注射用頭孢曲松鈉

頭孢氨芐膠囊

　　本品主要成份為：頭孢曲松鈉。其化學(xué)名為：[6R-[6a,7b(Z)]]-3-[[1,2,5,6-四氫-2-甲基-5,6-二氧代-1,2,4-三嗪-3-基]硫代甲基]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亞氨基)乙酰基]氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸，二鈉鹽三倍半水合物。

本品主要成份為：頭孢氨芐。

上海羅氏制藥有限公司

神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H10983037

國(guó)藥準(zhǔn)字H13021531

對(duì)羅氏芬敏感的致病菌引起的感染，如：膿毒血癥，腦膜炎，播散性萊姆病（早、晚期），腹部感染（腹膜炎、膽道及胃腸道感染），骨、關(guān)節(jié)、軟組織、皮膚及傷口感染，免疫機(jī)制低下病人之感染，腎臟及泌尿道感染，呼吸道感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染，生殖系統(tǒng)感染，包括淋病，術(shù)前預(yù)防感染。

適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑，不宜用于重癥感染。

　　標(biāo)準(zhǔn)劑量：成人及12歲以上兒童：羅氏芬的通常劑量是1~2克，每日一次(每24小時(shí))。 　　危重病例或由中度敏感菌引起之感染，劑量可增至4克，每日一次。 　　新生兒、嬰兒及12歲以下兒童：建議以下劑量每日使用一次。 　　新生兒(14天以下)每日劑量為按體重20~50毫克/千克，不超過(guò)50毫克/千克，無(wú)需區(qū)分早產(chǎn)兒及足月嬰兒。 　　嬰兒及兒童(15天至12歲)每日劑量按體重20~80毫克/千克。 　　體重50千克或以

1.成人劑量：口服，一般一次250～500mg(2~4粒)，一日4次，高劑量一日4g(32粒)。腎功能減退的患者，應(yīng)根據(jù)腎功能減退的程度，減量用藥。單純性膀胱炎、皮膚軟組織感染及鏈球菌咽峽炎患者每12小時(shí)500mg(4粒)。　　2.兒童劑量：口服，每日按體重25～50mg/kg，一日4次。皮膚軟組織感染及鏈球菌咽峽炎患者每12小時(shí)口服12.5～50mg/kg。

　　已知對(duì)頭孢菌素類抗生素過(guò)敏者禁用。

對(duì)頭孢菌素過(guò)敏者及有青霉素過(guò)敏性休克或即刻反應(yīng)史者禁用。

兒童注意事項(xiàng)： 新生兒（出生體重小于2kg者）的用藥安全尚未確定。有黃疸的新生兒或有黃疸嚴(yán)重傾向的新生兒應(yīng)慎用或避免使用本品。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕婦和哺乳期婦女應(yīng)用頭孢菌素類雖尚未見發(fā)生問(wèn)題的報(bào)告，其應(yīng)用仍須權(quán)衡利弊。 老人注意事項(xiàng)： 除非老年患者虛弱、營(yíng)養(yǎng)不良或有重度腎功能損害時(shí)，老年人應(yīng)用頭孢曲松一般不需調(diào)整劑量。

對(duì)羅氏芬敏感的致病菌引起的感染，如：膿毒血癥，腦膜炎，播散性萊姆病（早、晚期），腹部感染（腹膜炎、膽道及胃腸道感染），骨、關(guān)節(jié)、軟組織、皮膚及傷口感染，免疫機(jī)制低下病人之感染，腎臟及泌尿道感染，呼吸道感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染，生殖系統(tǒng)感染，包括淋病，術(shù)前預(yù)防感染。

適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑，不宜用于重癥感染。

　　頭孢曲松通過(guò)抑制細(xì)胞壁的合成而產(chǎn)生殺菌活性。頭孢曲松在體外對(duì)許多革蘭陰性菌及革蘭陽(yáng)性菌發(fā)揮殺菌作用，并對(duì)革蘭陽(yáng)性菌及革蘭陰性菌的大多數(shù)b-內(nèi)酰胺酶(青霉素酶及頭孢菌素酶)具有很高的穩(wěn)定性，頭孢曲松在體外試驗(yàn)及臨床感染(見適應(yīng)癥)中通常對(duì)以下致病菌發(fā)揮抗菌作用。 　　吸收以1克單劑量頭孢曲松肌肉注射后2~3小時(shí)達(dá)最高血藥濃度，大約為81毫升/升。肌肉注射后的血藥濃度-時(shí)間曲線下面積與同劑量的靜脈注射后相等，提示肌肉注射頭孢曲松的生物利用度可達(dá)100%。 　　頭孢曲松的分布容積為7~12升。一次使用頭孢曲松1~2克后顯示出很好的組織與體液的穿透性。在肺臟、心臟、膽道、肝臟、扁桃體、中耳及鼻粘膜、骨骼、腦脊液、胸膜液、前列腺液及滑膜液等60多種組織和體液中藥物濃度保持高于感染致病菌的最低抑菌濃度達(dá)24小時(shí)以上。靜脈使用頭孢曲松后能迅速?gòu)浬⒅灵g質(zhì)液中，并保持對(duì)敏感細(xì)菌的殺菌濃度達(dá)24小時(shí)。

