替硝唑片

地奧司明片

替硝唑

本品為復(fù)方制劑，其組分為：每片含微?；?、純化的黃酮類化合物500mg，其中地奧司明450mg，以橙皮甙形式表示的黃酮類成份50mg。

湖南迪諾制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H43020659

國藥準(zhǔn)字J20140129

用于各種厭氧菌感染,如敗血癥、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支氣管感染、肺炎、鼻竇炎、皮膚蜂窩組織炎、牙周感染及術(shù)后傷口感染；用于結(jié)腸直腸手術(shù)、婦產(chǎn)科手術(shù)及口腔手術(shù)等的術(shù)前預(yù)防用藥；用于腸道及腸道外阿米巴病、陰道滴蟲病、賈第蟲病、加得納菌陰道炎等的治療；也可作為甲硝唑的替代藥用于幽門螺桿菌所致的胃竇炎及消化性潰瘍的治療.

1.靜脈淋巴功能不全相關(guān)的各種癥狀（腿部沉重、疼痛、晨起酸脹不適感） 2.急性痔發(fā)作有關(guān)的各種癥狀。

口服。 1?厭氧菌感染：一次1g，一日1次，首劑量加倍，一般療程5～6日，或根據(jù)病情決定。 2?預(yù)防手術(shù)后厭氧菌感染：手術(shù)前12小時1次頓服2g。 3?原蟲感染：（1）陰道滴蟲病、賈第蟲?。簡蝿┝?g頓服，小兒50mg/kg頓服，間隔3～5日可重復(fù)1次。（2）腸阿米巴?。阂淮?.5g，一日2次，療程5～10日；或一次2g，一日1次，療程2～3日；小兒一日50mg/kg，頓服3日。（3）腸外阿米巴病：一次2g，一日1次，療程3～5日。

服藥劑量：常用劑量為每日2片；當(dāng)用于急性痔發(fā)作時，前四天每日6片，以后三天，每日...

1.對本品或甲硝唑等硝基咪唑類或吡咯類藥物過敏者禁用。 2.有活動性中樞神經(jīng)疾病和血液病者禁用。 3.孕婦及哺乳期婦女禁用。

按照發(fā)生率對報(bào)道的不良反應(yīng)或事件分類如下：很常見（≧1/10）；常見（≧1/100~<1/10）；不常見（≧1/1000~1/100）；罕見（≧1/10，000~<1/10,00）；極罕見（<1/10000），未知（從現(xiàn)有資料中很難估計(jì)） 神經(jīng)系統(tǒng)疾病： 罕見：頭暈、頭痛、不適 胃腸道疾病： 常見：腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐 不常見：結(jié)腸炎 皮膚和皮下組織疾?。?罕見：皮疹、瘙癢癥、蕁麻疹 未知：單獨(dú)出現(xiàn)的面部、唇、眼瞼水腫、除外血管神經(jīng)性水腫

兒童注意事項(xiàng)： 12歲以下患者禁用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 本品可透過胎盤，迅速進(jìn)入胎兒循環(huán)。動物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)腹腔給藥對胎仔具毒性，而口服給藥無毒性。本品對胎兒的影響尚無足夠和嚴(yán)密的對照觀察，因此妊娠3個月內(nèi)應(yīng)禁用。3個月以上的孕婦只有具明確指征時才選用本品。本品在乳汁中濃度與血中濃度相似。動物試驗(yàn)顯示本品對幼鼠具致癌作用，故哺乳期婦女應(yīng)避免使用。若必須用藥，應(yīng)暫停哺乳，并在停藥3日后方可授乳。 老人注意事項(xiàng)： 老年人由于肝功能減退，應(yīng)用本品時藥代動力學(xué)有所改變，需監(jiān)測血藥濃度。

孕婦及哺乳期婦女用藥：?1.妊娠：研究未發(fā)現(xiàn)任何致畸作用，且無對人體有害作用的報(bào)道。 ?2.哺乳：尚無本品分泌至母乳的資料，哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。 ?3.生育：生殖毒性研究顯示本品對雄性和雌性大鼠生育能力沒有影響（詳見 兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。 老年用藥：參見其他項(xiàng)下內(nèi)容，或遵醫(yī)囑。

用于各種厭氧菌感染,如敗血癥、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支氣管感染、肺炎、鼻竇炎、皮膚蜂窩組織炎、牙周感染及術(shù)后傷口感染；用于結(jié)腸直腸手術(shù)、婦產(chǎn)科手術(shù)及口腔手術(shù)等的術(shù)前預(yù)防用藥；用于腸道及腸道外阿米巴病、陰道滴蟲病、賈第蟲病、加得納菌陰道炎等的治療；也可作為甲硝唑的替代藥用于幽門螺桿菌所致的胃竇炎及消化性潰瘍的治療.

