頭孢地尼分散片

鹽酸左氧氟沙星注射液

頭孢地尼

本品主要成份及其化學名稱為：鹽酸左氧氟沙星,(-)-(S)-9-氟-2,3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶并[1,2,3,-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸鹽酸鹽—水合物。【分子式】C18H20FN3O4·HCl·H2O【分子量】415.85

天津市中央藥業有限公司

深圳海王藥業有限公司

國藥準字H20060980

國藥準字H20000560

對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染：1.咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎；2.中耳炎、鼻竇炎；3.腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；4.附件炎、宮內感染、前庭大腺炎；5.乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術傷口的繼發感染；6.毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥；7.眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎。

本品適用于敏感細菌所引起的下列中、重度感染：（1）呼吸系統感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎、扁桃體炎（扁桃體周圍膿腫）；（2）泌尿系統感染：腎盂腎炎、復雜性尿路感染等；（3）生殖系統感染：急性前列腺炎、急性副睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑）；（4）皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；（5）腸道感染：細菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒；（6）敗血癥、粒細胞減少及免疫功能低下患者的各種感染；（7）其他感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術后傷口感染、腹腔感染（必要時合用甲硝唑）、膽囊炎、膽管炎、骨與關節感染以及五官科感染等。

用水分散后口服或直接吞服。 成人服用的常規劑量為一次0.1g(效價)，一日3次。 兒童服用的常規劑量為每日9-18mg(效價)/kg，分3次口服。 可依年齡、癥狀進行適量增減。

靜脈滴注。成人每日0.4g（4支），分2次靜滴。每次0.2（2支）稀釋于250～500ml的5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液中。重度感染患者及癥原菌對本品敏感性較差者（如銅綠假單胞菌），每日最大劑量可增至0.6g(6支)，分2次靜滴。每次0.3g（3支）稀釋于500ml的5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液中。滴注時間250ml不得少于2小時，500ml不得少于3小時。【藥物過量】若過量服用，應清除患者胃內容物，維持適當補液，并進行臨床觀察。左氧氟沙星無法通過血液透析或腹膜透析被有效地排除。

對本品有休克史者禁用。對青霉素或頭孢菌素有過敏史者慎用。

對喹諾酮類藥物過敏者禁用。【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠、哺乳期婦女禁用。【兒童用藥】18歲以下患者禁用。【藥物過量】若過量服用，應清除患者胃內容物，維持適當補液，并進行臨床觀察。左氧氟沙星無法通過血液透析或腹膜透析被有效地排除。

兒童注意事項： 對體重過低的早產兒、新生兒的用藥安全性尚未確立。 妊娠與哺乳期注意事項： 有關妊娠期的用藥，其安全性尚未確立。對孕婦或懷疑有妊娠的婦女，用藥要權衡利弊，只有在利大于弊的情況下，才能使用。 哺乳期婦女用藥應權衡利弊，只有在利大于弊的情況下，才能使用。 老人注意事項： 老年患者使用本品時應特別注意以下方面，并根據對患者的臨床觀察調整劑量和給藥間隔： 1.由于身體機能下降，老年患者可能容易出現不良反應。 2.由于維生素K缺乏，老年患者可能會有出血傾向。

兒童注意事項： 18歲以下患者禁用。 妊娠與哺乳期注意事項： 妊娠、哺乳期婦女禁用。

對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染：1.咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎；2.中耳炎、鼻竇炎；3.腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；4.附件炎、宮內感染、前庭大腺炎；5.乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術傷口的繼發感染；6.毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥；7.眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎。

本品適用于敏感細菌所引起的下列中、重度感染：（1）呼吸系統感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎、扁桃體炎（扁桃體周圍膿腫）；（2）泌尿系統感染：腎盂腎炎、復雜性尿路感染等；（3）生殖系統感染：急性前列腺炎、急性副睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑）；（4）皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；（5）腸道感染：細菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒；（6）敗血癥、粒細胞減少及免疫功能低下患者的各種感染；（7）其他感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術后傷口感染、腹腔感染（必要時合用甲硝唑）、膽囊炎、膽管炎、骨與關節感染以及五官科感染等。

1.抗菌作用 對革蘭陽性菌和革蘭陰性菌有廣范圍的抗菌譜，特別是對革蘭陽性菌中的葡萄球菌屬，鏈球菌屬等，比以往的口服頭孢菌素有更強的抗菌活性，其作用方式是殺菌性的。對各種細菌產生的β-內酰胺酶穩定，對β-內酰胺酶的產生菌也具有優異的抗菌活性。 2.作用機制 作用機制為阻止細菌細胞壁的合成，對青霉素結合蛋白(PBP)l(la.lbs)、2、3的親和力強，但對不同細菌的活性部位有所差異。

本品屬喹諾酮類抗菌藥。為氧氟沙星的左旋體，其抗菌活性約為氧氟沙星的2倍，它的主要作用機制為抑制細菌DNA旋轉酶活性，抑制細菌DNA的復制。本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點，對多數腸桿菌科細菌，如肺炎克雷白桿菌、變形桿菌屬、傷寒沙門菌屬、志賀菌屬、部分大腸桿菌等有較強的抗菌活性，對部分葡萄球菌、肺炎鏈球菌、流感桿菌、銅綠假單胞菌、淋球菌、衣原體等也有良好的抗菌作用。

1.根據慣例，應在確定微生物對本品的敏感性后，本品的療程應限于治療患者所需的最短周期，以防止耐藥菌的產生。 2.建議避免與鐵制劑合用。如果合用不能避免，應在服用本品3小時以后再使用鐵制劑。 3.因有出現休克等過敏反應的可能，應詳細詢問過敏史。 4.下列患者應慎重使用 4.1對青霉素類抗生素有過敏史者； 4.2本人或親屬中有易發生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質者； 4.3嚴重的腎功能障礙者：由于頭孢地尼在嚴重腎功能障礙患者血清中存在時間較長，應根據腎功能障礙的嚴重程度酌減劑量以及延長給藥間隔時間。對

（1）本制劑專供靜脈滴注，滴注時間為每100ml至少60分鐘。本制劑不宜與其它藥物同瓶混合靜滴，或在同一根靜脈輸液管內進行靜滴。（2）腎功能不全者應減量或延長給藥間期，重度腎功能不全者慎用。（3）喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應（發生率0.1%）。在接受本品治療時應避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現光敏反應或皮膚損傷應停用本品。（4）若發生過敏，應立即停藥，并根據臨床具體情況而采取以下藥物或方法治療，腎上腺素及其它搶救措施，包括吸氧、靜脈輸液、抗組胺藥、皮質類固醇等。（5）此外偶有用藥后發生跟踺炎或跟踺斷裂的報告，故如有上述癥狀發生時須立即停藥并休息，嚴禁動動，直到癥狀消失。（6）有中樞神經系統疾病及癲癇史患者應慎用。