硫酸沙丁胺醇緩釋片

他達拉非片

本品主要成分為硫酸沙丁胺醇。

本品主要成份為他達拉非。

重慶科瑞制藥(集團)有限公司

武漢人福藥業有限責任公司

國藥準字H20010366

國藥準字H20203174

本品用于治療支氣管哮喘或喘息型支氣管炎等伴有支氣管痙攣的呼吸道疾患。

治療男性勃起功能障礙。

硫酸沙丁胺醇緩釋片（Ⅱ）： 吞服。一次一片，一日一次或二次，或遵醫囑。本品必須用溫水整片吞服，不得咀嚼和咬碎藥片。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。其余詳見說明書。

對本品或其他腎上腺素受體激動劑過敏者禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結:他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數據，無法了解任何與藥物有關的不良發育結果風險。在動物生殖研究中，在器官發生期經口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產生不良的發育影響(見以下數據)。動物數據:動物生殖研究表明，在器官形成期內經口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據。在一項產前/產后發育研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見【藥理毒理】)。大另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發育毒性的未見反應劑量為每日

本品用于治療支氣管哮喘或喘息型支氣管炎等伴有支氣管痙攣的呼吸道疾患。

治療男性勃起功能障礙。

1、較常見的不良反應有：震顫、惡心、心悸、頭痛、失眠。 2、較少見的不良反應有：頭暈、目眩、口咽發干。 3、曾有過敏性反應包括血管性水腫、蕁麻疹、支氣管痙攣、低血壓、虛脫以及肌肉痙攣的罕見報道。 4、β2受體興奮劑可能引起嚴重的血鉀過低。

1、高血壓、冠狀動脈供血不足、糖尿病、甲狀腺機能亢進、心功能不全等患者應慎用。 2、長期使用可形成耐藥性，不僅療效降低，且有加重哮喘的危險。 3、對腎上腺素受體興奮劑敏感者慎用，使用時從小劑量開始。 4、并用茶堿類藥時，可增加松弛支氣管平滑肌的作用，也可能增加不良反應。 5、運動員慎用。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：β2激動劑舒張子宮平滑肌，妊娠及哺乳期婦女應鎮用，必須應用時可在產科醫生指導下應用。 7、兒童用藥：應遵醫囑。 8、老年用藥：應慎用，使用時從小劑量開始。 9、藥物過量：逾量中毒的先兆表現：胸痛，頭暈，嚴重的頭痛，嚴重高血壓，持續惡心、嘔吐，持續心率增快或心搏強烈，情緒煩躁不安等。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。