硫酸沙丁胺醇緩釋片

西達本胺片

本品主要成分為硫酸沙丁胺醇。

主要成份為西達本胺。

重慶科瑞制藥(集團)有限公司

深圳微芯生物科技有限責任公司

國藥準字H20010366

國藥準字H20140129

本品用于治療支氣管哮喘或喘息型支氣管炎等伴有支氣管痙攣的呼吸道疾患。

西達本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。該適應癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結果給予的有條件批準。有關本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實，隨機對照設計的確證性臨床試驗正在進行中。

硫酸沙丁胺醇緩釋片（Ⅱ）： 吞服。一次一片，一日一次或二次，或遵醫囑。本品必須用溫水整片吞服，不得咀嚼和咬碎藥片。

本品需在有經驗的醫生指導下使用。

對本品或其他腎上腺素受體激動劑過敏者禁用。

西達本胺片單藥在PTCL患者中的安全性數據，主要來源于一項關鍵性、單臂、開放、II期臨床試驗（N=83）和一項探索性、單臂、開放、II期臨床試驗（N=19）。在PTCL關鍵性II期臨床試驗中，患者采用每周服藥兩次、每次30MG的給藥方式，平均治療時間為4.4月（范圍

本品用于治療支氣管哮喘或喘息型支氣管炎等伴有支氣管痙攣的呼吸道疾患。

西達本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。該適應癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結果給予的有條件批準。有關本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實，隨機對照設計的確證性臨床試驗正在進行中。

1、較常見的不良反應有：震顫、惡心、心悸、頭痛、失眠。 2、較少見的不良反應有：頭暈、目眩、口咽發干。 3、曾有過敏性反應包括血管性水腫、蕁麻疹、支氣管痙攣、低血壓、虛脫以及肌肉痙攣的罕見報道。 4、β2受體興奮劑可能引起嚴重的血鉀過低。

目前西達本胺尚未進行正式人體藥物相互作用研究。體外研究顯示西達本胺對人肝微粒體CYP450酶各主要亞型均無明顯的直接抑制作用。對CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30μM，對CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睪酮作為底物）和CYP3A4（咪達唑侖作為底物）的直接抑制作用IC50值分別為4.33，14.9，6.27和2.8μM，高于本品臨床推薦劑量下的穩態峰濃度（0.14μM）。體外采用人肝細胞進行CYP450酶誘導試驗結果顯示，在0.1μM濃度下，西達本胺對肝細胞CYP3A4和CYP1A2均無誘導作用。在0.5和3μM濃度下，對CYP1A2的誘導作用分別約為陽性對照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，對CYP3A4無影響。在本品聯合紫杉醇和卡鉑以非小細胞肺癌為適應癥的IB期臨床研究中觀察到，西達本胺對紫杉醇（CYP3A4的底物）的體內藥代動力學參數無明顯影響，紫杉醇或卡鉑對西達本胺的體內動力學參數也無明顯影響。

1、高血壓、冠狀動脈供血不足、糖尿病、甲狀腺機能亢進、心功能不全等患者應慎用。 2、長期使用可形成耐藥性，不僅療效降低，且有加重哮喘的危險。 3、對腎上腺素受體興奮劑敏感者慎用，使用時從小劑量開始。 4、并用茶堿類藥時，可增加松弛支氣管平滑肌的作用，也可能增加不良反應。 5、運動員慎用。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：β2激動劑舒張子宮平滑肌，妊娠及哺乳期婦女應鎮用，必須應用時可在產科醫生指導下應用。 7、兒童用藥：應遵醫囑。 8、老年用藥：應慎用，使用時從小劑量開始。 9、藥物過量：逾量中毒的先兆表現：胸痛，頭暈，嚴重的頭痛，嚴重高血壓，持續惡心、嘔吐，持續心率增快或心搏強烈，情緒煩躁不安等。

一般注意事項血液學不良反應服用西達本胺片治療時，可能會出現血小板計數減少、白細胞計數減少、血紅蛋白濃度降低等血液學不良反應。在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關鍵性II期臨床試驗中（N=102），51例（50.0%）患者發生血小板計數減少，38例（37.3%）患者發生白細胞計數減少，19例患者（18.6%）發生中性粒細胞計數減少，9例（8.8%）患者發生血紅蛋白濃度降低。其中≥3級的血小板計數減少、白細胞計數減少、中性粒細胞計數減少和血紅蛋白濃度降低分別為24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（詳見【不良反應】表1）。大約75%的首次血液學不良反應出現在服藥后的六周內。在服藥過程中，建議每周進行一次血常規檢查。當出現≥3級血液學不良反應時，應進行對癥處理和暫停用藥，至少隔天進行一次血常規檢查，待相關血液學不良反應緩解至用藥條件后可以恢復用藥（詳見【用法用量】血液學不良反應的處理和劑量調整）。肝功能異常在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關鍵性II期臨床試驗中（N=102），觀察到有部分患者出現肝功能檢測指標異常，包括7例（6.9%）γ-谷