地紅霉素腸溶片

氨芐西林丙磺舒膠囊

本品主要成分為地紅霉素。

本品為復(fù)方制劑，每粒膠囊含氨芐西林0.1945g、與丙磺舒0.0555g。

湖北舒邦藥業(yè)有限公司

朗致集團(tuán)博康藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20051109

國藥準(zhǔn)字H20093427

適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起的。社區(qū)獲得性肺炎：由嗜肺軍團(tuán)菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌體）、化膿性鏈球菌引起的。

本品適用于敏感致病菌所致的下列感染： 1.呼吸道感染:上呼吸道感染、細(xì)菌性肺炎、支氣管炎等; 2.泌尿系統(tǒng)感染:膀胱炎、尿道炎、腎孟腎炎、前列腺炎等; 3.消化道感染:細(xì)菌性痢疾等; 4.耳鼻喉感染:急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、鼻竇炎等; 5.皮膚、軟組織感染; 6.淋病。

本品應(yīng)與食物同服或飯后一小時(shí)內(nèi)服用，不得分割、壓碎、咀嚼。地紅霉素用法用量：感染（輕、中度）劑量:服藥次數(shù)：療程：慢性支氣管炎急性發(fā)作：0.5g（二片）一天一次5-7急性支氣管炎：0.5g（二片）一天一次7社區(qū)獲得性肺炎：0.5g（二片）一天一次14咽炎和扁桃體炎：0.5g（二片）一天一次10單純性皮膚和軟組織感染：0.5g（二片）一天一次5-7。

成人及12歲以上兒童，口服，一次0.751.5g，一日34次。

禁用于對(duì)地紅霉素、紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素嚴(yán)重過敏的患者。不應(yīng)用于可疑或潛在菌血癥患者（因其不能提供有效的藥物濃度達(dá)到治療部位）。

可能的副作用包括：過敏反應(yīng)、胃腸道不適（如腹瀉、惡心、嘔吐）、皮疹、頭痛、腹瀉、假膜性腸炎等。

兒童注意事項(xiàng)： 12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性，尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕婦：對(duì)大鼠進(jìn)行生殖研究，劑量高達(dá)人用量的21倍（根據(jù)mg/m2計(jì)算），對(duì)家兔的研究劑量為人用量的4倍。結(jié)果表明本品對(duì)生育力和胎兒均無損害。對(duì)小鼠進(jìn)行生殖研究，劑量高達(dá)人用量的8倍。結(jié)果表明本品可使胎兒體重顯著降低。然而，對(duì)孕婦尚無適當(dāng)?shù)模芎玫膶?duì)照臨床研究。因此，孕婦使用本品應(yīng)權(quán)衡利弊。分娩：對(duì)分娩的影響尚不清楚。哺乳期：哺乳婦女母乳中是否含本品尚不清楚，但在母乳中發(fā)現(xiàn)了其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素，并且嚙齒類動(dòng)物母乳中也含本品。因此哺乳期婦女應(yīng)慎用。 老人注意事項(xiàng)： 平均Cmax，AUC隨年齡的增加而趨于升高，但在統(tǒng)計(jì)學(xué)或臨床上均無顯著性差異。

適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起的。社區(qū)獲得性肺炎：由嗜肺軍團(tuán)菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌體）、化膿性鏈球菌引起的。

本品適用于敏感致病菌所致的下列感染： 1.呼吸道感染:上呼吸道感染、細(xì)菌性肺炎、支氣管炎等; 2.泌尿系統(tǒng)感染:膀胱炎、尿道炎、腎孟腎炎、前列腺炎等; 3.消化道感染:細(xì)菌性痢疾等; 4.耳鼻喉感染:急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、鼻竇炎等; 5.皮膚、軟組織感染; 6.淋病。

小鼠口服本品60、180mg/kg對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)未見明顯影響，與麻醉藥聯(lián)用未見協(xié)同作用；狗口服本品120mg/kg和240mg/kg，對(duì)心率、心電圖和呼吸與給藥前相比未見明顯影響。毒理研究結(jié)果表明： 1急性毒性：小鼠一次口服本品其LD50雄性為1972.7mg/kg，雌性為1882.4mg/kg；大鼠口服本品LD50＞4000mg/kg；犬口服本品LD50＞4500mg/kg。 2生殖毒性：小鼠灌服本品200-600mg/kg，對(duì)孕鼠和胚胎未見明顯毒性作用和致畸胎作用。 3致突變：微生物回復(fù)突變試驗(yàn)，中國倉鼠肺細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)等均未見致突變作用。 4長期毒性：大鼠口服本品40，500和1000mg/kg.d連續(xù)兩個(gè)月，除1000mg/kg.d劑量有暫時(shí)轉(zhuǎn)氨酶升高外，未見其它功能和病理改變，40和500mg/kg.d為安全劑量。犬口服本品35，88和220mg/kg.d.連續(xù)兩個(gè)月，除中劑量和大劑量有嘔吐反應(yīng)和轉(zhuǎn)氨酶升高外，其它生化功能和病理切片未見明顯病理改變。

肝功能不全：輕度肝損傷患者，其平均Cmax、AUC和分布體積隨時(shí)服藥次數(shù)的增多而略有增加，但不必調(diào)整劑量。腎功能不全：其平均Cmax、AUC隨肌肝清除率的降低而趨于升高，但腎臟損傷（包括透析）患者不必調(diào)整劑量。已有報(bào)道，實(shí)際上使用所有的廣譜抗生素（包括地紅霉素），都會(huì)產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。因此，若使用抗生素的患者發(fā)生腹瀉，考慮到這種診斷是重要的，這種結(jié)腸炎的程度從輕度至危及生命，程度不同。對(duì)于輕度偽膜性結(jié)腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對(duì)于中度至嚴(yán)重病例，就應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?

1. 對(duì)青霉素類藥物過敏者禁用；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 嚴(yán)重肝腎功能不全患者慎用；4. 用藥期間避免飲酒；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即停藥。