克林霉素磷酸酯注射液

人工牛黃甲硝唑膠囊

本品主要成份為：克林霉素磷酸酯，其化學名稱為：甲基6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脫氧-L-蘇式-a-D-半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯。 分子式：C18H34ClN2O8PS 分子量：504.96

本品為復方制劑，其組分為每粒含甲硝唑0.2g，人工牛黃5mg。

湖南迪諾制藥有限公司

湖南馬王堆制藥有限公司

國藥準字H20057419

國藥準字H43021836

1.本品適用于革蘭氏陽性菌引起的下列各種感染性疾病：（1）扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。（2）急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等。（3）皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創傷和手術后感染等。（4）泌尿系統感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。（5）其它：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。2.本品適用于厭氧菌引起的各種感染性疾病：（1）膿胸、肺膿腫、厭氧菌引起的肺部感染。（2）皮膚和軟組織感染、敗血癥。（3）腹內感染：腹膜炎、腹腔內

用于急性智齒冠周炎、局部牙槽膿腫、牙髓炎、根尖周炎等。

本品可靜脈滴注給藥，也可肌肉注射給藥。1.?成人，劑量如下：中度感染：0.6～1.2g/日，可分為2次（每12小時1次）、3次（每8小時1次）或4次（每6小時1次）；嚴重感染：1.2～2.4g/日，可分為2次（每12小時1次）、3次（每8小時1次）或4次（每6小時1次），或遵醫囑；2.兒童，劑量如下：中度感染：15～25mg/kg/日，可分為3次（每8小時1次）或4次（每6小時1次）；重度感染：25～40mg/kg/日，可分為3次（每8小時1次）或4次（每6小時1次），或遵醫囑。靜脈滴注需將本品0.6g用100ml-200ml生理鹽水或5%葡萄糖液稀釋成≤6mg/ml濃度的藥液，每100ml滴注時間不少于30分鐘。

口服。一次2粒，一日3次。

本品與林可霉素、克林霉素有交叉耐藥性，對克林霉素或林可霉素有過敏史者禁用。

1.本品最嚴重不良反應為高劑量時可引起癲病發作和周圍神經病變，后者主要表現為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時可產生持續性周圍神經病變。 2. 其他常見的不良反應有: (1) 胃腸道反應， 如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、 味覺改變、口干、口腔金屬味等。 (2)可逆性粒細胞減少。 (3)過敏反應，皮疹、蕁麻疹、瘙癢等。 (4)中樞神經系統癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、感覺異常、肢體麻木、共濟失調和精神錯亂等。 (5)其他有發熱、陰道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發黑等，均屬可逆性，停藥后自行恢復。

兒童注意事項： 小于4歲兒童慎用。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚未進行孕婦研究，但在動物繁殖性研究中，未見到對胎兒的影響，并且孕婦使用該藥品的治療獲益可能勝于其潛在危害。或者，該藥品尚未進行動物試驗，也沒有對孕婦進行充分嚴格的對照研究。孕婦及哺乳期婦女使用本品應注意。 老人注意事項：

1.本品適用于革蘭氏陽性菌引起的下列各種感染性疾病：（1）扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。（2）急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等。（3）皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創傷和手術后感染等。（4）泌尿系統感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。（5）其它：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。2.本品適用于厭氧菌引起的各種感染性疾病：（1）膿胸、肺膿腫、厭氧菌引起的肺部感染。（2）皮膚和軟組織感染、敗血癥。（3）腹內感染：腹膜炎、腹腔內

用于急性智齒冠周炎、局部牙槽膿腫、牙髓炎、根尖周炎等。

藥理作用：克林霉素磷酸酯為化學合成的克林霉素衍生物，在體外無抗菌活性，進入體內后迅速被水解為克林霉素發揮抗菌活性。體外試驗表明，克林霉素對以下微生物有活性；需氧革蘭氏陽性球菌：金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球狀菌（均包括產青霉素酶和不產青霉素酶的菌株）、鏈球菌（糞腸道球菌除外）、肺炎球菌。厭氧革蘭氏陰性桿菌屬：擬桿菌屬（含脆弱擬桿菌群和產黑擬桿菌群）和梭桿菌。厭氧革蘭氏陽性不產芽孢桿菌屬：丙酸桿菌屬、真細菌屬和放線菌屬。厭氧和微需氧的革蘭氏陽性桿菌屬：消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。毒理研究：遺傳毒性：Ames沙門氏菌屬回復突變試驗和大鼠微核試驗結果均為陰性。生殖毒性：大鼠經口給予本品劑量為0.3g/kg，未見對動物的交配和生育力有影響。大鼠和小鼠分別經口給予克林霉素劑量高達0.6g/kg或皮下注射劑量為0.25mg/kg，結果未見有致畸胎作用。然而，尚未對妊娠婦女進行充分和嚴格的臨床研究，動物的生殖研究并不能完全預測人類的反應。致癌性：在動物上尚未進行長期致癌潛在性的研究。

1和青霉素、頭孢菌素類抗生素無交叉過敏反應，可用于青霉素過敏者。2與氨芐青霉素、苯妥英鈉、巴比妥鹽酸鹽、氨茶堿、葡萄糖酸鈣及硫酸鎂可產生配伍禁忌；與紅霉素呈拮抗作用、不宜合用。3肝、腎功能損害者、胃腸疾患如潰瘍性結腸炎、局限性腸炎、抗生素相關腸炎的患者要慎用。4使用本品時，應注意可能發生偽膜性腸炎。如出現偽膜性腸炎，先進行補充水、電解質、蛋白質；然后給甲硝唑口服，0.25g～0.5g，一日3次，無效時再選用萬古霉素口服0.125g～0.5g，每日4次進行治療。

1、致癌、致突變作用:動物試驗或體外測定發現本品具致癌、致突變作用，但人體中尚未證實。 2、使用中發生中樞神經系統不良反應，應及時停藥。 3、本品可干擾丙氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的檢驗結果，使其測定值降至零。 4、用藥期間不應飲用含酒精的飲料，因可引起體內乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過程，導致雙硫侖樣反應，患者可出現腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。 5、肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內蓄積，應減量使用，并作血藥濃度監測。 6、 本品可自胃液持續清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時，本品及代謝物迅速被清除，故應用本品不需減量。 7、念珠菌感染者應用本品，其癥狀會加重，需同時給抗真菌治療 8、厭氧菌感染合井腎功能衰竭患者，給藥間隔時間應由8小時延長至12小時，9、治療陰道滴蟲病時，需同時治療其性伴侶。 10、重復一個療程前，應做白細胞計數。 11、嚴禁用于食品和飼料加工。