(復(fù)方磺胺甲噁唑片)

酒石酸溴莫尼定滴眼液

該品為復(fù)方制劑，每片含甲氧芐啶0.08g，磺胺甲惡唑0.4g

本品主要成份為酒石酸溴莫尼定，每支含苯扎溴銨0.25mg。化學(xué)名稱：5-溴-6-(2-咪唑雙烯氨)喹嚦啉L-酒石酸鹽。

華中藥業(yè)股份有限公司

南京恒生制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H42022487

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080439

主要適應(yīng)癥為敏感菌株所致的下列感染：大腸埃希桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染，肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致2歲以上小兒急性中耳炎。

本品適用于降低開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內(nèi)壓。

成人常用量治療細(xì)菌性感染，一次甲氧芐啶160mg和磺胺甲惡唑800mg，每12小時(shí)服用1次。

滴入眼瞼內(nèi)。常規(guī)劑量滴患眼每日2次，每次1滴。眼內(nèi)壓在下午達(dá)高峰的患者或眼內(nèi)壓需額外控制的患者，下午可增加一滴。0.2%酒石酸溴莫尼定滴眼液可能會(huì)與其他眼表應(yīng)用的降眼內(nèi)壓藥物合用，但用藥間隔應(yīng)大于5分鐘。

1.對(duì)SMZ和TMP過敏者禁用； 2.由于本品阻止葉酸的代謝，加重巨幼紅細(xì)胞性貧血患者葉酸鹽的缺乏，所以該病患者禁用本品。 3.孕婦及哺乳期婦女禁用本品。 4.小于2個(gè)月的嬰兒禁用本品。 5.重度肝腎功能損害者禁用本品。

約有10~30%的受試者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，按降序排列，包括口干，眼部充血，燒灼感及刺痛感，頭痛，視物模糊，異物感，疲勞/倦怠，結(jié)膜濾泡，眼部過敏反應(yīng)以及眼部瘙癢。約有3~9%的受試者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，按降序排列，包括角膜染色/糜爛，畏光，眼瞼紅斑，眼部酸痛/疼痛，眼部干燥，流淚，上呼吸道癥狀，眼瞼水腫，結(jié)膜水腫，頭暈，瞼炎，眼部刺激，胃腸道癥狀，虛弱無力，結(jié)膜變白，視物異常以及肌肉痛。有不足3%的患者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，包括眼瞼痂，結(jié)膜出血，味覺異常，失眠，結(jié)膜分泌物增多，精神抑郁，高血壓，焦慮，心悸，鼻干以及暈厥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥未進(jìn)行孕婦使用本品的研究，但在動(dòng)物研究中有極少量的溴莫尼定可通過胎盤，進(jìn)入胎鼠的循環(huán)系統(tǒng)。因此只有判定本品可能給母親帶來的利益大于給胎兒帶來的潛在危險(xiǎn)時(shí)，方可使用。哺乳期婦女用藥雖然在動(dòng)物試驗(yàn)中已發(fā)現(xiàn)酒石酸溴莫尼定隨乳汁排出，但本品是否亦隨母乳排出，尚不明確。因此是否停止授乳或停止用藥，應(yīng)視本品對(duì)哺乳期婦女的重要性而定。兒童用藥：兒童應(yīng)用的安全性及有效性尚未建立。已有報(bào)道嬰兒使用溴莫尼定出現(xiàn)心搏徐緩、血壓過低、降低體溫、張力減弱以及呼吸暫停的癥狀。老年用藥：年齡較大患者(65歲以上患者)單劑量使用溴莫尼定后的Cmax、AUC以及半衰期與年輕人相同，表明溴莫尼定的全身吸收和消除不受年齡影響。包括年齡較大患者參加的為期3個(gè)月臨床研究的數(shù)據(jù)顯示，溴莫尼定對(duì)全身的影響非常小。

主要適應(yīng)癥為敏感菌株所致的下列感染：大腸埃希桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染，肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致2歲以上小兒急性中耳炎。

本品適用于降低開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內(nèi)壓。

“復(fù)方磺胺甲惡唑片為復(fù)合制劑的抗菌藥，副作用一般多為過敏反應(yīng)，如部分患者服藥后可出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹或者發(fā)生剝脫性皮炎、光過敏、發(fā)熱等反應(yīng)。部分患者可見血細(xì)胞減少，尤其是中性粒細(xì)胞、血小板以及紅細(xì)胞減少，此類患者發(fā)生癥狀之后，根據(jù)患者血細(xì)胞減少的程度，予以相應(yīng)對(duì)癥治療。該類藥物可損害患者的肝功能以及腎功能，發(fā)生肝功能不全或者肝功能衰竭、腎功能不全或者腎功能衰竭。另外，此類藥物可引起患者膽紅素升高，如果是新生兒，有可能發(fā)生膽紅素腦病。極個(gè)別患者可出現(xiàn)甲狀腺腫大以及甲狀腺功能減退等癥狀，而且也有個(gè)別報(bào)道可出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)，表現(xiàn)為神志不清、精神錯(cuò)亂、幻覺或者出現(xiàn)抑郁癥。近期研究發(fā)現(xiàn)，患者服用復(fù)方磺胺甲惡唑片之后偶可發(fā)生腦膜炎、頭痛、頸項(xiàng)強(qiáng)直、噴射狀惡心、嘔吐等癥狀。”

1.對(duì)SMZ和TMP過敏者禁用；2.由于本品阻止葉酸的代謝，加重巨幼紅細(xì)胞性貧血患者葉酸鹽的缺乏，所以該病患者禁用本品。3.孕婦及哺乳期婦女禁用本品。4.小于2個(gè)月的嬰兒禁用本品。5.重度肝腎功能損害者禁用本品。

一般注意事項(xiàng)： 1、盡管臨床研究中本品對(duì)患者的血壓影響甚小，但有嚴(yán)重心血管疾患的患者使用時(shí)仍應(yīng)謹(jǐn)慎。 2、由于未進(jìn)行肝或腎功能受損患者使用本品的研究，故在治療此類患者時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎。 3、精神抑郁,大腦或冠狀動(dòng)脈機(jī)能不全、雷諾氏現(xiàn)象、直立性低血壓，血栓閉塞性脈管炎的患者,使用本品均應(yīng)謹(jǐn)慎。 4、部分患者長(zhǎng)期使用本品時(shí)，其降低眼內(nèi)壓的作用逐漸減弱。作用減弱出現(xiàn)的時(shí)間因人而異。使用酒石酸溴莫尼定滴眼液治療時(shí)，在第一個(gè)月觀察到降眼壓作用未必都能反映長(zhǎng)期降眼壓的水平。對(duì)每日2次用藥尚不能很好控制眼內(nèi)壓的患者下午應(yīng)再增加1滴。對(duì)使用降眼壓藥物的患者，應(yīng)按常規(guī)定期監(jiān)測(cè)眼內(nèi)壓。 患者須知： 1、本品中使用的保存劑為苯扎溴銨，而苯扎溴銨有可能被軟性接觸鏡吸收，因此應(yīng)向配戴軟性接觸鏡的患者說明，在滴用本品后至少等待15分鐘再配戴。 2、與各種a-腎上腺素能受體激動(dòng)劑一樣，本品亦可使某些患者產(chǎn)生疲勞和/或倦怠，因此應(yīng)提醒從事危險(xiǎn)作業(yè)的患者使用本品有出現(xiàn)精神集中下降的可能性。