蘭索拉唑腸溶膠囊

蘭索拉唑腸溶片

本品主要成份為蘭索拉唑。

本品主要成份為蘭索拉唑。其化學名稱為：（±）-2[[[3-甲基-4-(2,2,2-三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]亞硫酰基]-1H-苯并咪唑。分子式：C16H14F3N5O2S分子量：369.37

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福建樂爾康藥業有限公司

國藥準字H20153140

國藥準字H20094096

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口部潰瘍。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征(Zollinger-Ellison綜合征)。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍，卓-艾綜合征通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg。胃潰瘍和吻合口潰瘍，連續服用八周，十二指腸潰瘍需連續服用六周。反流性食管炎通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg．連續服用八周。對反復發作和復發性反流性食管炎的維持治療，每日一次，口服15mg。如癥狀緩解不明顯可加量至30mg。[用法用量注意]對于反流性食管炎的維持治療，只有在15mg治療效果不佳或治療期間復發時才改為30mg口服。對于維持治療、高齡者、有肝功能障礙者、腎功能低下的患者，每日一次，口服蘭索拉唑15mg。

成人通常每日口服一次，一次30mg(2片)。十二指腸潰瘍患者需連續服用4~6周；胃潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征患者需連續服用6~8周；或遵醫囑。

本品禁用于如下患者。(1)對本制劑成份有過敏史者禁用。(2)正在服用硫酸阿扎那韋的患者。

1）過敏癥：偶有皮疹、瘙癢等癥狀，如出現上述癥狀時請停止用藥。 2）血液系統：偶有貧血、白細胞減少，嗜酸球增多等癥狀，血小板減少之癥狀極少發生。 3）消化系統：偶有便秘，腹瀉，口渴，腹脹等癥狀。偶有ALT、AST、ALP、LDH、-GTP上升等現象，所以須細心觀察，如有異常現象應采取停藥等適當的處置。 4）精神神經系統：偶有頭痛、嗜睡等癥狀。失眠，頭暈等癥狀極少發生。 5）其它：偶有發熱，總膽固醇上升，尿酸上升等癥狀。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1）據文獻報道，蘭索拉唑在大鼠胎仔中的血藥濃度高于母鼠。對孕婦或可能懷孕的婦女，只有在判定治療的益處超過危險性的情況下方可使用。2）據文獻報道，動物實驗顯示蘭索拉唑會分布于乳汁中，故哺乳期婦女最好避免用藥，必須應用時應避免哺乳。兒童用藥：由于小兒使用本品的臨床經驗極少，兒童用藥的安全性尚未確立。老年用藥：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其它生理機能均會降低，用藥期間請注意觀察。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口部潰瘍。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征(Zollinger-Ellison綜合征)。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征：本品批準前臨床試驗2,214例中，出現不良反應包括實驗室檢查異常者342例（占15.4%），上市后藥品使用調查的（在審查結束前）6260例中有138倒（占2.2%）出現不良反應。下列不良反應來自于研究者報告和自發報告等途徑。（1）臨床上重要的不良反應1）過敏反應（全身皮疹，面部浮腫、呼吸困難等）（＜0.1%），偶有休克（＜0.1%）。因此需密切觀察，如有異常發生，應停藥并進行適當處置。2）全血細胞減少、粒細胞缺乏、溶血性貧血（＜0.1%）、或粒細胞減少、血小板減少或貧血可能出現（0.1%-＜5%）。因此需密切觀察，如有異常發生，應停藥并進行適當處置。3）黃疸、伴有AST（GOT）、，ALT（GPT）升高等的嚴重肝功能障礙（＜0.1%），如有異常發生，應停藥。4）Lyell癥候群（中毒性表皮壞死）和Stevens-Johnson癥候群（皮膚粘膜眼癥候群）（＜0.1%）。因此需密切觀察，如有異常發生，應停藥并進行適當處置。5）間質性肺炎（＜0.1%）。如出現發熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常（捻發音）等，應進行胸部X線檢查并停藥，給與皮質激素等處置。6)可能出現間質性腎炎（發生頻率未知），在一些病例中引發了急性腎功能衰竭。因此，須密切注意腎功能檢測值（血尿素氮、肌酐等的增加），一旦發現任何異常情況，應立即停止服用蘭索拉唑腸溶膠囊并采取適當措施。（2）其它不良反應胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎及卓-艾綜合征。（Zollinger-Ellison綜合征）注1）如出現上述癥狀應停止使用本品。注2）應密切觀察，若出現異常應采取適當措施如停止服用本品。注3）如果發生持續腹瀉，可能是患者出現了結腸炎，組織學檢查可見大腸粘膜下層如膠原帶的增厚和／或炎癥細胞的浸潤，盡管通過內窺鏡檢查觀察不到腸粘膜的異常。因此，應立即停止服用蘭索拉唑腸溶膠囊。

1、下列患者慎重用藥：1）曾發生過藥物過敏癥的患者2）肝功能障礙的患者（導致藥物代謝、排泄時間延長）3）老年患者（見【老年患者用藥】）2、重要的注意事項1）在治療過程中，應充分觀察，按其癥狀使用治療上所需最小劑量。2）對于胃潰瘍、十二指腸潰瘍和吻合口潰瘍，由于缺乏足夠的長期使用經驗，建議不要使用本品進行維持治療。3）維持治療僅限于反復發作和復發性反流性食道炎，如果經30mg／日或15mg／日治療的患者癥狀長期緩解，減量或停藥不會造成復發，應減量至15mg／日或停藥。維持治療期間建議定期內窺鏡檢查隨診。3、

1）治療過程中應注意觀察，因長期使用的經驗不足，暫不推薦用于維持治療。 2）本品服用時請不要嚼碎，應整片用水吞服。 3）下列患者慎重用藥 （1）曾發生藥物過敏癥的患者； （2）肝腎功能障礙的患者。 4）因本藥會掩蓋胃癌的癥狀，所以須先排除胃癌，方可給藥。