硫普羅寧腸溶片

注射用吲哚菁綠

硫普羅寧。

本品主要成份為：吲哚菁綠。 其化學(xué)名稱為：1H-苯并［e］吲哚，2-［7-［1,3-二氫-1，1-二甲基-3-(4-磺酸基丁基)-2H-苯并［e］吲哚-2-叉］-1,3，5-庚三烯基］-1,1-二甲基-3-(4-磺酸基丁基)-氫氧化物，內(nèi)鹽，鈉鹽。 分子式：C43H47N2NaO6S2 分子量：774.96

開封制藥(集團(tuán))有限公司

大連貝爾藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20093838

國藥準(zhǔn)字H20045514

可用于改善慢性乙型肝炎患者的肝功能。

本品主要用于診斷各種肝臟疾病，了解肝臟的損害程度及其儲備功能。用于診斷肝硬化、肝纖維化、韌性肝炎、職業(yè)和藥物中毒性肝病。

口服。一次0.1～0.2g（1～2片），一日3次，療程2～3月，或遵醫(yī)囑。

試驗前用“ICG試敏針”于患者前臂掌側(cè)皮內(nèi)注射0.1ml，10～15分鐘，觀察有無紅暈，確無無過敏反應(yīng)后，再按下法進(jìn)行肝臟功能檢查； 1?測定血中滯留率或血漿消失率時：以滅菌注射用水將ICG稀釋成5mg/ml，按每公斤體重相當(dāng)于0.5mg的ICG溶液，由肘靜脈注入，邊觀察病人反應(yīng)，邊徐徐地注入，一般在10秒鐘內(nèi)注完； 2?測定肝血流量時：25mgICG溶解在盡可能少量的滅菌注射水中，再用生理鹽水稀釋成2.5～5.0mg/ml濃度，靜脈注入相當(dāng)于3mgICG的上述溶液。接著，以每分鐘0.27～0.49mg比例持續(xù)以一定速度靜脈滴注約50分鐘，直至采完血樣為止(同時需采周圍靜脈和肝靜脈血)。 附：測定方法肝臟功能檢查方法： 1?測定血中滯留率(Retentionrate)（1）標(biāo)準(zhǔn)曲線的制作ICG標(biāo)準(zhǔn)原液配制(10mg/dL)：精確稱取25mgICG粉末，溶于250ml蒸餾水中。迅速、準(zhǔn)確吸取1.0ml、2.0ml、3.0ml、5.0ml、10.0ml標(biāo)準(zhǔn)原液，分別加到五個100ml量瓶中，再立刻分別加入0.5ml正常血清，混勻，加蒸餾水至100ml刻度。各自濃度分別為0.1、0.2、0.3、0.5、1.0ml/dl。準(zhǔn)確吸取上述各濃度溶液1.0ml分別加入標(biāo)記A、B、C、D、E五個10ml試管中，各加入1.0ml正常血清及1.0ml生理鹽水，充分混勻。該溶液相當(dāng)于血中(血清、血漿)ICG濃度分別為0.1、0.2、0.3、0.5、1.0mg/dl。以1.0ml蒸餾水加1.0ml生理鹽水加1.0ml正常血清，混勻，為空白對照。用805nm波長測定各管的吸收度。在座標(biāo)紙上，取橫軸為ICG濃度，縱軸為相應(yīng)的吸收度，標(biāo)繪出標(biāo)準(zhǔn)曲線。該標(biāo)準(zhǔn)曲線隔三個月重新標(biāo)制一次。（2）操作請患者早晨空腹，安靜平臥位。自肘靜脈采血3ml，置經(jīng)肝素處理的離心管中，混勻，以3000rPm離心10分鐘，用該血漿做空白對照。同時，以5ml注射用水溶解25mgICG，按每公斤體重取0.5mg的ICG溶液，由肘靜脈在30秒鐘內(nèi)注入。準(zhǔn)確計時，靜注后15分鐘自另一側(cè)肘靜脈采血3ml，置經(jīng)肝素處理的離心管中，混勻，以3000rPm離心10分鐘，該血漿為測定樣品。準(zhǔn)確吸取上述空白測定血漿1.0ml，分別置于標(biāo)記空白測定管中，各加入2ml生理鹽水，充分混勻，以805nm波長用空白校對零點，測定樣品吸收度，由標(biāo)準(zhǔn)曲線求出其濃度。從下式算出血中平均滯留率：R15ICG=(C15/1.00)×100(%)正常參考值：0～10％； 2?測定血漿消失率(Disappearancerate)（1）標(biāo)準(zhǔn)曲線的制作：同上。（2）操作同測定血中滯留率。但是，靜注ICG后分別采取5、10、15分鐘三次血液。（3）計算用半對數(shù)座標(biāo)紙，取縱軸對數(shù)分度為ICG濃度，橫軸的等分度為時間(分)，分別標(biāo)繪5、10、15分鐘實測值，連接各點成直線。或用最小二乘法作出最佳直線。求出濃度減半的時間(t1/2),用下式算出血漿消失率K：K15=0.693/t1/2(分-1)正常參參考值：0.168～0.2063．測定肝血流量（1）標(biāo)準(zhǔn)肝血流量1）標(biāo)準(zhǔn)曲線制作：同上。2）操作：以0.5mg/min速度持續(xù)靜滴ICG，10分鐘后由肝靜脈探針取肝靜脈血3ml，同時取股動脈血3ml，然后每隔5分鐘采一次血，每次3ml，采五次，總共采六次血，置于肝素抗凝管中，混勻，以3000rPm離心10分鐘血漿。用805nm以空白校對零點，分別測定其吸收度。由標(biāo)準(zhǔn)曲線求每份血中ICG濃度。靜滴ICG前采3ml血為空白對照。3）計算：用下式算出肝血流量HBF(ml/分)=(I/CA-CV)×100/100-HtCA=動脈中ICG平均濃度(mg/ml)CV=肝靜脈中ICG平均濃度(mg/ml)I=靜滴ICG速度(mg/分)Ht=紅細(xì)胞壓積

