注射用苯唑西林鈉

鹽酸非索非那定片

苯唑西林鈉。其化學名稱為:(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(5-甲基-3-苯基-4-異噁唑甲酰氨基)-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-甲酸鈉鹽一水合物。分子式:C19Hl8N3Na05S•H20。分子量:441.44

本品主要成份為鹽酸非索非那定。化學名稱：α，α二甲基-4-[1-羥基-4-[4-（羥基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的鹽酸鹽。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

上海新亞藥業有限公司

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

國藥準字H31020919

國藥準字H20040901

本品僅適用于治療產青霉素酶葡萄球菌感染,包括敗血癥、心內膜炎、肺炎和皮膚、軟組織感染等。也可用于化膿性鏈球菌或肺炎球菌與耐青霉素葡萄球菌所致的混合感染。

1.季節性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節性過敏性鼻炎相關的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發癢、眼睛發癢、潮濕、發紅。 2.慢性特發性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風團的數量。

1?本品供肌內注射時,?每?0.5g?加滅菌注射用水?2.8m1?。肌內注射成人一日?4～?6?g?,?分?4?次給藥；靜脈滴注成人一日?4～8g,?分?2～4?次給藥,?嚴重感染每日劑量可增加至?12g?。? 2?小兒體重?4Okg?以下者,?每?6?小時按體重給予?12.5～25mg/kg,?體重超過?4Okg?者予以成人劑量。新生兒體重低于?2kg?者,?日齡?1～14?天者每?12?小時按體重?25m/kg,?日齡?15～30?天者每?8?小時按體重25mg/kg；體重超過2kg者，日齡1～14天者每?8?小時按體重?25mg/kg,?日齡?15～30?天者每?6?小時按體重?25mg/kg。 3?輕、中度腎功能減退患者不需調整劑量?,?嚴重腎功能減退患者應避免應用大劑量?,?以防中樞神經系統毒性反應發生。?

1.季節性過敏性鼻炎 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次，或180mg一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。 2.慢性特發性蕁麻疹 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次。腎功能不全患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。 6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。

有青霉素類藥物過敏史者或青霉素皮膚試驗陽性患者禁用。

常見不良反應為嗜睡、口干、困倦。 不良反應的發生率，包括倦睡，都不是劑量相關性的，并且在各年齡、性別和種族組之間是相似的。 文獻報導，在美國一項季節性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中，12歲以上患者出現的發生率大于1%的不良反應如下： 每日兩次口服鹽酸非索非那定膠囊發生率大于1%的不良反應不良反應非索非那定60mg每日兩次(n=679)安慰劑每日兩次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%惡心1.6%1.5%痛經1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲勞1.3%0.9%每日一次口服鹽酸非索非那定片發生率大于2%的不良反應副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰劑(n=293)頭痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%實驗室異常的發生頻率和數量在鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組是相似的。 在美國和加拿大進行的季節性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中,6-11歲兒童患者發生的不良反應如下： 副作用非索非那定30mg每日兩次(n=209)安慰劑(n=229)頭痛7.2%6.6%意外損傷2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%發熱2

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在動物未表現明顯的致畸作用，但由于對懷孕婦女未進行充分的、良好對照的研究，因此在懷孕期間只有當潛在的利益遠大于對胎兒的危害時才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大劑量3倍劑量時，觀察到幼崽體重增長和存活率劑量相關性地下降。但對哺乳期婦女未進行充分的、良好對照的研究。因為許多藥物均可以經乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用鹽酸非索非那定。兒童用藥：鹽酸非索非那定對6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未建立。老年用藥：尚不能確定老年患者與年輕患者的反應是否有差異。但是由于該藥物經腎臟充分排泄，腎功能損傷的患者藥物毒性反應發生的危險性有可能增加。而老年患者很可能有腎功能的下降，因此劑量的選擇需謹慎，必要時需要進行腎功能監測。

本品僅適用于治療產青霉素酶葡萄球菌感染,包括敗血癥、心內膜炎、肺炎和皮膚、軟組織感染等。也可用于化膿性鏈球菌或肺炎球菌與耐青霉素葡萄球菌所致的混合感染。

1.季節性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節性過敏性鼻炎相關的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發癢、眼睛發癢、潮濕、發紅。 2.慢性特發性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風團的數量。

本品是耐酸和耐青霉素酶青霉素。苯唑西林對產青霉素酶葡萄球菌具有良好抗菌活性、對各種鏈球菌及不產青霉素酶的葡萄球菌抗菌活性則遜于青霉素、笨唑西林通過抑制細菌細胞壁合成而發揮殺菌作用。

1應用本品前需詳細詢問藥物過敏史并進行青霉素皮膚試驗。 2對一種青霉素過敏者可能對其他青霉素類藥物、青霉胺過敏。有青霉素過敏性休克史者約5%～7%可能存在對頭孢菌素類藥物交叉過敏。 3有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病及肝病患者應慎用本品。 4孕婦及哺乳期婦女用藥：目前缺乏本品對孕婦影響的充分研究，所以孕婦應僅在確有必要時使用本品。少量本品從乳汁中分泌，哺乳期婦女用藥時宜暫停哺乳。 5新生兒尤其早產兒應慎用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 心臟病患者慎用；3. 肝腎功能不全者慎用；4. 避免與中樞神經系統抑制劑合用；5. 服藥期間不宜飲酒；6. 過敏體質者慎用。