羅紅霉素膠囊

(頭孢泊肟酯膠囊)

本品主要成份為羅紅霉素。

本品主要成份為頭孢泊肟酯。

開(kāi)封制藥(集團(tuán))有限公司

浙江亞太藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20068099

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040493

本品適用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎，敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作，肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎；沙眼衣原體引起的尿道炎和宮頸炎；敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。

本品為適用于敏感菌引起的下列感染：

1.空腹口服，一般療程為5～12日。2.成人一次150mg（一次1粒），一日2次；也可一次300mg（一次2粒），一日1次。3.兒童一次按體重2.5～5mg/kg，一日2次。

本品的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)不受年齡的影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，消除半衰期延長(zhǎng)1.5至2小時(shí)，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者（肌酸酐清除率1.口服，飯后服用。成人常用量為每次100毫克（效價(jià)），每天2次。使用中，可根據(jù)隨年齡及癥狀適宜增減，對(duì)于重癥或效果不佳者，可增加用量，每次200毫克（效價(jià)）每天2次服用。 2.本品使用中應(yīng)注意下列問(wèn)題： (1)嚴(yán)重腎損害患者，應(yīng)適當(dāng)調(diào)節(jié)給藥量和給藥間隔等，慎重用藥。 (2)使用本藥時(shí)，原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性且用藥應(yīng)限于治療疾病必要的最短期間（防止出現(xiàn)耐藥菌等）。

對(duì)本品、紅霉素或其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過(guò)敏者禁用。

1.對(duì)青霉素或β-內(nèi)酰胺類抗菌素過(guò)敏的患者禁用。 2.對(duì)頭孢泊肟過(guò)敏的患者禁用。

本品適用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎，敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作，肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎；沙眼衣原體引起的尿道炎和宮頸炎；敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。

本品為適用于敏感菌引起的下列感染：

主要不良反應(yīng)為腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)，但發(fā)生率明顯低于紅霉素。偶見(jiàn)皮疹、皮膚瘙癢、頭昏、頭痛、肝功能異常(ALT及AST升高)、外周血細(xì)胞下降等。

總病例12615例中，不良反應(yīng)報(bào)告例為317例(2.51%)。其主要內(nèi)容有消化系統(tǒng)癥狀（腹瀉、軟便：0.40%，胃部不適感：0.lO%，欲吐、惡心、嘔吐：0.09%)等。 1.重大不良反應(yīng) (1)休克（發(fā)生率不詳），過(guò)敏樣癥狀（發(fā)生率不詳）：有時(shí)引起休克、過(guò)敏樣癥狀（血壓降低、不適感、口內(nèi)異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗、發(fā)疹等），故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 (2)皮膚粘膜眼綜合征（發(fā)生率不詳）、中毒性表皮壞死癥（發(fā)生率不詳）：有時(shí)出現(xiàn)皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征)，故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 (3)假膜性大腸炎（發(fā)生率不詳）：有時(shí)出現(xiàn)假膜性大腸炎等伴有血便的嚴(yán)重大腸炎（初期癥狀：腹痛，頻繁腹瀉），故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 (4)急性腎功能衰竭（發(fā)生率不詳）：有時(shí)出現(xiàn)急性腎功能衰竭等嚴(yán)重腎損害，故應(yīng)定期進(jìn)行檢查，并注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 (5)間質(zhì)性肺炎（發(fā)生率不詳）、PIE綜合征（發(fā)生率不詳）：有時(shí)出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細(xì)胞增多等的間質(zhì)性肺炎、PIE綜合征，若出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)速停藥并給腎上腺皮質(zhì)激素制劑等適當(dāng)處理。 (6)肝功能障礙（發(fā)生率不詳）、黃疽（發(fā)生率不詳）：AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP上升等肝功能障礙，并出現(xiàn)黃疸癥狀，故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 (7)血小板減少（發(fā)生率不詳）：有血小板減少發(fā)生的現(xiàn)象，故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 2.重大不良反應(yīng)（同類藥） (1)全血細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥、溶血性貧血：其他頭孢烯類抗生素，有引起全血細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥、溶血性貧血的報(bào)告。 (2)痙攣：腎功能衰竭患者，大量給其他頭孢烯類抗生素，有引起痙攣等神經(jīng)癥狀的報(bào)告。

1.肝功能不全者慎用。嚴(yán)重肝硬化者的血消除半衰期(t1/2β)延長(zhǎng)至正常水平2倍以上，如確實(shí)需要使用，則一次給藥150mg，一日1次。2.輕度腎功能不全者不需作劑量調(diào)整，嚴(yán)重腎功能不全者給藥時(shí)間延長(zhǎng)一倍(一次給藥150mg，一日1次)。3.本品與紅霉素存在交叉耐藥性。4.為獲得較高血藥濃度，本品需空腹(餐前1小時(shí)或餐后3～4小時(shí))與水同服。5.用藥期間定期隨訪肝功能。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

1.慎重用藥（下述患者應(yīng)慎重用藥） (1)對(duì)青霉素類抗生素有過(guò)敏癥既往史患者。 (2)本人或雙親、弟兄有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏癥狀體質(zhì)患者。 (3)嚴(yán)重腎損害患者[因本劑系腎排泄型抗生素，故會(huì)引起排泄延遲]（參照<與用法及用量相關(guān)的使用注意>以及[藥代動(dòng)力學(xué)]項(xiàng)）。 (4)經(jīng)口攝食不足患者或非經(jīng)口維持營(yíng)養(yǎng)患者，全身狀態(tài)不良患者[有時(shí)表現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，故應(yīng)注意觀察]。 (5)高齡者[參照(老年患者用藥)項(xiàng)]。 2.重要且基本注意 (1)遵醫(yī)師處方。 (2)可能會(huì)引起休克，故應(yīng)仔細(xì)問(wèn)診。 3.對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響 (1)試紙反應(yīng)以外的本尼迪特氏試劑，費(fèi)林氏試劑及尿糖試劑進(jìn)行的尿糖檢查，有時(shí)成假陽(yáng)性，故應(yīng)注意。 (2)直接庫(kù)姆斯氏試驗(yàn)，有時(shí)呈陽(yáng)性，故應(yīng)注意。