維生素B1片

艾司奧美拉唑鎂腸溶片

本品每片含主要成份維生素B110毫克，輔料為淀粉、糊精、蔗糖、藥用硫酸鈣、枸櫞酸、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸鎂。

本品活性成份：埃索美拉唑鎂。

大同市云崗制藥有限公司

阿斯利康制藥有限公司

國藥準字H20067652

國藥準字H20046380

1.適用于維生素B1缺乏的預防和治療，如維生素B1缺乏所致的腳氣病或Wernicke腦病。亦用于周圍神經炎、消化不良等的輔助治療。2.全胃腸道外營養或攝入不足引起的營養不良時維生素B1的補充。3.下列情況時維生素B1的需要量增加：妊娠或哺乳期、甲狀腺功能亢進、燒傷、血液透析、長期慢性感染、發熱、重體力勞動、吸收不良綜合征伴肝膽系統疾病（肝功能損害、酒精中毒伴肝硬化）、小腸疾病（乳糜瀉、熱帶口炎性腹瀉、局限性腸炎、持續腹瀉、回腸切除）及胃切除后。4.大量維生素B1對下列遺傳性酶缺陷病可改善癥狀：亞急性壞死性腦脊髓病（Leigh病）、支鏈氨基酸病，乳酸性酸中毒和間歇性小腦共濟失調。

胃食管反流性疾病(GERD) －糜爛性反流性食管炎的治療 －已經治愈的食管炎患者防止復發的長期維持治療 －胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制 與適當的抗菌療法聯合用藥根除幽門螺桿菌，并且 －愈合與幽門螺桿菌感染相關的十二指腸潰瘍 －防止與幽門螺桿菌相關的消化性潰瘍復發

口服：1.成人：(1)預防用量：推薦膳食中每日攝入維生素B1量，男性青年及成人1.2～1.5mg，女性青年及成人1～1.1mg，孕婦1.5mg，乳母1.6mg。正常膳食均可達上述需要量。(2)治療用量：①成人腳氣病(輕型或重型維持量)，一次5～10mg，一日3次;維生素B1缺乏癥，一次5～10mg，一日3次，至癥狀改善;②妊娠期由于維生素B1缺乏而致神經炎：一日5～10mg。③嗜酒而致維生素B1缺乏：一日40mg。2.兒童：(1)預防用量：推薦膳食中每日攝入維生素B1量，出生至3歲嬰兒0.3～0.7mg，4～6歲小兒0.9mg，7～10歲小兒1mg。正常膳食均可達上述需要量。(2)治療用量：①小兒腳氣病(輕型)：一日10mg。②維生素B1缺乏癥：一日10～50mg，分次服。

藥片應和液體一起整片吞服，而不應當咀嚼或壓碎。 　　對于存在吞咽困難的患者，可將...

尚不明確。

在埃索美拉唑的臨床試驗中已確定或懷疑有下列不良反應，這些反應均沒有劑量相關性。 　　在消旋體（奧美拉唑）的使用中曾觀察到下列不良反應，因而在埃索美拉唑的使用中也可能發生。 　　中樞和外周神經系統 ：感覺異常，嗜睡，失眠，眩暈。可逆性精神錯亂，激動，易攻擊，抑郁和幻覺，主要存在于嚴重疾病患者。 　　內分泌 ：男子女性型乳房。 　　胃腸道 ：口腔炎和胃腸道念珠菌病。 　　血液學 ：白細胞減少癥，血小板減少癥，粒細胞缺乏癥，全血細胞減少癥。 　　肝臟 ：腦病（先前有嚴重肝病者）；黃疸或非黃疸性肝炎 ；肝衰竭。 　　肌肉骨骼 ：關節痛，肌無力和肌痛。 　　皮膚 ：皮疹，光過敏，多形性紅斑，史蒂文斯-約翰遜綜合征，中毒性上皮壞死，脫發。 　　其他 ：不適。過敏反應，如 ：發熱，支氣管痙攣，間質性腎炎。多汗，外周水腫，視力模糊，味覺障礙和低鈉血癥。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚不明確。 老人注意事項： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無孕婦使用艾司奧美拉唑的臨床數據報告。流行病學研究數據咸書，大量孕婦在使用消旋混合物奧美拉唑時，未發現致畸和胎兒毒性作用。動物實驗未顯示埃索美拉唑對胚胎或胎兒發育有直接或間接的損害作用。用消旋混合物進行的動物實驗未顯示對妊娠、分娩或出生后發育有直接或間接的有害影響。但給妊娠期婦女使用埃索美拉唑應慎重。 尚不清楚埃索美拉唑是否會經人乳排泄。也未在哺乳期婦女中進行過埃索美拉唑的研究，因此在哺乳期間不應使用埃索美拉唑鎂腸溶片。 兒童用藥：兒童不應使用埃索美拉唑，因沒有相關的臨床研究數據。

