匹多莫德片

拉坦前列素滴眼液

本品主要成份為匹多莫德。

本品主要成份為：拉坦前列素。化學名稱：(Z)-7-[(1R，2R，3R，5S)3，5-二羥基-2-[(3R)-3-羥基-5-苯基-1-戊基]環戊基-5-庚酸異丙酯。 分子式：C26H40O5分子量：432.58

太陽石(唐山)藥業有限公司

Pfizer Manufacturing Belgium N

國藥準字H20010091

注冊證號H20171094

本品為免疫促進劑，反復發作的上下呼吸道感染（咽炎、氣管炎、支氣管炎、扁桃體炎）；反復發作的感染（鼻炎、鼻竇炎、耳炎）；泌尿系感染；婦科感染。可減少急性發作的次數，縮短病程，減輕發作的程度等。

降低開角型青光眼和高眼壓癥病人升高的眼壓。

成人： 急性期用藥：口服。開始兩周，每次0.8g(2片)，一日2次，隨后減為每次0.8g(2片)，一日1次，或遵醫囑。 預防期用藥：口服。每次0.8g(2片)，一日1次，連續用藥60天或遵醫囑。 兒童： 急性期用藥：口服。開始兩周，每次0.4g(1片)，一日2次，隨后減為每次0.4g(1片)，一日1次。連續用藥60天或遵醫囑。 預防期用藥：口服。每次0.4g(1片)，一日1次，連續用藥60天或遵醫囑。

成人推薦劑量(包括老年人)： 每次一滴，每天一次，滴于患眼。晚間使用效果最好。 本品不可超過每天使用一次，因為用藥次數增加會削弱降眼壓效果。 如果忘記用藥，在下次用藥時仍應按常規用藥。 與其它滴眼液相同，每次滴眼后應立即按壓內眼角處淚囊 1 分鐘以減少全身性吸收（閉塞淚點）。 不推薦聯合使用兩種或兩種以上前列腺素、前列腺素類似物（包括拉坦前列素）。有報道顯示，每天使用此類藥物一次以上，可能會降低拉坦前列素的降眼壓效果，引起反常的眼壓升高。 使用本品滴眼前應摘除角膜接觸鏡（隱形眼鏡），并在使用15 分鐘后才可重新佩戴。 如果還需使用其他眼用藥物，至少應間隔5分鐘用藥。 與其它滴眼液相同，每次滴眼后應按壓眼角處淚囊1分鐘以減少全身性吸收（閉塞淚點）。 兒童：見【兒童用藥】。

對本品過敏者。

觀察到的絕大多數不良事件均在眼部。在一項5 年的開放性的拉坦前列素安全性研究中，33%的病人出現虹膜色素沉著（見【注意事項】）。其他的眼部不良事件一般都是短暫的且只在用藥時發生。 依據發生頻率，不良事件可分為：很常見（1/10），常見（1/100 且 感染和侵染 未知：皰疹性角膜炎 眼 很常見：虹膜色素沉著、輕至中度結膜充血、眼刺激（灼燒感、有砂礫感、瘙癢、刺痛和異物感）、睫毛和毳毛變化（變長、變粗、色素沉著、睫毛數量增加）（大多數為日本的患者）。 常見：暫時性點狀上皮糜爛（大多無癥狀）、瞼炎、眼痛、畏光。 少見：眼瞼水腫、干眼、角膜炎、視物模糊、結膜炎。 罕見：虹膜炎/葡萄膜炎（許多病人具有伴隨的誘因）、黃斑水腫、有癥狀的角膜水腫和糜爛、眶周水腫，倒睫毛有時引起眼刺激，在瞼板腺腺體開口處雙排睫毛（雙行睫毛）。 未知：虹膜囊腫、眶周和眼瞼的變化導致眼瞼溝加深。 神經系統 未知：頭疼，頭暈。 心臟 非常罕見：加重心臟病患者的心絞痛。 未知：心悸。 呼吸、胸和縱隔 罕見：哮喘、哮喘加重和呼吸困難。 皮膚和皮下組織 少見：皮疹。 罕見：眼瞼局部皮膚反應，眼瞼皮膚變暗。 未知：中毒性表皮壞死

