瘤的患者，可能出現(xiàn)假陰性；尿毒癥或使用了降壓藥、巴比妥類、鴉片類鎮(zhèn)痛藥、鎮(zhèn)靜藥都可造成酚妥拉明試驗(yàn)假陽性，故試驗(yàn)前24小時應(yīng)停用；用降壓藥者必須待血壓回升至治療前水平方可給藥。逾期發(fā)生低血壓時，可靜脈內(nèi)滴注去甲腎上腺素，但不宜用腎上腺素，以免血壓進(jìn)一步降低。 3、心絞痛、心肌梗死、冠狀動脈供血不足患者慎用，存在心力衰竭時可考慮使用。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品尚缺乏對妊娠婦女的研究，只有在必須使用時，確定對胎兒利大于弊后，方可在妊娠期使用。尚不知本品是否經(jīng)乳汁分泌，但為慎重起見，哺乳期婦。 5、兒童用藥：尚不明確。 6、老年用藥：老年人對其降壓作用敏感，易誘發(fā)低溫，腎功能較差，應(yīng)用本品時需慎重。 7、藥物過量：藥物過量主要影響心血管系統(tǒng)，出現(xiàn)心律失常、心動過速、低血壓甚至休克；另外也可能出現(xiàn)興奮、頭痛、大汗、瞳孔縮小、惡心、嘔吐、腹瀉和低血糖。如果出現(xiàn)嚴(yán)重的低血壓或休克，應(yīng)立即停藥，同時給予抗休克治療。患者置于頭低腳高臥位，并擴(kuò)張血容量。必要時可靜脈推注去甲腎上腺素，并持續(xù)靜脈滴注直至血壓恢復(fù)至正常水平。但不宜用腎上腺素，以防低血壓進(jìn)一步下降。

1.本品不能咀嚼或壓碎，應(yīng)整片吞服。 2.本品抑制胃酸分泌作用強(qiáng)，對于一般消化性潰瘍等疾病，不宜長期大劑量服用。 3.使用前應(yīng)先排除胃與食道的惡性病變，以免因癥狀緩解而延誤診斷。