硫酸沙丁胺醇緩釋片

阿瑞匹坦膠囊

本品主要成分為硫酸沙丁胺醇。

本品主要成份為阿瑞匹坦。

重慶科瑞制藥(集團(tuán))有限公司

杭州默沙東制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010366

國(guó)藥準(zhǔn)字J20160005

本品用于治療支氣管哮喘或喘息型支氣管炎等伴有支氣管痙攣的呼吸道疾患。

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯(lián)合給藥，適用于預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復(fù)治療過(guò)程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。(參見(jiàn)“用法用量”)。

硫酸沙丁胺醇緩釋片（Ⅱ）： 吞服。一次一片，一日一次或二次，或遵醫(yī)囑。本品必須用溫水整片吞服，不得咀嚼和咬碎藥片。

本品的劑型為口服膠囊。在阿瑞匹坦膠囊與一種糖皮質(zhì)激素和一種5-HT3拮抗劑聯(lián)合治療方案中，本品給藥3天。在開(kāi)始治療前需仔細(xì)閱讀5-HT3拮抗劑的說(shuō)明書(shū)。本品的推薦劑量是在化療前1小時(shí)口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

對(duì)本品或其他腎上腺素受體激動(dòng)劑過(guò)敏者禁用。

在大約6500名患者中對(duì)阿瑞匹坦的總體安全性進(jìn)行了評(píng)估。高度致吐性化療(HEC)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)在接受高度致吐性抗腫瘤化療(HEC)的中國(guó)患者中開(kāi)展了一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照的臨床研究，在該研究中412名患者在化療第1周期接受了阿瑞匹坦的治療，其中240名患者繼續(xù)進(jìn)入第2階段的化療。阿瑞匹坦聯(lián)合格拉司瓊和地塞米松(阿瑞匹坦治療組)給藥方案的總體耐受性良好。臨床中出現(xiàn)的主要不良事件為輕度到中度。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在孕婦中進(jìn)行充分和對(duì)照良好的研究。只有當(dāng)對(duì)母親和胎兒的潛在收益超過(guò)潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可在妊娠期間使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于許多藥物可分泌到人乳汁中，并且本品對(duì)接受哺乳的嬰兒可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)，因此，必須根據(jù)藥物對(duì)母親的重要性決定是否停止哺乳或停止藥物治療。兒童用藥：在兒童中使用本品的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：在臨床研究中，老年人（年齡＞65歲）使用本品的安全性和有效性與較年輕患者（<65歲）相當(dāng)。因此，老年患者使用本品無(wú)需調(diào)整劑量。

本品用于治療支氣管哮喘或喘息型支氣管炎等伴有支氣管痙攣的呼吸道疾患。

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯(lián)合給藥，適用于預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復(fù)治療過(guò)程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。(參見(jiàn)“用法用量”)。

1、較常見(jiàn)的不良反應(yīng)有：震顫、惡心、心悸、頭痛、失眠。 2、較少見(jiàn)的不良反應(yīng)有：頭暈、目眩、口咽發(fā)干。 3、曾有過(guò)敏性反應(yīng)包括血管性水腫、蕁麻疹、支氣管痙攣、低血壓、虛脫以及肌肉痙攣的罕見(jiàn)報(bào)道。 4、β2受體興奮劑可能引起嚴(yán)重的血鉀過(guò)低。

1、高血壓、冠狀動(dòng)脈供血不足、糖尿病、甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)、心功能不全等患者應(yīng)慎用。 2、長(zhǎng)期使用可形成耐藥性，不僅療效降低，且有加重哮喘的危險(xiǎn)。 3、對(duì)腎上腺素受體興奮劑敏感者慎用，使用時(shí)從小劑量開(kāi)始。 4、并用茶堿類藥時(shí)，可增加松弛支氣管平滑肌的作用，也可能增加不良反應(yīng)。 5、運(yùn)動(dòng)員慎用。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：β2激動(dòng)劑舒張子宮平滑肌，妊娠及哺乳期婦女應(yīng)鎮(zhèn)用，必須應(yīng)用時(shí)可在產(chǎn)科醫(yī)生指導(dǎo)下應(yīng)用。 7、兒童用藥：應(yīng)遵醫(yī)囑。 8、老年用藥：應(yīng)慎用，使用時(shí)從小劑量開(kāi)始。 9、藥物過(guò)量：逾量中毒的先兆表現(xiàn)：胸痛，頭暈，嚴(yán)重的頭痛，嚴(yán)重高血壓，持續(xù)惡心、嘔吐，持續(xù)心率增快或心搏強(qiáng)烈，情緒煩躁不安等。

本品是一種劑量依賴性 CYP3A4抑制劑，在主要通過(guò)CYP3A4代謝的藥物的患者中聯(lián)用時(shí)必須慎用；某些化療藥物是通過(guò)CYP3A4代謝的（參見(jiàn)藥物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg療法對(duì)CYP3A4的中度抑制作用可使這些同時(shí)服用藥物的血藥濃度升高（參見(jiàn)“藥物相互作用”）。 本品與華法林同時(shí)使用時(shí)，可導(dǎo)致凝血酶原時(shí)間的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）明顯降低。需要長(zhǎng)期服用華法林治療的患者，在每個(gè)化療周期開(kāi)始使用本品的3天給藥方案后的兩周時(shí)間內(nèi)，特別是在第7－10天，應(yīng)該密切監(jiān)測(cè)INR（見(jiàn)“藥物相互作用”）。