兒童注意事項： 嚴格遵守兒童用藥的用法與用量，詳見【用法用量】項。 妊娠與哺乳期注意事項： 妊娠三個月內婦女應慎用。 老人注意事項： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.生育：在動物研究中未發現拉坦前列素對雄性和雌性動物生育力有影響。（見【藥理毒理】）2.孕婦：本品對人類妊娠安全性的影響尚未建立，但它對妊娠過程，胎兒及新生兒可能存在潛在的藥理學影響，所以，孕婦不應使用本品。3.哺乳期：拉坦前列素及其代謝物可能會進入乳汁，故哺乳婦女不應使用本品，或者停止哺乳。兒童用藥：兒童用藥的安全性與有效性尚未建立。本品不推薦用于兒童。老年用藥：參見【用法用量】。

本品為免疫促進劑，反復發作的上下呼吸道感染（咽炎、氣管炎、支氣管炎、扁桃體炎）；反復發作的感染（鼻炎、鼻竇炎、耳炎）；泌尿系感染；婦科感染。可減少急性發作的次數，縮短病程，減輕發作的程度等。

降低開角型青光眼和高眼壓癥病人升高的眼壓。

匹多莫德為免疫促進劑，既能促進非特異性免疫反應又促進特異性免疫反應。匹多莫德可促進巨噬細胞及中性粒細胞的吞噬活性，提高其趨化性；激活自然殺傷細胞；促進有絲分裂原引起的淋巴細胞增殖，使免疫功能低下時降低的輔助性T細胞（CD4+）與抑制性T細胞（CD8+）的比值升高恢復正常；通過刺激白介素-2和γ-干擾素促進細胞免疫反應。動物試驗及臨床試驗均表明匹多莫德盡管無直接的抗菌及抗病毒活性，但通過對肌體的免疫功能的促進可發揮顯著的治療細菌（肺炎雙球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、變形桿菌等）及病毒（流感病毒、單純皰疹病毒、鼠腦心肌炎病毒及門果病毒等）感染的療效。

高敏體質慎用；妊娠三個月內婦女應慎用；因食物影響本藥的吸收，所以，本品應在二餐之間服用。

本品可能會增加虹膜棕色色素的數量而逐漸引起眼睛顏色改變。決定治療前應告知病人眼睛顏色改變的可能性。單側治療可導致永久性的眼睛不對稱。 眼睛顏色改變主要在虹膜混合顏色的病人中觀察到，如藍-棕、灰-棕、綠-棕和黃-棕混合色。顏色改變通常在治療的頭8個月內開始發生，但少數病人也可稍后發生。根據連續攝影獲得的證據，臨床研究中治療期超過4年的病人30%可發生此作用。 多數病人虹膜顏色改變輕微，通常臨床上觀察不到。虹膜混合色病人顏色改變的發生率從7%到85%不等，黃-棕混合色發生率最高。 純藍色眼睛未觀察到顏色改變，純灰、綠或棕色眼睛僅觀察到極少病人顏色改變。 顏色改變是因為虹膜基底的黑素細胞中黑色素含量增加，而非黑素細胞數量本身增加。典型特征為瞳孔周圍棕色色素沉著呈向心性向四周分布，但整個虹膜或部分虹膜呈更深的棕色。一旦停藥，虹膜棕色色素不會再進一步加深。到目前為止，在臨床研究中，這種改變不伴有任何癥狀或病理改變。 治療不會影響虹膜的痣或斑點。小梁網或前房其它部位色素積聚未在臨床研究中觀察到。已獲得的大于5年的長期用藥經驗顯示虹膜色素沉著無任何不良的臨床作用或影響，有虹膜色素沉著的病人仍可繼續使