復(fù)方五倍子水楊酸搽劑

伊曲康唑口服液

本品為復(fù)方制劑，每毫升含五倍子提取物50毫克、薄荷油0.015毫升、苯甲酸30毫克、水楊酸40毫克、β-萘酚15毫克、苯酚0.011毫升、甘油0.1毫升。輔料為：

本品主要成份為：伊曲康唑。其化學(xué)名稱為：順-4-[4-[4-[4-[[2-(2，4-二氯苯基)-2-(1H-1,2,4-三氮唑基-1-甲基)-1,3-二氧環(huán)戊基-4-]-甲氧基]苯基]-1-哌嗪基]-苯基]-2,4-二氫-2-(-1-甲基丙基)-3H-1。

北京海德潤制藥有限公司

JanssenPharmaceuticalN.V.

國藥準(zhǔn)字H11022465

H20130425

本品用于手癬、足癬、體癬、頭癬、甲癬。

-治療HIV陽性或免疫系統(tǒng)損害患者的口腔和/或食道念珠菌病。-對血液系統(tǒng)腫瘤、骨髓移植患者和預(yù)期發(fā)生中性粒細(xì)胞減少癥（亦即500細(xì)胞/μ1）的患者，可預(yù)防深部真菌感染的發(fā)生。-對于伴有發(fā)熱的中性粒細(xì)胞減少癥患者，疑為系統(tǒng)性真菌病時，可作為伊曲康唑注射液經(jīng)驗治療的序慣療法。

外用。每晚1次涂搽患處。

為達到最佳吸收，本品不應(yīng)與食物同服。服藥后至少1小時內(nèi)不要進食。對口腔和/或食道念珠菌病，應(yīng)將本口服液在口腔內(nèi)含漱約20秒后再吞咽。吞咽后不可用其它液體漱口。1.治療口腔和/或食道念珠菌病：每日口服200mg（2量杯或20ml），分1－2次服用，連服1周。服藥1周后若無效，則應(yīng)再連續(xù)服用1周。治療對氟康唑耐藥的口腔和/或食道念珠菌病每日2次，每次口服100－200mg（1－2量杯或10-20ml），連服2周。服藥2周后若無效，則應(yīng)再連續(xù)服用2周。每日服用400mg劑量的患者，如癥狀無明顯改善，療程不應(yīng)超過14天。2.預(yù)防真菌感染：每日5mg/kg，分2次服用。在臨床試驗中，預(yù)防治療開始于細(xì)胞抑制劑治療前和移植手術(shù)一周前，治療一直持續(xù)至嗜中性粒細(xì)胞數(shù)恢復(fù)正常（即>1000個細(xì)胞/μl）。3.對于伴有發(fā)熱的中性粒細(xì)胞減少癥患者，疑為系統(tǒng)性真菌病時的經(jīng)驗治療首先應(yīng)給予伊曲康唑注射液進行治療，推薦劑量為每次200mg、每日2次。給藥4次后，改為每次200mg、每日1次。共使用14日。每劑的輸液時間均應(yīng)在1小時以上。然后使用伊曲康唑口服液每次200mg(2量杯或20ml)、每2次進行治療，直至臨床意義的嗜中性粒細(xì)胞減少癥消除。對疑為系統(tǒng)性真菌病發(fā)熱患者超過28日經(jīng)驗治療的安全性和有效性尚未明確。

對本品過敏者禁用。

禁用于已知對本品或其賦形劑過敏者；對于孕婦，只有在疾病危及生命且潛在利益大于對胎兒的潛在危害時，方可使用本品。服用本品的育齡婦女，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧敝林委熃Y(jié)束后的下一次月經(jīng)周期。禁與以下藥物合用：特非那丁、阿司咪唑、咪唑斯汀、西沙必利、三唑侖、咪達唑侖口服制劑、多非利特、奎尼丁、匹莫齊特、經(jīng)CYP3A4酶代謝的羥甲基戊二酰輔酶A（HMG－CoA）還原酶抑制劑如辛伐他汀和洛伐他汀。

