維生素B1片

美沙拉秦栓

本品每片含主要成份維生素B110毫克，輔料為淀粉、糊精、蔗糖、藥用硫酸鈣、枸櫞酸、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸鎂。

美沙拉秦，其化學名為： 5-氨基水楊酸 　　分子式：C7H7NO3? 　　分子量：153.1

大同市云崗制藥有限公司

Vifor AG Zweigniederlassung Me

國藥準字H20067652

注冊證號H20140948

1.適用于維生素B1缺乏的預防和治療，如維生素B1缺乏所致的腳氣病或Wernicke腦病。亦用于周圍神經炎、消化不良等的輔助治療。2.全胃腸道外營養或攝入不足引起的營養不良時維生素B1的補充。3.下列情況時維生素B1的需要量增加：妊娠或哺乳期、甲狀腺功能亢進、燒傷、血液透析、長期慢性感染、發熱、重體力勞動、吸收不良綜合征伴肝膽系統疾病（肝功能損害、酒精中毒伴肝硬化）、小腸疾病（乳糜瀉、熱帶口炎性腹瀉、局限性腸炎、持續腹瀉、回腸切除）及胃切除后。4.大量維生素B1對下列遺傳性酶缺陷病可改善癥狀：亞急性壞死性腦脊髓病（Leigh病）、支鏈氨基酸病，乳酸性酸中毒和間歇性小腦共濟失調。

本品適用于治療潰瘍性結腸炎的急性發作。

口服：1.成人：(1)預防用量：推薦膳食中每日攝入維生素B1量，男性青年及成人1.2～1.5mg，女性青年及成人1～1.1mg，孕婦1.5mg，乳母1.6mg。正常膳食均可達上述需要量。(2)治療用量：①成人腳氣病(輕型或重型維持量)，一次5～10mg，一日3次;維生素B1缺乏癥，一次5～10mg，一日3次，至癥狀改善;②妊娠期由于維生素B1缺乏而致神經炎：一日5～10mg。③嗜酒而致維生素B1缺乏：一日40mg。2.兒童：(1)預防用量：推薦膳食中每日攝入維生素B1量，出生至3歲嬰兒0.3～0.7mg，4～6歲小兒0.9mg，7～10歲小兒1mg。正常膳食均可達上述需要量。(2)治療用量：①小兒腳氣病(輕型)：一日10mg。②維生素B1缺乏癥：一日10～50mg，分次服。

每天二至三次，便后肛塞0.25～0.5g，或遵醫囑。

尚不明確。

1．本品耐受性良好，主要不良反應為： 　　（1）消化系統：偶見腹部不適，腹瀉，胃腸脹氣，惡心及嘔吐等； 　　（2）中樞神經系統：個別患者可見頭痛，頭暈等； 　　（3）過敏反應：如同水楊酸及其衍生物一樣，本品所出現的過敏反應呈現非劑量依賴性。極少數患者可見過敏性紅腫、藥物熱、支氣管痙攣、外周性心包心肌炎、急性胰腺炎和間質性腎炎等。 　　（4）在用美沙拉秦治療期間偶而會有肺泡炎出現，個別病例可能出現全腸炎（pancolitis）。 　　（5）在一定條件下，一些與美沙拉秦有類似結構的藥物可引起紅癍狼瘡樣綜合癥，所以不排除美沙拉秦也有引起這種反應的可能性。? 　　2．其他不良反應： 　　（1）偶可觀察到肌肉痛和關節痛； 　　（2）活性組分的化學結構有可能引起正鐵血紅蛋白水平升高； 　　（3）有報道在應用含有美沙拉秦的藥物后，個別病例可見血液學改變，包括發育不全性貧血、粒細胞缺乏癥、全血細胞減少、中性白細胞減少癥、白細胞減少和血小板減少等； 　　（4）偶有引起肝臟炎癥（肝炎）的報道，罕見病例中有肝功能參數（轉氨酶水平升高）改變。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚不明確。 老人注意事項： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：只有在嚴格的指征下，妊娠前三個月才能使用本品。需要生育的婦女，在開始妊娠前，除非沒有其他藥物可用，應盡可能少的使用本品；如果個體情況允許，妊娠的最后2～4周應停用本品。哺乳期婦女用藥經驗不足，如確需服用，須停止哺乳。 兒童用藥：由于缺乏相應年齡段兒童的使用經驗，建議幼兒和小兒不使用本品。 老年用藥：高齡患者用本品應酌減。

