鹽酸洛美沙星膠囊

鹽酸非索非那定片

本品主要成份為鹽酸洛美沙星。其化學(xué)名稱為±－乙基－6,8－二氟－1,4－二氫－7－(3－甲基－1－哌嗪基)－4－氧代－3－喹啉羧酸鹽酸鹽。

本品主要成份為鹽酸非索非那定。化學(xué)名稱：α，α二甲基-4-[1-羥基-4-[4-（羥基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的鹽酸鹽。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

北大醫(yī)藥股份有限公司

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20000646

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040901

1.呼吸道感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作、支氣管擴(kuò)張伴感染、急性支氣管炎及肺炎等。2.泌尿生殖系統(tǒng)感染：急性膀胱炎、急性腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染、慢性尿路感染急性發(fā)作、急慢性前列腺炎及淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）等。3.胃腸道細(xì)菌感染：由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等。4.腹腔、膽道、傷寒等感染。5.骨和關(guān)節(jié)感染。6.皮膚軟組織感染。7.敗血癥等全身感染。8.其他感染，如副鼻竇炎、中耳炎、眼瞼炎等。

1.季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎相關(guān)的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發(fā)癢、眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。 2.慢性特發(fā)性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風(fēng)團(tuán)的數(shù)量。

1.細(xì)菌性支氣管感染：口服，一次0.4g(4粒)，一日1次，或一次0.3g(3粒)，一日2次，療程7-14日。　　 2.急性單純性尿路感染：口服，一次0.4g(4粒)，一日1次，療程7-10日；復(fù)雜性尿路感染，一次0.4g(4粒)，一日1次，療程14日。　　 3.單純性淋病：口服，一次0.3g(3粒)，一日2次。　　 4.手術(shù)感染的預(yù)防：口服，一次0.4g(4粒)，手術(shù)前2-6小時(shí)服用。

1.季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次，或180mg一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。 2.慢性特發(fā)性蕁麻疹 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次。腎功能不全患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。 6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。

1.對(duì)本品或其他喹諾酮類藥物過(guò)敏者禁用。2.孕婦、嬰幼兒及18歲以下患者禁用。

常見不良反應(yīng)為嗜睡、口干、困倦。 不良反應(yīng)的發(fā)生率，包括倦睡，都不是劑量相關(guān)性的，并且在各年齡、性別和種族組之間是相似的。 文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)，在美國(guó)一項(xiàng)季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，12歲以上患者出現(xiàn)的發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)如下： 每日兩次口服鹽酸非索非那定膠囊發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)不良反應(yīng)非索非那定60mg每日兩次(n=679)安慰劑每日兩次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%惡心1.6%1.5%痛經(jīng)1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲勞1.3%0.9%每日一次口服鹽酸非索非那定片發(fā)生率大于2%的不良反應(yīng)副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰劑(n=293)頭痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%實(shí)驗(yàn)室異常的發(fā)生頻率和數(shù)量在鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組是相似的。 在美國(guó)和加拿大進(jìn)行的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中,6-11歲兒童患者發(fā)生的不良反應(yīng)如下： 副作用非索非那定30mg每日兩次(n=209)安慰劑(n=229)頭痛7.2%6.6%意外損傷2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%發(fā)熱2

兒童注意事項(xiàng)： 本品可使犬的承重關(guān)節(jié)軟骨永久性損害而致跛行，在其他幾種未成年動(dòng)物中也可致關(guān)節(jié)病發(fā)生，故嬰幼兒及18歲以下患者禁用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 本品可透過(guò)胎盤屏障，孕婦禁用。本品也可分泌至乳汁中，其濃度接近血藥濃度，哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)暫停哺乳。 老人注意事項(xiàng)： 老年患者腎功能有所減退，用藥量應(yīng)酌減。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在動(dòng)物未表現(xiàn)明顯的致畸作用，但由于對(duì)懷孕婦女未進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究，因此在懷孕期間只有當(dāng)潛在的利益遠(yuǎn)大于對(duì)胎兒的危害時(shí)才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大劑量3倍劑量時(shí)，觀察到幼崽體重增長(zhǎng)和存活率劑量相關(guān)性地下降。但對(duì)哺乳期婦女未進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究。因?yàn)樵S多藥物均可以經(jīng)乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)慎用鹽酸非索非那定。兒童用藥：鹽酸非索非那定對(duì)6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未建立。老年用藥：尚不能確定老年患者與年輕患者的反應(yīng)是否有差異。但是由于該藥物經(jīng)腎臟充分排泄，腎功能損傷的患者藥物毒性反應(yīng)發(fā)生的危險(xiǎn)性有可能增加。而老年患者很可能有腎功能的下降，因此劑量的選擇需謹(jǐn)慎，必要時(shí)需要進(jìn)行腎功能監(jiān)測(cè)。

