奧利司他膠囊

雌二醇屈螺酮片

本品主要成分為奧利司他。

每片含雌二醇1.0mg和屈螺酮2.0mg

杭州中美華東制藥有限公司

拜耳醫藥保健有限公司廣州分公司

國藥準字H20100190

國藥準字J20100055

本品適用于肥胖癥患者和伴發危險因素(高血壓、糖尿病和高脂血癥)的超重患者。本品通過通過減輕體重和維持體重，并結合低熱量飲食控制肥胖；還可用于減少在體重降低后的反彈。中國成人超重和肥胖癥的體重指數(BMI)的界定需參考現行相關預防控制指南。在美國，本品適用于BMI≥30kg/㎡的肥胖癥患者和BMI≥27kg/㎡伴發危險因素(高血壓、糖尿病和高血脂癥)的超重患者。

用于治療婦女絕經引起的外陰和陰道萎縮等中至重度血管舒縮癥狀。

推薦劑量為餐時或餐后一小時內服0.12g膠囊一粒，每日3次。(詳見說明書)。

每個包裝含28天的治療。治療應連續進行，即1盒藥服完后立即開始服用下1盒，中間不要間隔。使用少量液體整片吞服，且用藥時間不受飲食影響。最好在每日同一時間服藥。

本品主要引起腸胃道不良反應，其與藥物阻止攝入脂肪吸收的藥理作用機理有關。常見不良反應為：油性斑點，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪(油)性大便，脂肪瀉，大便次數增多和大便失禁。

當存在下述任一情況時，不應進行激素替代治療。若在激素替代治療使用過程中發生下列情況之一時，應立即停止：不明原因生殖道異常出血；已知或可疑乳腺癌；已知或可疑性激素依賴性癌前病變或惡性腫瘤；目前或既往有肝臟腫瘤（良性或惡性）；嚴重肝臟疾患；未治療的子宮內膜增生；急性肝病、或曾有肝病史且目前肝功能尚未恢復正常；卟啉病；嚴重腎功能不全或急性腎衰；急性動脈血栓栓塞（如心肌梗死和中風）；活動性深靜脈血栓；血栓栓塞疾病，或有發生這些疾病的病史記錄；嚴重的高甘油三酯血癥；妊娠或哺乳期，已知對藥品中的活性成分或賦形劑過敏。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在動物生殖毒性研究中未觀察到與奧利司他相關的胚胎毒性和胚胎畸形。但動物生殖毒性研究并不總能完全準確地預期人體反應，在目前缺乏臨床數據的情況下，不建婦女懷孕時服用本品。目前尚不清楚奧利司他是否經人乳分泌，因此哺乳期婦女補不應服用本品。兒童用藥：奧利司他的安全性和有效性已在12~16歲的肥胖青少年患者中得到評估，此年齡段患者服用奧利司他無需調整劑量。尚未進行奧利司他用于12歲以下兒童的安全性和有效性研究。老年用藥：缺乏足夠的臨床研究數據證明65歲及以上人群的使用是否與年輕患者存在差異。

兒童注意事項： 雌二醇屈螺酮片不能用于兒童。 妊娠與哺乳期注意事項： 雌二醇屈螺酮片絕對禁止用于妊娠期和哺乳期(見【禁忌】)。如果在使用雌二醇屈螺酮片期間妊娠，必須立即停藥。尚無使用該品時妊娠的相關臨床資料。動物實驗顯示，在妊娠期和哺乳期使用雌二醇屈螺酮片有不良作用(見【藥理毒理】項下的“臨床前安全性資料”)。對人類的潛在危險尚不清楚。目前的流行病學研究資料未提示婦女在妊娠期意外服用雌孕激素復合制劑對胎兒有致畸作用。 屈螺酮可經乳汁少量排出。 老人注意事項： 對老年人，無特殊劑量建議。

本品適用于肥胖癥患者和伴發危險因素(高血壓、糖尿病和高脂血癥)的超重患者。本品通過通過減輕體重和維持體重，并結合低熱量飲食控制肥胖；還可用于減少在體重降低后的反彈。中國成人超重和肥胖癥的體重指數(BMI)的界定需參考現行相關預防控制指南。在美國，本品適用于BMI≥30kg/㎡的肥胖癥患者和BMI≥27kg/㎡伴發危險因素(高血壓、糖尿病和高血脂癥)的超重患者。

用于治療婦女絕經引起的外陰和陰道萎縮等中至重度血管舒縮癥狀。

雌二醇：雌二醇屈螺酮片含有合成的17β-雌二醇，其化學性質和生物學功能與內源性人體雌二醇一致。它可以補充絕經后婦女體內雌激素分泌不足，緩解絕經后癥狀。雌激素可阻止絕經后或卵巢切除術引起的骨質流失。屈螺酮：屈螺酮是一種合成的孕激素。由于雌激素可以促進子宮內膜的生長，所以無對抗性雌激素會增加子宮內膜增生和子宮內膜癌的發病風險，對于具備完整子宮的婦女，孕激素可以降低但不能消除雌激素誘導的子宮內膜增生的發病風險。屈螺酮具有抗醛固醇的活性，會增加水鈉排泄，降低排鉀。在動物實驗研究中，屈螺酮沒有雌激素，糖皮質激素或抗糖皮質激素的活性。

詳細請見說明書。

雌二醇屈螺酮片不能作為避孕藥使用。開始治療前，在對患者治療的個體獲益/風險進行評定時，應對下列所有情況/風險因素進行考慮。在使用HRT時，如果發現禁忌癥或在下列情況下，應立即停止治療：偏頭痛或首次出現的頻繁的異常嚴重的頭痛，或者有其他可能是腦血管閉塞的前驅癥狀時；于人妊娠期或既往使用性激素時首發的膽汁淤積性黃疸或膽汁淤積性瘙癢再次發作；發生血栓性疾病，或可疑血栓形成。