小兒金丹片

鹽酸托莫西汀膠囊

朱砂、橘紅、川貝母、膽南墨、前胡、玄參、清半夏、大青葉、木通、桔梗、荊芥穗、羌活、西河柳、地黃、枳殼（炒）、赤芍、鉤藤、葛根、牛蒡子、天麻、甘草、防風、冰片、羚羊角粉、水牛角濃縮粉、薄荷腦。

鹽酸托莫西汀。

天津中新藥業集團股份有限公司隆順榕制藥廠

Lilly del Caribe, Inc.

國藥準字Z12020245

H20110145

祛風化痰，清熱解毒。用于外感風熱，痰火內盛所致的感冒，癥見發熱，發熱、頭痛、咳嗽、氣喘、咽喉腫痛、嘔吐，及高熱驚風

用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙(ADHD) 。

口服，周歲一次3片，周歲以下酌減，一日3次。

初始治療：體重不足70公斤的兒童和青少年用量 - 開始時，鹽酸托莫西汀的每日總劑...

部分患者可能出現輕微腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道不適癥狀，偶見皮疹。

鹽酸托莫西汀已經在2067名ADHD的兒童或青少年和270名ADHD的成人中進行了臨床研究。在ADHD臨床試驗中，169名患者的治療時間超過1 年，526名患者的治療時間超過6個月。下表的數據和內容不適于在一般的醫療實踐中預測不良反應的發生率，因為患者的特點和其它因素與臨床試驗中的不同。同樣，所引用的不良反應的發生率也不能與使用其他治療方法、手段或眼瞼的臨床研究的數據相比較。所引用的數據為處方醫生估計藥物和非藥物因素對研究人群中不良事件發生率的相對影響提供一些基礎。兒童和青少年臨床試驗 ：在兒童和青少年研究中，因不良時間中止治療的原因 - 在短期兒童和青少年安慰劑對照研究中，有3.5%（15/427）在托莫西汀治療組和1.4%（4/294）在安慰劑組患者因不良事件中止了治療。在所有的研究中（包括開放和長期研究），5%的強代謝（EM）患者和7%的弱代謝（PM）患者因為不良事件中止了研究。在接受鹽酸托莫西汀治療的患者中，造成1 個以上的患者中止治療的原因為攻擊行為（0.5%，N=2），易激惹（0.5%，N=2），嗜睡（0.5%，N=2）和嘔吐（0.5%，N=2）。在兒童和青少年短期安慰。

祛風化痰，清熱解毒。用于外感風熱，痰火內盛所致的感冒，癥見發熱，發熱、頭痛、咳嗽、氣喘、咽喉腫痛、嘔吐，及高熱驚風

用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙(ADHD) 。

部分患者可能出現輕微腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道不適癥狀，偶見皮疹。

對血壓和心率的影響 - 因為鹽酸托莫西汀可使血壓和心率增高，因此，患高血壓、心動過速或心血管或腦血管的疾病患者應注意。在治療前、鹽酸托莫西汀劑量增加時和治療中應定期測量脈搏和血壓。在兒科安慰劑對照研究中，相對于安慰劑組，接受鹽酸托莫西汀治療的患者出現平均心率加快6次/分鐘。在停藥之前的最終研究觀察中，相對于安慰劑組0.5%（?04），3.6%（12/335）接受鹽酸托莫西汀治療的患者心率增快25次/分鐘，心率至少為110次/分鐘。沒有兒科病例超過1次出現心率增快至少25次/分鐘和心率至少在110次/分鐘。相對于安慰劑組的0.5%（?07），心動過速被認為是這些兒科患者的1.5%（5 /340）的不良事件。平均的心率增快在強代謝（EM）患者為6.7次/分種，在弱代謝（PM）患者中為10.4次/分鐘。與安慰劑組相比，接受鹽酸托莫西汀治療的兒科患者的收縮壓和舒張壓平均增高1.5 mmHg。在停藥之前的最終研究觀察中，相對于安慰劑組的3.0%（6/197），6.8%（22/324）接受鹽酸托莫西汀的兒科患者具有高收縮壓。相對于安慰劑組的3.6%（7/197），高收縮壓在接受鹽酸托莫西汀治療。