1.呼吸道感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作、支氣管擴(kuò)張伴感染、急性支氣管炎及肺炎等。2.泌尿生殖系統(tǒng)感染：急性膀胱炎、急性腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染、慢性尿路感染急性發(fā)作、急慢性前列腺炎及淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）等。3.胃腸道細(xì)菌感染：由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等。4.腹腔、膽道、傷寒等感染。5.骨和關(guān)節(jié)感染。6.皮膚軟組織感染。7.敗血癥等全身感染。8.其他感染，如副鼻竇炎、中耳炎、眼瞼炎等。

1.季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎相關(guān)的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發(fā)癢、眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。 2.慢性特發(fā)性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風(fēng)團(tuán)的數(shù)量。

本品為喹諾酮類抗菌藥。對(duì)腸桿菌科細(xì)菌如大揚(yáng)埃希菌、志賀菌屬、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、腸桿菌屬等具有高度的抗菌活性；流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等對(duì)本品亦呈現(xiàn)高度敏感；對(duì)不動(dòng)桿菌、銅綠假單胞菌等假單胞菌屬、葡萄球菌和肺炎球菌、溶血性鏈球菌等亦有一定的抗菌作用本品通過(guò)作用于細(xì)菌細(xì)胞DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復(fù)制而起殺菌作用。

1.腎功能減退者慎用，若使用，需根據(jù)減退程度調(diào)整劑量。當(dāng)患者血肌酐清除率≤40ml/分或≤0.67ml／秒時(shí)該藥劑量調(diào)整為：第一劑仍予0.4g(4粒)，此后0.2g(2粒)，一日1次2.肝功能不全者慎用，若使用，應(yīng)注意監(jiān)測(cè)肝功能。3.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，包括腦動(dòng)脈硬化或癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時(shí)權(quán)衡利弊應(yīng)用。4.喹諾酮類藥物品種間存在交叉過(guò)敏反應(yīng)，對(duì)任何一種喹諾酮類過(guò)敏者不宜使用本品。5.食物對(duì)本品的吸收影響少，可空腹亦可與食物同服。6.本品清除半衰期長(zhǎng)達(dá)7-8小時(shí)，治療一般感染時(shí)可一日1次，但如感染較重，或感染病原菌敏感性較低（如銅綠假單胞菌等）時(shí)，則宜予0.3g(3粒)，每日2次。7.只有在由多重耐藥菌引起的感染，細(xì)菌僅對(duì)喹諾酮類呈現(xiàn)敏感時(shí)，在權(quán)衡利弊后小兒才可應(yīng)用本品。8.患者的尿ph值在7以上時(shí)易發(fā)生結(jié)晶尿，故每日進(jìn)水量必須充足，以使每日尿量保持在1200-1500mm以上。9.本品可引起光敏反應(yīng)，至少在光照后12小時(shí)才可接受治療，治療期間及治療后數(shù)天內(nèi)應(yīng)避免過(guò)長(zhǎng)時(shí)間暴露于明亮光照下。10.當(dāng)出現(xiàn)光敏反應(yīng)指征如皮膚灼熱、發(fā)紅、腫脹、水泡、皮疹、瘙癢及皮炎時(shí)應(yīng)停止治療

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 心臟病患者慎用；3. 肝腎功能不全者慎用；4. 避免與中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑合用；5. 服藥期間不宜飲酒；6. 過(guò)敏體質(zhì)者慎用。