1.靜脈淋巴功能不全相關(guān)的各種癥狀（腿部沉重、疼痛、晨起酸脹不適感） 2.急性痔發(fā)作有關(guān)的各種癥狀。

本品對原蟲及厭氧菌有較高活性。對脆弱擬桿菌等擬桿菌屬、梭桿菌屬、梭菌屬、消化球菌、消化鏈球菌、韋容球菌屬及加得納菌等具抗菌活性，2～4mg/L的濃度可抑制大多數(shù)厭氧菌；微需氧菌、幽門螺桿菌對其敏感；對陰道滴蟲的MIC與甲硝唑相仿，其代謝物對加得納菌的活性較替硝唑?yàn)閺?qiáng)。本品的作用機(jī)制尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基被還原成一種細(xì)胞毒，從而作用于細(xì)菌的DNA代謝過程，促使細(xì)菌死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶而對本品耐藥。本品抗阿米巴原蟲的機(jī)制為抑制其氧化還原反應(yīng)，使原蟲的氮鏈發(fā)生斷裂，從而殺死原蟲。

本品為血管保護(hù)和毛細(xì)血管穩(wěn)定劑。 1.藥理作用 藥物以下列方式對靜脈血管系統(tǒng)發(fā)揮其活性作用 -在靜脈系統(tǒng)，降低靜脈擴(kuò)張性和靜脈血淤滯 -在微循環(huán)系統(tǒng)，是毛細(xì)血管壁滲透能力正?；⒃鰪?qiáng)其抵抗性。 2.臨床藥理學(xué) 采用雙盲對照研究方法，驗(yàn)證和定量顯示藥物對靜脈血流動力學(xué)的作用，結(jié)果表明其具有上述藥理學(xué)特性。 -劑量-效應(yīng)關(guān)系 采用測量靜脈體積描記法的參數(shù)包括：容量、擴(kuò)張劑和排空速率，已經(jīng)確定其具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的劑量-效應(yīng)之量效關(guān)系。服用2片可得到最佳量效比值。 -靜脈張力性作用 愛脈朗能增強(qiáng)靜脈張力：采用水銀張力計(jì)測定靜脈閉塞體積描計(jì)法，參數(shù)的變化顯示了其排空速率降低。 -微循環(huán)作用 在患毛細(xì)血管脆性癥的病人，進(jìn)行雙盲對照研究，用血管張力測量法（Angiosterromerry）測量其脆性變化：愛脈朗改善毛細(xì)血管脆性的作用，和安慰劑之間的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 3.臨床試驗(yàn) 雙盲安慰劑對照試驗(yàn)證實(shí)了本產(chǎn)品在靜脈學(xué)方面的活性作用，對治療慢性下肢靜脈功能不全（功能性和器質(zhì)性者）的治療作用。 毒理研究 小鼠、大鼠和猴急性口服比人治療劑量高180倍的劑量未見毒性和致死作用，且未導(dǎo)致行為、生物學(xué)、解剖學(xué)或

1.致癌、致突變作用：動物試驗(yàn)或體外測定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用，但人體中尚缺乏資料。 2.如療程中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)及時停藥。 3.本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的檢驗(yàn)結(jié)果，使其測定值降至零。 4.用藥期間不應(yīng)飲用含酒精的飲料，因可引起體內(nèi)乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過程，導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng)，患者可出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。 5.肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積，應(yīng)予減量，并作血藥濃度監(jiān)測。 6.本品可自胃液持續(xù)清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時，本品及代謝物迅速被清除，故應(yīng)用本品不需減量。 7.念珠菌感染者應(yīng)用本品，其癥狀會加重，需同時給抗真菌治療。 8.本品對阿米巴包囊作用不大，宜加用殺包囊藥物。 9.治療陰道滴蟲病時，需同時治療其性伴侶。 10.藥物不要放在孩童可觸及的地方。 11.廢棄藥品包裝不應(yīng)隨意丟棄。

本品治療急性痔發(fā)作不能替代其它肛門疾病治療。如果癥狀不能迅速消除，應(yīng)進(jìn)行直腸檢查并對本治療方案進(jìn)行重新審查。 對駕駛和機(jī)械操作能力影響：沒有進(jìn)行本品對駕駛和機(jī)械操作能力的研究。但根據(jù)黃酮類化合物的整體安全性，本品對駕駛和機(jī)械操作能力沒有影響或影響可以忽略不計(jì)。