富馬酸福莫特羅

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成分為富馬酸福莫特羅。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當于5毫克氨氯地平。

天津力生制藥股份有限公司

輝瑞制藥有限公司

國藥準字H20040942

國藥準字H10950224

1、富馬酸福莫特羅片：主要用于緩解由支氣管哮喘、急性支氣管炎、喘息性支氣管炎或肺氣腫等氣道阻塞性疾病引起的呼吸困難等癥狀。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 富馬酸福莫特羅片： 1、成人：口服本品每次40-80g（1-2片），每天2次。 2、兒童：口服本品按體重每日4g/kg，分2-3次服用。 3、劑量可根據年齡、癥狀的不同適當增減。 富馬酸福莫特羅粉吸入劑： 1、吸入給藥，劑量應個體化，盡量使用最低有效劑量。因缺乏安全性和有效性數據，對6歲以下兒童不推薦使用本品。 2、成人：常規劑量為一日1次或2次，一次12μg，早晨和/或晚間給藥。有些患者須提高劑量，一日1-2次，一次12-24μg，每天最多可吸48μg。 3、沒有肝腎功能損害的患者使用的足夠證據。 4、哮喘夜間發作，可于晚間給藥一次。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

對福莫特羅或乳糖（其中包含少量牛奶蛋白質）過敏的病人禁用。

在臨床對照研究、開放研究或上市后應用中，患者下列事件的發生率0.1%，具相關性尚不確定，在此列出以提醒醫生關注

對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，該品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。

1、富馬酸福莫特羅片：主要用于緩解由支氣管哮喘、急性支氣管炎、喘息性支氣管炎或肺氣腫等氣道阻塞性疾病引起的呼吸困難等癥狀。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

最常見的β2受體激動劑治療時所出現的可預期的藥理學不良反應，如震顫和心悸，這些反應通常是一過性的，在治療后的幾天內消失。 下面根據系統器官分類和發生頻率列出了相關的不良反應。發生頻率照一下定義，十分常見（≥1/10），常見（≥1/100，和＜1/10），偶見（≥1/1000，和＜1/100），罕見（≥1/10000，和小于1/1000）與十分罕見（＜1/10000）。 1、心臟系統：常見心悸；偶見心動過速；罕見心律失常，如房顫，室上性心動過速，早搏；十分罕見心絞痛。 2、消化系統：罕見惡心。 3、免疫系統異常：罕見超敏反應，如支氣管痙攣、皮疹、蕁麻疹，瘙癢。 4、實驗室檢查：十分罕見Q-T間期延長。 5、代謝系統和營養異常：罕見低鉀血癥/高鉀血癥。十分罕見高血糖。 6、肌肉骨骼和結締組織：偶見肌肉痙攣。 7、神經系統：常見頭痛，震顫；十分罕見味覺異常，頭暈。 8、精神病學癥狀：偶見易激動，躁動不安、睡眠紊亂。 9、血管系統異常：十分罕見血壓變化。 注：β2激動劑治療可能會導致血中胰島素、游離脂肪酸、血糖、酮體水平升高。賦形劑中含有乳糖，其中包含少量牛奶蛋白質，可能會引起過敏反應。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進入心肌和血管平滑肌細胞。本品抗高血壓作用的機制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機制還未完全肯定，但它可以擴張外周小動脈和冠狀動脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動脈痙攣，降低心臟的后負荷，減少心臟能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。

1、本品含興奮劑，運動員慎用。 2、本品不應該（不足以）用于哮喘一線治療。 3、對需要使用長效β2激動劑的哮喘患者，應同時規律性地使用適量的抗炎藥。即使在使用本品而癥狀得改善后患者仍應繼續使用抗炎藥。如果癥狀持續或需增加β2激動劑劑量以控制癥狀，這顯示哮喘癥狀加重需對維持治療進行調整。 4、盡管當吸入糖皮質激素不能充分控制哮喘癥狀時，本品可以作為附加治療。但是，如果患者處于嚴重的哮喘急發作，癥狀明顯加重，以及哮端急速加重時，不能開始本品治療。 5、嚴重的哮喘相關副作用和哮喘發作可能會在本品的治療過程中發生。如果使用本品后，哮喘癥狀仍然不能控制或繼續惡化，則應該要求患者繼續使用，并就診。一旦哮喘癥狀得到控制，應該考慮減少本品的用量。在減量時，規律的患者隨訪是非常重要的。應該使用本品的最小有效劑量。 6、急性發作時，可使用短效的β2激動劑。 7、和所有β2激動劑一樣，甲亢、嗜鉻細胞瘤、肥厚性梗塞性心臟病、特發性主動脈瓣膜下狹窄、嚴重高血壓、頸內動脈后交通動脈動脈瘤、或其它嚴重的心管病患者（如心肌缺血、心動過速或嚴重心衰者）應慎用。 8、本品引起QTc間期延長，因此伴有QTc間期延長的患者及使用影響QTc間期的藥物治療的患者應慎用（見藥物相互作用部分）。 9、由于β2激動劑影響血糖代謝，用藥初期，糖尿病患者應注意血糖的控制。 10、β2激動劑也可能造成低鉀血癥。哮喘急性發作時，應更加注意，因缺氧會增加此危險性。聯合用藥也可能增加血鉀降低的作用（見藥物相互作用）。因此在上述情況下，建議監測血鉀濃度。 11、與其它吸入治療相似，本品有可能引起罕見的反常的氣道痙攣。 12、肝腎功能不全者：肝腎功能不全對藥動學的影響尚不清楚。由于經肝臟代謝，嚴重肝硬化患者的藥物暴露量估計會增加。 13、本品每粒含乳糖18.588mg，該劑量通常不會對乳糖不耐受患者產生問題。因遺傳因素有罕見的半乳糖不耐受，乳糖分解酶缺乏或者葡萄糖一半乳糖吸收障的患者不能用。 14、本品對駕駛和操作機械能力的影響：使用本品不影響駕駛和操作機械。 15、本品使用時注意事項： （1）切勿吞服膠囊。 （2）本品臨用時從鋁塑板中取出，開封后注意防潮。 （3）患者必須使用專用吸入給藥器具吸入給藥，并保證能夠正確使用該器具（參照粉吸入劑給藥器具說明書）。 （4）本品使用后，口腔中可能殘留少許空白乳糖載體顆粒，此現象不影響本品療效。 （5）放置在兒童接觸不到的地方。 16、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）目前還沒有懷孕婦女使用的足夠數據。在動物試驗中，降低受孕率，降低初生動物的存活率和體重。這種影響出現在大劑量的全身用藥，而不是臨床正常用藥的劑量。 （2）孕婦除特殊情況外應慎用，特別是懷孕的前三個月和分娩前。目前孕期婦女使用本品對人類的潛在危險尚不能確定。 （3）本品是否經母乳分泌尚不清楚，因此哺乳母親應不用。大鼠試驗中曾測得乳汁中含有少量。 17、兒童用藥：目前尚未有兒童使用本品的經驗。 18、老年用藥：無需調整劑量。 19、藥物過量：目前藥物過量的臨床經驗仍然有限。藥物過量時可能導致典型的激動劑樣反應，如震顫、頭痛、心悸和心動過速。個別病例報告的癥狀有心動過速、高血糖癥、低鉀血癥、QTc間期延長、心律失常、惡心和嘔吐。對患者應給予輔助治療和緩解癥狀的治療。

1．警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴血管作用是逐漸產生的，服用氨氯地平后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，使用該品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。