注射用復(fù)方甘草酸苷

注射用頭孢曲松鈉

　　甘草甜素20mg(甘草酸單銨鹽26.5mg)甘氨酸200mg鹽酸半胱氨酸10mg。

本品主要成分為頭孢曲松鈉，其化學(xué)名為[6R[6α,7β(Z)]]-3-[[(1,2,5,6-四氫-2-甲基-5,6-二氧代-1,2,4-三嗪-3-基)硫代]甲基]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基](甲氧亞氨基)乙酰基]氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二鈉鹽三倍半水合物。

哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司

悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20060571

國藥準(zhǔn)字H20043014

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、蕁麻疹。

適用于對(duì)本品敏感的致病菌引起呼吸道感染（尤其是肺炎）、耳鼻喉感染（如急性中耳炎）、泌尿系統(tǒng)感染、敗血癥、腦膜炎（如播散性萊姆病早、晚期）、骨和關(guān)節(jié)感染、皮膚軟組織感染、腹腔感染（腹膜炎、膽道及胃腸道感染）、生殖系統(tǒng)感染包括淋病，也可用于術(shù)前預(yù)防感染。

　　成人通常1日1次，1/4瓶～1瓶靜脈注射。可依年齡、癥狀適當(dāng)增減。慢性肝病可1日1次，2～3瓶靜脈注射或者靜脈點(diǎn)滴。可依年齡、癥狀適當(dāng)增減，增量時(shí)用藥劑量限度為1日5瓶。

　　肌內(nèi)注射或靜脈給藥。1.肌內(nèi)注射溶液的配制：以3.6ml滅菌注射用水、氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液或1%鹽酸利多卡因加入1g瓶裝中，制成每1ml含250mg頭孢曲松的溶液。2.靜脈給藥溶液的配制：將9.6ml前述稀釋液(除利多卡因外)加入1g瓶裝中，制成每1ml含100mg頭孢曲松的溶液，再用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液100～250ml稀釋后靜脈滴注。成人常用量肌內(nèi)或靜脈給藥，每24小時(shí)1～2g或每12小時(shí)0.5～1g。最高劑量一日4g。療程7～14日。小兒常用量靜脈給藥，按體重一日20～80mg。

　　(以下患者不宜給藥)1、對(duì)本劑既往有過敏史患者。2、醛固酮癥患者、肌病患者、低鉀血癥患者。

　　對(duì)頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。

兒童注意事項(xiàng)： 頭孢曲松可將膽紅素從血清白蛋白上置換下來，患有高膽紅素血癥的新生兒(尤其是早產(chǎn)兒)可能發(fā)展成核黃疸，應(yīng)慎用或避免使用本品。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 使用20倍人用劑量進(jìn)行小鼠及人鼠生殖毒性試驗(yàn)未出現(xiàn)胚胎毒性和致畸作用。尚未在懷孕婦女中進(jìn)行充分良好對(duì)照的臨床試驗(yàn)。因?yàn)閯?dòng)物試驗(yàn)結(jié)果不能完全反映人體毒性，妊娠及哺乳期婦女應(yīng)在確實(shí)必要時(shí)才用。 老人注意事項(xiàng)： 除非老年患者虛弱、營養(yǎng)不良或有重度腎功能損害時(shí)，一般按成人推薦劑量給藥，無需變更。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、蕁麻疹。

適用于對(duì)本品敏感的致病菌引起呼吸道感染（尤其是肺炎）、耳鼻喉感染（如急性中耳炎）、泌尿系統(tǒng)感染、敗血癥、腦膜炎（如播散性萊姆病早、晚期）、骨和關(guān)節(jié)感染、皮膚軟組織感染、腹腔感染（腹膜炎、膽道及胃腸道感染）、生殖系統(tǒng)感染包括淋病，也可用于術(shù)前預(yù)防感染。

　　(一)1.抗炎癥作用(1)抗過敏作用(2)對(duì)花生四烯酸代謝酶的阻礙。2.免疫調(diào)節(jié)作用。3.對(duì)實(shí)驗(yàn)性肝細(xì)胞損傷的抑制作用。4.抑制病毒增殖和對(duì)病毒的滅活作用。(二)2.致畸形作用：1.慢性肝炎的雙盲比較試驗(yàn)。2.慢性肝炎、肝硬化不同劑量治療的比較試驗(yàn)。3.一般臨床試驗(yàn)。

　　本品為第三代頭孢菌素類抗生素。對(duì)腸桿菌科細(xì)菌有強(qiáng)大活性。對(duì)大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、產(chǎn)氣腸桿菌、氟勞地枸櫞酸桿菌、吲哚陽性變形桿菌、普魯威登菌屬和沙雷菌屬的MIC90介于0.12～0.25mg/L之間。陰溝腸桿菌、不動(dòng)桿菌屬和銅綠假單胞菌對(duì)本品的敏感性差。對(duì)流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌和腦膜炎奈瑟菌有較強(qiáng)抗菌作用，對(duì)溶血性鏈球菌和肺炎球菌亦有良好作用。對(duì)金黃色葡萄球菌的MIC為2～4mg/L。耐甲氧西林葡萄球菌和腸球菌對(duì)本品耐藥。多數(shù)脆弱擬桿菌對(duì)本品耐藥。

孕婦及哺乳期婦女，應(yīng)在權(quán)衡治療利大于弊后慎重給藥。

　　1.交叉過敏反應(yīng)：對(duì)一種頭孢菌素或頭霉素(cephamycin)過敏者對(duì)其他頭孢菌素或頭霉素也可能過敏。對(duì)青霉素類、青霉素衍生物或青霉胺過敏者也可能對(duì)頭孢菌素或頭霉素過敏。對(duì)青霉素過敏病人應(yīng)用頭孢菌素時(shí)發(fā)生過敏反應(yīng)者達(dá)5%～10%;如作免疫反應(yīng)測(cè)定時(shí)，則對(duì)青霉素過敏病人對(duì)頭孢菌素過敏者達(dá)20%。2.對(duì)青霉素過敏病人應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)根據(jù)病人情況充分權(quán)衡利弊后決定。有青霉素過敏性休克或即刻反應(yīng)者，不宜再選用頭孢菌素類。3.有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎(頭孢菌素類很少產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎)者應(yīng)慎用。4.由于頭孢菌素類毒性低，所以有慢性肝病患者應(yīng)用本品時(shí)不需調(diào)整劑量。病人有嚴(yán)重肝腎損害或肝硬化者應(yīng)調(diào)整劑量。5.腎功能不全患者肌酐清除大于5m1/分鐘，每日應(yīng)用本品劑量少于2g時(shí)，不需作劑量調(diào)整。血液透析清除本品的量不多，透析后無需增補(bǔ)劑量。6.對(duì)診斷的干擾：應(yīng)用本品的患者以硫酸銅法測(cè)尿糖時(shí)可獲得假陽性反應(yīng)，以葡萄糖酶法則不受影響;血尿素氮和血清肌酐可有暫時(shí)性升高;血清膽紅質(zhì)、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)皆可升高。7.本品的保存溫度為25°C以下。 　　[孕婦及哺乳期婦女用藥]：孕婦和哺乳期婦女應(yīng)用頭孢菌素類雖尚未見發(fā)生問題的報(bào)告，其應(yīng)用仍須權(quán)衡利弊。 　　[兒童用藥]：新生兒(出生體重小于2kg者)的用藥安全尚未確定。有黃疸的新生兒或有黃疸嚴(yán)重傾向的新生兒應(yīng)慎用或避免使用本品。