以下患者禁用：1.對本品成份過敏的患者。2.重癥肝炎并伴有高度黃疸、頑固性腹水、消化道出血等并發(fā)癥的肝病患者。3.腎功能不全合并糖尿病者。4.孕婦及哺乳婦女。5.兒童。6.急性重癥鉛、汞中毒患者。7.既往使用本藥時發(fā)生過粒細(xì)胞缺乏癥、再生障礙性貧血、血小板減少或其它嚴(yán)重不良反應(yīng)者。

1對本制劑有過敏既往史的病人； 2有碘過敏既往史的患者(本制劑含碘，故可引起碘過敏的可能)。

兒童注意事項： 尚無兒童用藥經(jīng)驗。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚無孕婦用藥經(jīng)驗，哺乳期婦女需要使用時應(yīng)停止哺乳。 老人注意事項： 一般老年人生理功能狀態(tài)低下，應(yīng)謹(jǐn)慎給藥。

可用于改善慢性乙型肝炎患者的肝功能。

本品主要用于診斷各種肝臟疾病，了解肝臟的損害程度及其儲備功能。用于診斷肝硬化、肝纖維化、韌性肝炎、職業(yè)和藥物中毒性肝病。

1.本藥可能引起青霉胺所具有的所有不良反應(yīng),但其不良反應(yīng)的發(fā)生率較青霉胺低 2.血液系統(tǒng)少見粒細(xì)胞缺乏癥，偶見血小板減少。如果外周白細(xì)胞計數(shù)降到每毫升3.5×10^6以下,或者血小板降到每毫升10×10^6以下,建議停藥。 3.消化系統(tǒng)可出現(xiàn)味覺減退、味覺異常、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、食欲減退、胃脹氣、口腔潰瘍等。另有提道可出現(xiàn)膽汁淤積,肝功能檢測指標(biāo)(如丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、總膽紅素、堿性磷酸酶等)上升,如出現(xiàn)異常應(yīng)停服本品,或進(jìn)行相應(yīng)治 療。 4.泌尿系統(tǒng)可出現(xiàn)蛋白尿,發(fā)生率約為10%,停藥后通常很快可完全恢復(fù),另有個案報道本藥可引起尿液變色。 5.皮膚皮膚反應(yīng)是本藥最常見的不良反應(yīng),發(fā)生率約為10%-32%,表現(xiàn)為皮疹、皮膚癢、皮膚發(fā)紅、尊麻疹、皮膚皺紋、天皰瘡、皮膚眼睛黃染等,其中皮膚皺紋通常僅在長期治療后發(fā)生。 6.呼吸系統(tǒng)據(jù)報道，本藥可引起肺炎、肺出血和支氣管痙攣。另有個案報道可出現(xiàn)呼吸困難或呼吸窘迫,以及閉塞性細(xì)支氣管炎。 7.肌肉骨骼有個案報道使用本藥治療可引起肌無力。 8.長期、大量服用罕見蛋白尿或腎病綜合癥、疲勞感和肢體麻木，應(yīng)停服本品。 9.其它：早見胰島素性自體免疫綜合癥。

本品為診斷用藥。由于吲哚菁綠(ICG)靜脈注入體內(nèi)后，迅速和蛋白質(zhì)結(jié)合，色素不沉著于皮膚，也不被其它組織吸收，其最大吸收峰由水溶液的780nm轉(zhuǎn)變成805nm，所以測血中ICG濃度不受黃疸及溶血標(biāo)本影響。是用來檢查肝臟功能和肝有效血流量的染料藥。

在服用本品期間應(yīng)注意全面觀察患者狀況，定期檢查肝功能，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停服本品，或相應(yīng)處治。1.以下患者慎用：(1)老年患者；(2)有哮喘病史的患者；(3)既往曾使用過青霉胺或使用青霉胺時發(fā)生過嚴(yán)重不良反應(yīng)的患者。對于曾出現(xiàn)過青霉胺毒性的患者，使用本藥應(yīng)從較小的劑量開始。2.用藥前后及用藥時應(yīng)定期進(jìn)行下列檢查以監(jiān)測本藥的毒性作用：外周血細(xì)胞計數(shù)、血小板計數(shù)、血紅蛋白量、血漿白蛋白量、肝功能、24小時尿蛋白。此外，治療中每3個月或6個月應(yīng)檢查一次尿常規(guī)。 請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用

1.為防止過敏性休克，要充分問診，對過敏性體質(zhì)者慎重使用。用藥前應(yīng)預(yù)先備置抗休克急救藥及器具，注射ICG后要注意觀察有無口麻、氣短、胸悶、眼結(jié)膜充血、浮腫等癥狀，一旦發(fā)生休克反應(yīng)立即中止ICG試驗，迅速采取急救措施，如輸液、給升壓藥、強心劑、副腎皮質(zhì)激素、吸氧、人工呼吸等； 2.一定要用附帶的滅菌注射用水溶解ICG，并使其完全溶解。不得使用其它溶液如生理鹽水等。可用注射器反覆抽吸、推注，使其完全溶解后，水平觀察玻璃壁確證無殘存不溶藥劑，方可使用； 3.臨用前調(diào)配注射液，已溶解的溶液不能保存再使用； 4.請