辛伐他汀片

吲達帕胺片

化學名：7-二甲基-8-[2-[(2R,4R)-四氫-4-羥基-6-氧代-2H-吡喃-2-基]乙基]-1-萘酚分子式：C25H38O5分子量：418.57

本品主要成份為吲達帕胺。化學名稱：N-(2-甲基-2，3-二氫-1H-吲哚基)-3-氨磺酰基-4-氯-苯甲酰胺。分子式：C16H16CIN3O3S分子量：365.83

天方藥業(yè)有限公司

遠大醫(yī)藥(中國)有限公司

國藥準字H20123381

國藥準字H20065259

用于高血脂癥，心血管病變治療。

原發(fā)性高血壓。

口服：如需要可掰開服用。高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服，或遵醫(yī)囑服用。

口服。一次一片。每日一次，最好早晨服用。口服劑量每天不應超過2.5mg(1片)(因增加劑量不會提高療效，而會增加副作用)。

1.對任何成分過敏者。2.活動性肝炎或無法解釋的持續(xù)血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高者。3.與四氫萘酚類鈣通道阻滯劑米貝地爾合用。

大部分臨床和實驗室的不良反應為劑量依賴性，故可以采用最低有效劑量來減少不良反應。低血鉀和鉀離子缺乏，在高危患者情況更嚴重(參見注意事項)。在以2.5mg劑量的吲達帕胺進行的臨床試驗中，4至6周后，可以觀察到某些病例的血鉀含量降低，25％的患者血鉀含量小于3.4mmo1/L，10％的患者血鉀含量小于3.2mmo1/L，12周后，血鉀平均下降0.4mmo1/L。低血鈉癥和血容量減少，由此引起患者脫水和直立性低血壓。如同時伴有氯的缺失，可能會引發(fā)繼發(fā)性代償性代謝性堿中毒；此種情況發(fā)生率很低，程度也輕。治療中血尿酸和血糖含量增加：對于痛風和糖尿病患者，要更加注意仔細考慮應用這些利尿劑的適應癥(參見藥效學特征)。血液學事件，非常罕見：血小板減少癥，白細胞減少癥，粒細胞缺乏癥，骨髓發(fā)育不全，溶血性貧血。高血鈣癥：極為罕見。對于肝功能不全的患者，有可能誘發(fā)肝性腦病/(參見禁忌癥和注意事項)。過敏反應，尤其是皮膚過敏反應，有過敏和哮喘病史的個體更易發(fā)生。斑丘疹、紫癜，可能會加重已有的急性系統(tǒng)性紅斑狼瘡。惡心、便秘、眩暈、疲勞、感覺異常、頭痛、口干，這些癥狀很少發(fā)生，并且隨著劑量的減少大部分癥狀能減輕。

孕婦及哺乳期婦女用藥：利尿藥能引起胎兒胎盤缺血，造成胎兒營養(yǎng)不良。一般認為，懷孕婦女應避免服用噻嗪及其相關的利尿藥,并且不采用此類利尿藥治療妊娠期出現(xiàn)的生理性水腫。由于缺乏有關藥物進入母乳的研究資料，服藥的母親應避免哺乳。兒童用藥：缺乏兒科患者應用本品的研究資料。老年用藥：老年患者對降壓作用與電解質(zhì)改變較敏感，應用本品時需注意監(jiān)測。

用于高血脂癥，心血管病變治療。

原發(fā)性高血壓。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中，不良反應(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關的發(fā)生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣。發(fā)生率在0.5%～0.9%的不良反應有疲乏、無力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報告很罕見。下列不良反應的報導曾出現(xiàn)在無對照組臨床試驗或上市后的應用中，如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發(fā)生。包括下列一項或多項特征的明顯的過敏反應綜合征罕有報導，如血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合征、風濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細胞增多、血沉(ESR)增高、關節(jié)炎、關節(jié)痛、蕁麻疹、光敏感性、發(fā)熱、潮紅、呼吸困難以及不適。實驗室檢查發(fā)現(xiàn)：血清氨基轉(zhuǎn)移酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報導。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情況也有報告。

1.病人接受辛伐他汀治療以前應接受標準膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)使用。2.肝臟反應。本藥應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的氨基轉(zhuǎn)移酶升高者應禁用辛伐他汀。在臨床實驗中，有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高(超過正常值3倍以上)的現(xiàn)象。但停藥后，則氨基轉(zhuǎn)移酶可回復至治療前水平，但無黃疸或其它有關的臨床癥狀或體征，亦無過敏現(xiàn)象。建議在治療前對于氨基轉(zhuǎn)移酶有升高現(xiàn)象的患者應加強檢查并多加留意。如果病人的氨基轉(zhuǎn)移酶有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是氨基轉(zhuǎn)移酶升高超過正常值3

警告：對有肝病患者，噻嗪類利尿藥和噻嗪類相關藥會導致肝性腦病。在這種情況下，應立即停止服用利尿藥。注意事項： 1.血鈉：在治療開始之前必須測定血鈉含量，隨后定期檢測。任何利尿劑治療都可能引起低血鈉,有時產(chǎn)生嚴重后果。由于低血鈉在早期是無癥狀的,因此必須定期檢測。對于一些高危病人,如老年人和肝硬化病人,應更頻繁地定期檢測血鈉含量(參考不良反應和藥物過量)。 2.血鉀：噻嗪類及其有關的利尿劑的主要危險是引起缺鉀和低鉀血癥。對某些高危患者，如：老年人和/或營養(yǎng)不良和/或服用多種藥物的患者、肝硬化合并浮腫和腹水的患者、冠心病和心衰患者等,必須預防低鉀血癥(血鉀含量＜3.5mmo1/L)的危險。因為在這些情況下，低鉀血癥增加洋地黃制劑的心臟毒性和心律失常的危險性。心電圖中長QT間期的患者，無論是先天性還是醫(yī)源性的,用此藥都有一定危險。低鉀血癥(和心動過緩)都是嚴重心律失常，尤其是有致命危險的扭轉(zhuǎn)性室速的誘發(fā)因素。上述所有情況都需要經(jīng)常地檢測血鉀含量。當開始服藥后,第一周內(nèi)就必須進行血鉀測定,檢測到低鉀血癥應予以糾正。 3.血鈣：噻嗪類利尿藥可能降低尿鈣排泄量，造成輕微并且短暫的血鈣含量增加。血鈣