阿莫西林克拉維酸鉀分散片(4:1)

妥布霉素滴眼液

阿莫西林三水合物和克拉維酸鉀組成。

活性成份:妥布霉素。

圣大(張家口)藥業(yè)有限公司

s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041223

注冊(cè)證號(hào)H20140811

上下呼吸道感染：鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎等。泌尿系統(tǒng)感染皮膚和軟組織感染。

本品適用于外眼及附屬器敏感菌株感染的局部抗感染治療。應(yīng)用妥布霉素時(shí)，應(yīng)注意觀察細(xì)菌感染的控制情況。

取本品置口腔中咀嚼后吞下。成人肺炎及其他中、重度感染：一次625mg，每8小時(shí)1次，療程7～10日。其他感染：一次375mg，每8小時(shí)1次，療程7～10日。小兒（體重≤40kg）按阿莫西林計(jì)算，一般感染：按體重一次25mg/kg，每12小時(shí)1次；或按體重一次20mg/kg，每8小時(shí)1次。較重感染：按體重一次45mg/kg，每12小時(shí)1次；或按體重一次40mg/kg，每8小時(shí)1次。療程7～10日。其他感染劑量減半。40kg以上的兒童可按成人劑量給藥。腎功能減退者肌酐清除率>30ml/分鐘者不需減量；肌酐清除率10～30ml/分鐘者每12小時(shí)口服本品250～500mg（以阿莫西林計(jì)）；肌酐清除率<10ml/分鐘者每24小時(shí)口服本品250～500mg（以阿莫西林計(jì)）。血液透析患者根據(jù)病情輕重，每24小時(shí)口服本品250～500mg（以阿莫西林計(jì)）；在血液透析過程中及結(jié)束時(shí)各加服1次。

輕度及中度感染的患者，每4小時(shí)一次;重度感染的患者每次2滴，每小時(shí)一次?；虬滋斓斡玫窝垡?，晚上使用眼膏。

青霉素皮試陽性反應(yīng)者、對(duì)本品及其他青霉素類藥物過敏者及傳染性單核細(xì)胞增多癥患者禁用。

常見的不良反應(yīng)為眼局部的毒副作用與過敏反應(yīng)，如眼瞼發(fā)癢與紅腫、結(jié)膜紅斑，發(fā)生率低于3%；局部應(yīng)用其他氨基糖類甙線抗生素也會(huì)出現(xiàn)這些不良反應(yīng)。尚無應(yīng)用妥布霉素出現(xiàn)其他不良反應(yīng)的臨床報(bào)道。但是如果將眼用妥布霉素滴眼液與氨基糖甙類抗生素全身聯(lián)合用藥，就應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血清中總的藥物濃度。

兒童注意事項(xiàng)： 對(duì)于體重小于40kg的兒童，建議選用混懸劑，若用本品，應(yīng)按推薦劑量(見用法用量)。由于新生兒及嬰兒的腎功能不健全，阿莫西林的代謝會(huì)被延遲，在兒科治療中對(duì)于小于三個(gè)月的嬰兒應(yīng)酌減劑量。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 1.本品可通過胎盤，臍帶血中濃度為母體血藥濃度的1/4~1/3，故孕婦禁用。2.本品可分泌入母乳中，可能使嬰兒致敏并引起腹瀉、皮疹、念球菌屬感染等，故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。 老人注意事項(xiàng)： 老年患者應(yīng)根據(jù)腎功能情況調(diào)整用藥劑量或用藥間期。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：對(duì)三種動(dòng)物進(jìn)行的生殖實(shí)驗(yàn)研究，應(yīng)用妥布霉素，劑量為人體全身通常用藥的33倍，未出現(xiàn)生育力下降或胎兒損害。但目前尚無證據(jù)確鑿的有關(guān)孕婦的臨床研究報(bào)告，因此孕婦只有在確實(shí)必要時(shí)才可使用本品。2.哺乳期婦女：由于哺乳時(shí)可能會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)，建議根據(jù)臨床權(quán)衡利弊，或者停止哺乳或者停止用藥。兒童用藥：臨床研究顯示妥布霉素能安全、有效地應(yīng)用于兒童患者。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