1.適用于維生素B1缺乏的預防和治療，如維生素B1缺乏所致的腳氣病或Wernicke腦病。亦用于周圍神經炎、消化不良等的輔助治療。2.全胃腸道外營養或攝入不足引起的營養不良時維生素B1的補充。3.下列情況時維生素B1的需要量增加：妊娠或哺乳期、甲狀腺功能亢進、燒傷、血液透析、長期慢性感染、發熱、重體力勞動、吸收不良綜合征伴肝膽系統疾病（肝功能損害、酒精中毒伴肝硬化）、小腸疾病（乳糜瀉、熱帶口炎性腹瀉、局限性腸炎、持續腹瀉、回腸切除）及胃切除后。4.大量維生素B1對下列遺傳性酶缺陷病可改善癥狀：亞急性壞死性腦脊髓病（Leigh病）、支鏈氨基酸病，乳酸性酸中毒和間歇性小腦共濟失調。

胃食管反流性疾病(GERD) －糜爛性反流性食管炎的治療 －已經治愈的食管炎患者防止復發的長期維持治療 －胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制 與適當的抗菌療法聯合用藥根除幽門螺桿菌，并且 －愈合與幽門螺桿菌感染相關的十二指腸潰瘍 －防止與幽門螺桿菌相關的消化性潰瘍復發

維生素B1結合三磷酸腺苷形成維生素B1焦磷酸鹽(二磷酸硫胺，輔羧酶)，是碳水化合物代謝時所必需的輔酶;維生素B1能抑制膽堿酯酶的活性，缺乏時膽堿酯酶活性增強，乙酰膽堿水解加速，致神經沖動傳導障礙，影響胃腸、心肌功能。

藥理作用 藥效學特性：埃索美拉唑是奧美拉唑的S-異構體，通過特異性的靶向作用機制減少胃酸分泌，為壁細胞中質子泵的特異性抑制劑。奧美拉唑的R-異構體和S-異構體具有相似的藥效學特性。 作用部位和機理：埃索美拉唑為一弱堿，在壁細胞泌酸微管的高酸環境中濃集并轉化為活性形式，從而抑制該部位的H+／K+-ATP酶（質子泵），對基礎胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均產生抑制。 對胃酸分泌的影響：口服埃索美拉唑20mg和40mg后，在一小時內起效。重復給以20mg每天一次連續5天，在第5天服藥后6～7小時測量，五肽胃泌素刺激引起的平均高峰泌酸量降低90%。 癥狀性GERD患者每天口服埃索美拉唑20mg和40mg，5天后24小時胃內pH＞4的時間平均值分別為13小時和17小時。維持胃內pH＞4的時間至少8小時、12小時和16小時的患者比例在埃索美拉唑20mg時分別為76%、54%和24%：在40mg時分別為97%、92%和56%。 用AUC參數代替血漿藥物濃度，可以顯示胃酸分泌抑制與藥物暴露之間的量-效關系。 抑制胃酸的治療效果：有臨床研究表明反流性食管炎患者服用埃索美拉唑40mg 4周的愈合率約為78%，8

1.大劑量應用時，測定血清茶堿濃度可受到干擾，測定尿酸濃度可呈假性增高，尿膽原可呈假陽性。2.治療Wernicke腦病注射葡萄糖前，應先應用維生素B1。3.維生素B1一般可由正常食物中攝取，較少發生單一維生素B1缺乏。如有缺乏癥狀表現，使用復合維生素B制劑較宜。

）。 　　研究表明，埃索美拉唑對阿莫西林或奎尼丁的藥代動力學沒有臨床相關性的影響。 　　2.其他藥物對埃索美拉唑藥代動力學的影響 　　埃索美拉唑經CYP 2C19和CYP 3A4代謝。埃索美拉唑與CYP 3A4抑制劑克拉霉素(500 mg每日二次)合用，可使機體對埃索美拉唑的血藥濃度-時間曲線下面積(AUC)加倍，但埃索美拉唑的劑量無需調整。 　　3.配伍禁忌 ： 　　無