維生素B1片

雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

本品每片含主要成份維生素B110毫克，輔料為淀粉、糊精、蔗糖、藥用硫酸鈣、枸櫞酸、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸鎂。

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。

大同市云崗制藥有限公司

濟川藥業集團有限公司

國藥準字H20067652

國藥準字H20061220

1.適用于維生素B1缺乏的預防和治療，如維生素B1缺乏所致的腳氣病或Wernicke腦病。亦用于周圍神經炎、消化不良等的輔助治療。2.全胃腸道外營養或攝入不足引起的營養不良時維生素B1的補充。3.下列情況時維生素B1的需要量增加：妊娠或哺乳期、甲狀腺功能亢進、燒傷、血液透析、長期慢性感染、發熱、重體力勞動、吸收不良綜合征伴肝膽系統疾病（肝功能損害、酒精中毒伴肝硬化）、小腸疾病（乳糜瀉、熱帶口炎性腹瀉、局限性腸炎、持續腹瀉、回腸切除）及胃切除后。4.大量維生素B1對下列遺傳性酶缺陷病可改善癥狀：亞急性壞死性腦脊髓病（Leigh病）、支鏈氨基酸病，乳酸性酸中毒和間歇性小腦共濟失調。

本品適用于： 1、活動性十二指腸潰瘍 2、良性活動性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

口服：1.成人：(1)預防用量：推薦膳食中每日攝入維生素B1量，男性青年及成人1.2～1.5mg，女性青年及成人1～1.1mg，孕婦1.5mg，乳母1.6mg。正常膳食均可達上述需要量。(2)治療用量：①成人腳氣病(輕型或重型維持量)，一次5～10mg，一日3次;維生素B1缺乏癥，一次5～10mg，一日3次，至癥狀改善;②妊娠期由于維生素B1缺乏而致神經炎：一日5～10mg。③嗜酒而致維生素B1缺乏：一日40mg。2.兒童：(1)預防用量：推薦膳食中每日攝入維生素B1量，出生至3歲嬰兒0.3～0.7mg，4～6歲小兒0.9mg，7～10歲小兒1mg。正常膳食均可達上述需要量。(2)治療用量：①小兒腳氣病(輕型)：一日10mg。②維生素B1缺乏癥：一日10～50mg，分次服。

本品不能咀嚼或壓碎服用，應整粒吞服。 1. 成年人/老年患者的用藥: A. 活動...

尚不明確。

1.偶見 (不良反應發生率在0.1%～5%)：光敏性反應、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹脹、腹瀉、皮疹、蕁麻疹；紅細胞減少、白細胞減少、白細胞增多、嗜酸性粒細胞增多、嗜中性粒細胞增多、淋巴細胞減少．ALT、AST、ALP、Y-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應。 2.罕見 (不良反應發生率在＜0.1%)：休克、心悸，心動過緩、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、眩暈、失眠，困倦．倦怠感、握力低下。四肢乏力、感覺遲鈍、口齒不清、步態蹣跚、溶血性貧血等。此外國外1例有肝性腦癥既往史的肝硬化患者出現了精神錯亂、識辨力喪失和嗜睡。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚不明確。 老人注意事項： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。 2.本品可能通過乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應暫停給嬰兒哺乳。 兒童用藥：目前尚無兒童服用本品的安全性和有效性資料。 老年用藥：臨床研究表明，未見65歲以上患者與年輕患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現不良反應。因此，當出現消化系統不良反應 (參照“不良反應”項) 時，應謹慎給與，必要時應停

1.適用于維生素B1缺乏的預防和治療，如維生素B1缺乏所致的腳氣病或Wernicke腦病。亦用于周圍神經炎、消化不良等的輔助治療。2.全胃腸道外營養或攝入不足引起的營養不良時維生素B1的補充。3.下列情況時維生素B1的需要量增加：妊娠或哺乳期、甲狀腺功能亢進、燒傷、血液透析、長期慢性感染、發熱、重體力勞動、吸收不良綜合征伴肝膽系統疾病（肝功能損害、酒精中毒伴肝硬化）、小腸疾病（乳糜瀉、熱帶口炎性腹瀉、局限性腸炎、持續腹瀉、回腸切除）及胃切除后。4.大量維生素B1對下列遺傳性酶缺陷病可改善癥狀：亞急性壞死性腦脊髓病（Leigh病）、支鏈氨基酸病，乳酸性酸中毒和間歇性小腦共濟失調。

本品適用于： 1、活動性十二指腸潰瘍 2、良性活動性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

維生素B1結合三磷酸腺苷形成維生素B1焦磷酸鹽(二磷酸硫胺，輔羧酶)，是碳水化合物代謝時所必需的輔酶;維生素B1能抑制膽堿酯酶的活性，缺乏時膽堿酯酶活性增強，乙酰膽堿水解加速，致神經沖動傳導障礙，影響胃腸、心肌功能。

無雷貝拉唑鈉為苯并瞇唑類化合物，是第二代質子泵抑制劑，通過特異性地抑制胃壁細胞H+、K+-ATP酶系統而阻斷胃酸分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性，并可使基礎胃酸分泌和刺激狀態下的胃酸分泌均受抑制。本品對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。 遺傳毒性：本品鼠傷寒沙門氏菌回復突變 (Ames) 試驗、中國倉鼠卵細胞基因突變試驗、小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗結果均呈陽性；其去甲基代謝物在實驗中也呈陽性：本品體外倉鼠肺細胞染色體畸變試驗，小鼠徼核試驗和體內、體外肝程序外DNA合成(UDS)試驗結果均為陰性。 生殖毒性：大鼠靜脈給予雷貝拉唑鈉50mg/kg/日 (血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的13倍) 和兔靜脈給予本品50mg/kg/日(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的8倍)，其生育力和生殖行為未見明顯異常，對動物胎仔未見損傷。尚無懷孕婦女給藥的充分和嚴格對照的臨床研究，由于動物生殖毒性并不總能預測藥物對人體的影響，故懷孕期間僅在確實需要時才能使用本品。 大鼠在妊娠后期和哺乳期經口給予雷貝拉唑鈉0.4g/kg/日，可導致動物體重增長減慢。由于許多藥物可經乳汁分泌，且可能對哺乳嬰兒產生毒副作用．故

1.大劑量應用時，測定血清茶堿濃度可受到干擾，測定尿酸濃度可呈假性增高，尿膽原可呈假陽性。2.治療Wernicke腦病注射葡萄糖前，應先應用維生素B1。3.維生素B1一般可由正常食物中攝取，較少發生單一維生素B1缺乏。如有缺乏癥狀表現，使用復合維生素B制劑較宜。

1.用本品開始治療之前應排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對照研究中，未見到明顯與藥物相關的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時，醫生建議要特別注意。 2.服用本品時，應定期進行血液檢查及血液生化學 (如肝酶檢查)，發現異常，即停止用藥，并進行及時處理。 3.肝功能損傷的患者慎用。