丁苯酞

復方環磷酰胺片

本品主要成分為丁苯酞。

本品為復方制劑，其組分為環磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P?H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

石藥集團恩必普藥業有限公司

天津金世制藥有限公司

國藥準字H20050298

國藥準字H12021006

本品用于急性缺血性腦卒中患者神經功能缺損的改善。

適用于惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 丁苯酞軟膠囊： 1、根據現有臨床研究的用藥方法，本品可與復方丹參注射液聯合使用。 2、空腹口服，一次兩粒（0.2g)，一日三次，十天為一療程，或遵醫囑。 丁苯酞注射液： 本品應在發病后48小時內開始給藥。靜脈滴注，每日2次，每次25mg（100ml），每次滴注時間不少于50分鐘，兩次用藥時間間隔不少于6小時，療程14天。PVC輸液器對丁苯酞有明顯的吸附作用，故輸注本品時僅允許使用PE輸液器。本品在發病48小時后開始給藥的療效、安全性尚無研究數據。

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

1、對本品過敏者。 2、有嚴重出血傾向者。

骨髓抑制為最常見的毒性，白細胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復正常，血小板減少比其他烷化劑少見；常見的副反應還有惡心、嘔吐。嚴重程度與劑量有關。 環磷酰胺的代謝產物可產生嚴重的出血性膀胱炎，大量補充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 當大劑量環磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時給予時，可產生水中毒，可同時給予呋塞米以防止。 環磷酰胺可引起生殖系統毒性，如停經或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 長期給予環磷酰胺可產生繼發性腫瘤。 用于白血病或淋巴瘤治療時，易發生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 少見的副作用有發熱、過敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺異常或視力模糊。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥特別在妊娠初期的三個月，由于環磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開始用復方環磷胺片治療時必須終止哺乳。兒童用藥：本品進進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

本品用于急性缺血性腦卒中患者神經功能缺損的改善。

適用于惡性淋巴瘤、多發性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

1、本品不良反應較少，主要為轉氨酶輕度升高，根據隨訪觀察病例，停藥后可恢復正常，偶見惡心、腹部不適及精神癥狀等。 2、在丁苯酞Ⅱ、Ⅲ期臨床研究中，不良反應發生率具體見說明書。 3、對丁苯酞治療組中ALT及AST升高情況進一步分析發現，以輕度為主，具體見說明書。 4、在丁苯酞Ⅳ期臨床試驗中，經對2050例患者的觀察，未發現新的不良反應，總的不良反應發生率和轉氨酶異常率均低于Ⅱ、Ⅲ期臨床時數據；恩必普與低分子肝素、阿司匹林、降纖酶分別合用時，未見新的不良反應。

1、餐后服用影響藥物吸收，故應餐前服用。 2、肝、腎功能受損者慎用。 3、用藥過程中需注意轉氨酶的變化。 4、本品尚未進行出血性腦卒中臨床研究，暫不推薦出血性腦卒中患者使用。 5、有精神癥狀者慎用。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品尚未對妊娠期和哺乳期婦女的療效和安全性進行研究。 7、兒童用藥：本品用于兒童的療效、安全性尚未建立。 8、老年用藥：參見用法用量。 9、藥物過量：尚無過量報道。

1.下列情況應慎用：骨髓抑制、有痛風病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細胞浸潤骨髓、有泌尿素結石史、以前曾接受過化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細胞計數及分類、血小板計數，腎功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉氨酶）及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出現尿酸性腎病時，可采用以下的方法預防，大量補液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。 5.當腫瘤細胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴重骨髓抑制，環磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細胞減少（特別是粒細胞減少）或血小板減少，應停用本品。 7.對診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。