上下呼吸道感染：鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎等。泌尿系統(tǒng)感染皮膚和軟組織感染。

本品適用于外眼及附屬器敏感菌株感染的局部抗感染治療。應(yīng)用妥布霉素時(shí)，應(yīng)注意觀察細(xì)菌感染的控制情況。

本品為阿莫西林和克拉維酸鉀的復(fù)方制劑。阿莫西林為廣譜青霉素類抗生素，克拉維酸鉀本身只有微弱的抗菌活性，但具有強(qiáng)大廣譜β內(nèi)酰胺酶抑制作用，兩者合用，可保護(hù)阿莫西林免遭β內(nèi)酰胺酶水解。本品的抗菌譜與阿莫西林相同，且有所擴(kuò)大。對(duì)產(chǎn)酶金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌及腸球菌均具良好作用，對(duì)某些產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的腸肝菌科細(xì)菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、脆弱擬桿菌等也有較好抗菌活性。本品對(duì)耐甲氧西林葡萄球菌及腸桿菌屬等產(chǎn)染色體介導(dǎo)Ⅰ型酶的腸桿菌科細(xì)菌和假單胞菌屬無作用。

1.體外實(shí)驗(yàn)顯示妥布霉素對(duì)下列菌種有特殊療效：葡萄球菌：金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌及對(duì)青霉素耐藥的菌種。鏈球菌：A組溶血性鏈球菌、非溶血性鏈球菌及肺炎鏈球菌，綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、產(chǎn)氣大腸桿菌、奇異變形桿菌（吲哚陰性）與吲哚陽性變形桿菌、流感嗜血桿菌與結(jié)膜炎嗜血桿菌、結(jié)膜炎摩拉克、Acinetobacter cal coaceticus(Herellea vaginacola)、奈瑟菌屬。2.細(xì)菌敏感性實(shí)驗(yàn)顯示，對(duì)慶大霉素耐藥的菌種，對(duì)妥布霉素仍然敏感。目前尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)妥布霉素有耐藥性的菌屬，但長(zhǎng)期使用可能會(huì)產(chǎn)生細(xì)菌的耐藥性。

1患者每次開始服用本品前，必須先進(jìn)行青霉素皮試。 2對(duì)頭孢菌素類藥物過敏者及有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者和嚴(yán)重肝功能障礙者慎用。 3本品與其他青霉素類和頭孢菌素類藥物之間有交叉過敏性。若有過敏反應(yīng)產(chǎn)生，則應(yīng)立即停用本品，并采取相應(yīng)措施。 4本品與氨芐西林有完全交叉耐藥性，與其他青霉素類和頭孢菌素類有交叉耐藥性。 5腎功能減退者應(yīng)根據(jù)血漿肌酐清除率調(diào)整劑量或給藥間隔；血液透析可影響本品中阿莫西林的血藥濃度，因此在血液透析過程中及結(jié)束時(shí)應(yīng)加服本品1次。 6對(duì)懷疑為伴梅毒損害之淋病患者，在使用本品前應(yīng)進(jìn)行暗視野檢查，并至少在4個(gè)月內(nèi)，每月接受血清試驗(yàn)一次。 7長(zhǎng)期或大劑量服用本品者，應(yīng)定期檢查肝、腎、造血系統(tǒng)功能和檢測(cè)血清鉀或鈉。 8對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾： （1）硫酸銅法尿糖試驗(yàn)可呈假陽性，但葡萄糖酶試驗(yàn)法不受影響； （2）可使血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定值升高。

1.不能用于眼內(nèi)注射。局部用氨基糖甙類抗生素可能會(huì)產(chǎn)生過敏反應(yīng)。如果出現(xiàn)過敏，應(yīng)停止用藥。 2.與其他抗生素一樣，長(zhǎng)期應(yīng)用將導(dǎo)致非敏感性菌株的過度生長(zhǎng)，甚至引起真菌感染。如果出現(xiàn)二重感染，應(yīng)及時(shí)給予適當(dāng)?shù)闹委煛?