兒童注意事項： 本品對小兒的影響缺乏充足的研究資料，雖然少數(shù)出生2周至14歲小兒患者以每日3～6mg/kg（按體重）劑量治療未發(fā)生不良反應(yīng)，但小兒仍不宜應(yīng)用。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.動物試驗中，本品高劑量給予動物時可出現(xiàn)流產(chǎn)、死胎增多、幼年動物有肋骨畸形、腭裂等變化。雖然在人類中未發(fā)現(xiàn)此類情況，但孕婦仍應(yīng)禁用。2.尚無母乳中含本品濃度的數(shù)據(jù)，故哺乳期婦女慎用或服用本品時暫停哺乳。 老人注意事項： 腎功能正常的老年患者無須調(diào)整劑量。腎功能減退的老年患者須根據(jù)肌酐清除率調(diào)整劑量(詳見【用法用量】)。

本品用于手癬、足癬、體癬、頭癬、甲癬。

-治療HIV陽性或免疫系統(tǒng)損害患者的口腔和/或食道念珠菌病。-對血液系統(tǒng)腫瘤、骨髓移植患者和預(yù)期發(fā)生中性粒細(xì)胞減少癥（亦即500細(xì)胞/μ1）的患者，可預(yù)防深部真菌感染的發(fā)生。-對于伴有發(fā)熱的中性粒細(xì)胞減少癥患者，疑為系統(tǒng)性真菌病時，可作為伊曲康唑注射液經(jīng)驗治療的序慣療法。

本品中苯甲酸為消毒防腐劑，對常見細(xì)菌、真菌具有抑制作用；水楊酸為角質(zhì)溶解軟化劑，并有抑菌、止癢作用；五倍子提取物有抗細(xì)菌及真菌作用；β-萘酚及苯酚有防腐、止癢的作用。

本品為合成的三氮唑衍生物，具有廣譜抗真菌作用，可抑制真菌細(xì)胞膜麥角甾醇的合成，從而發(fā)揮抗真菌效應(yīng)。本品對皮膚癬菌（毛癬菌屬、小孢子菌屬、絮狀表皮癬菌）、酵母菌[新生隱球菌、糖秕孢子菌屬、念珠菌屬（包括白色念珠菌、光滑念珠菌和克柔念珠菌）]、曲霉菌屬、組織胞漿菌屬、巴西副球孢子菌、申克孢子絲菌、著色真菌屬、枝孢霉屬、皮炎芽生菌以及各種其它的酵母菌和真菌有抑制作用。

1本品僅供外用，切忌口服。2避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。3用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫(yī)師咨詢。4不得用于皮膚破潰處。5不宜長期、大面積使用。6孕婦及哺乳期婦女不宜使用。7對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。8本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。9請將本品放在兒童不能接觸的地方。

1.對持續(xù)用藥超過1個月的患者，以及治療過程中如出現(xiàn)厭食、惡心、嘔吐、疲勞、腹痛或尿色加深的患者，建議檢查肝功能。如果出現(xiàn)異常，應(yīng)停止用藥。2.伊曲康唑絕大部分在肝臟代謝，因而肝功能異常患者慎用（除非治療的必要性超過肝損傷的危險性）。3.當(dāng)發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時應(yīng)終止治療。4.對腎功能不全的病人，本品的排泄減慢，建議監(jiān)測本品的血藥濃以確定適宜的劑量。5.孕婦禁用(除非用于系統(tǒng)性真菌病治療，但仍應(yīng)權(quán)衡利弊)。哺乳期婦女不宜使用，育齡婦女使用本品時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧Ｒ蛞燎颠蛴糜趦和呐R床資料有限，因此建議不要把伊曲康唑用于兒童患者，除非潛在利益優(yōu)于可能出現(xiàn)的危害。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。