1.惡心、嘔吐、腹瀉和腹部不適較為多見。2.皮疹、藥物熱等過(guò)敏反。偶可發(fā)生過(guò)敏性休克。3.頭暈、復(fù)視、耳鳴、抽搐等神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)。4.應(yīng)用本品期間偶有出現(xiàn)腎損害。5.偶有患者出現(xiàn)血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、Coombs試驗(yàn)陽(yáng)性。溶血性貧血罕見，中性粒細(xì)胞減少和偽膜性結(jié)腸炎也有報(bào)告。

　　警惕：與其他頭孢類抗生素一樣，盡管已獲得病人的全部病史，但亦不排除過(guò)敏性休克之可能性，過(guò)敏性休克需要緊急處理。包括頭孢曲松在內(nèi)的幾乎所有的抗菌素都曾有發(fā)生偽膜性腸炎的報(bào)道，所以，對(duì)使用抗菌素的腹瀉病人考慮到這一診斷是非常重要的。與其他抗生素一樣，也可能會(huì)遇到羅氏芬不敏感的嚴(yán)重感染。通常繼發(fā)于使用超過(guò)所推薦的標(biāo)準(zhǔn)劑量之后，膽囊超聲圖會(huì)誤診為膽囊結(jié)石之陰影。這些會(huì)隨著羅氏芬治療的結(jié)束或中止用藥而消失，陰影是由于頭孢曲松鈣鹽沉積所致。極少的情況下以上檢查所見會(huì)伴有癥狀，對(duì)這些伴有癥狀的病人，建議進(jìn)行保守的非手術(shù)治療。對(duì)伴有癥狀的病人，應(yīng)由臨床醫(yī)師判定是否停用羅氏芬。羅氏芬對(duì)新生兒、嬰兒及兒童的安全性和藥效已在用量及使用方法一節(jié)中闡明。研究表明，如同其他頭孢類抗生素一樣，頭孢曲松也會(huì)從血漿白蛋白中置換出膽紅素。羅氏芬慎用于治療患有高膽紅素血癥的新生兒。羅氏芬不應(yīng)用于可能發(fā)展為腦黃疸的新生兒(尤其是早產(chǎn)兒)。長(zhǎng)期使用羅氏芬時(shí)，應(yīng)定期測(cè)定血象。 　　用羅氏芬進(jìn)行治療時(shí)，可能對(duì)診斷性試驗(yàn)有影響，庫(kù)姆斯氏試驗(yàn)極少會(huì)呈假陽(yáng)性表現(xiàn)。如同其他抗菌素一樣，羅氏芬也可能使血半乳糖試驗(yàn)出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果;同樣地，無(wú)酶法測(cè)定尿糖也可能出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果。因此，在使用羅氏芬期間，應(yīng)以酶法測(cè)定尿糖。 　　不相容性：羅氏芬不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。據(jù)論著報(bào)道，羅氏芬與氨苯喋啶、萬(wàn)古霉素、氟康唑以及氨基糖甙類抗菌素具有不相容性。 　　穩(wěn)定性：配制之羅氏芬溶液，可在室溫下保持其理化穩(wěn)定性6小時(shí)。或在2-8℃條件下保持24小時(shí)。

1.在應(yīng)用本品前須詳細(xì)詢問(wèn)患者對(duì)頭孢菌素類、青霉素類及其他藥物過(guò)敏史，有青霉素類藥物過(guò)敏性休克史者不可應(yīng)用本品，其他患者應(yīng)用本品時(shí)必須注意頭孢菌素類與青霉素類存在交叉過(guò)敏反應(yīng)的機(jī)會(huì)約有5%～7%，需在嚴(yán)密觀察下慎用。一旦發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，立即停用藥物。如發(fā)生過(guò)敏性休克，須立即就地?fù)尵龋ū３謿獾劳〞场⑽鹾湍I上腺素、糖皮質(zhì)激素的應(yīng)用等措施。2.有胃腸道疾病史的患者，尤其有潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗菌藥物相關(guān)性結(jié)腸炎（頭孢菌素很少產(chǎn)生偽膜性腸炎）者以及腎功能減退者應(yīng)慎用本品。3.對(duì)診斷的干擾：應(yīng)用本品時(shí)可出現(xiàn)直接Coombs試驗(yàn)陽(yáng)性反應(yīng)和尿糖***陽(yáng)性反應(yīng)(硫酸銅法)；少數(shù)患者的堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶皆可升高。4.當(dāng)每天口服劑量超過(guò)4g(無(wú)水頭孢氨芐)時(shí)，應(yīng)考慮改用注射用頭孢菌素類藥物。5.頭孢氨芐主要經(jīng)腎排出，腎功能減退患者應(yīng)用本品須減量。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并遵醫(yī)囑使用。