1.適用于維生素B1缺乏的預防和治療，如維生素B1缺乏所致的腳氣病或Wernicke腦病。亦用于周圍神經炎、消化不良等的輔助治療。2.全胃腸道外營養或攝入不足引起的營養不良時維生素B1的補充。3.下列情況時維生素B1的需要量增加：妊娠或哺乳期、甲狀腺功能亢進、燒傷、血液透析、長期慢性感染、發熱、重體力勞動、吸收不良綜合征伴肝膽系統疾病（肝功能損害、酒精中毒伴肝硬化）、小腸疾病（乳糜瀉、熱帶口炎性腹瀉、局限性腸炎、持續腹瀉、回腸切除）及胃切除后。4.大量維生素B1對下列遺傳性酶缺陷病可改善癥狀：亞急性壞死性腦脊髓病（Leigh病）、支鏈氨基酸病，乳酸性酸中毒和間歇性小腦共濟失調。

本品適用于治療潰瘍性結腸炎的急性發作。

維生素B1結合三磷酸腺苷形成維生素B1焦磷酸鹽(二磷酸硫胺，輔羧酶)，是碳水化合物代謝時所必需的輔酶;維生素B1能抑制膽堿酯酶的活性，缺乏時膽堿酯酶活性增強，乙酰膽堿水解加速，致神經沖動傳導障礙，影響胃腸、心肌功能。

美沙拉秦的體外實驗表明其對一些炎癥介質（前列腺素、白三烯B4、C4）的生物合成和釋放有抑制作用，其作用機制是通過抑制血小板激活因子的活性和抑制結腸粘膜脂肪酸氧化，來改善結腸粘膜炎癥。對家兔潰瘍性結腸炎口服給藥亦有明顯的治療作用和良好的量效關系。 　　大鼠長期毒性實驗表明，美沙拉秦低劑量（120mg/kg·d）和中劑量（240mg/kg·d）組對肝腎功能、血象、尿常規等均無明顯影響；高劑量（360mg/kg·d）組尿蛋白有明顯升高，但停藥后可恢復正常。動物研究表明，美沙拉秦無致突變、致畸、致癌作用。小鼠急性毒性實驗表明，腹腔注射LD50為743mg/kg，口服LD50為888.2mg/kg。

1.大劑量應用時，測定血清茶堿濃度可受到干擾，測定尿酸濃度可呈假性增高，尿膽原可呈假陽性。2.治療Wernicke腦病注射葡萄糖前，應先應用維生素B1。3.維生素B1一般可由正常食物中攝取，較少發生單一維生素B1缺乏。如有缺乏癥狀表現，使用復合維生素B制劑較宜。

（1）使用本品應進行監測。 　　（2）在治療期間，在醫生的指導下，應注意血細胞計數和尿檢查。一般情況下，在治療開始14天，就經該進行這些檢查。此后，每用藥4周，應進行相應檢查，這種檢查應進行2～3次。如果未見異常，每3個月應進行1次血漿尿素氮（BUN）、血肌酐和尿沉渣等反映腎功能的檢查。 　　（3）治療期間，注意監測高鐵血紅蛋白值水平。 　　（4）肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，在治療期間，應密切進行監測。 　　（5）包含硫酸酯酶的制劑過敏的患者，只有在醫學監測下，才能使用本品。治療中，如果出現不可耐受的反應，如急性腹痛、痙攣、發熱、嚴重頭痛以及皮膚紅斑等，應立即停用本品。