醋酸地塞米松片

鹽酸莫西沙星片

本品主要成分及其化學名：本品主要成分為醋酸地塞米松。其化學名為：16α-甲基-11β,17α,21-三羥基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。其結構式為：分子式：C24H31FO6分子量：434.50。

本品主要成份:鹽酸莫西沙星。 ?化學名稱：1-環丙基-7-{S,S-2,8-重氮-二環[4.3.0] non-8-yl}-6-氟-8-甲氧-1,4-二氫-4-氧-3-喹啉羧酸氫氯化物 ?分子式：C21H24FN3O4·HCl ?分子量：437.9

上海信誼藥廠有限公司

拜耳醫藥保健有限公司

國藥準字H31020793

國藥準字J20150015

主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病。如結締組織病，嚴重的支氣管哮喘，皮炎等過敏性疾病，潰瘍性結腸炎，急性白血病，惡性淋巴瘤等。此外，本藥還用于某些腎上腺皮質疾病的診斷——地塞米松抑制試驗。

治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥ (greater than or equal to) 18歲），如急性竇炎、慢性支氣管炎急性發作、社區獲得性肺炎，以及皮膚和軟組織感染。

口服，成人開始劑量為一次0.75~3.00mg（1~4片），一日2~4次。維持量約一日0.75mg（1片），視病情而定。

1. 劑量范圍。 任何適應癥均推薦口服莫西沙星片一次0.4g（1片），一日1次。...

對本品及腎上腺皮質激素類藥物有過敏史患者禁用。高血壓、血栓癥、胃與十二指腸潰瘍、精神病、電解質代謝異常、心肌梗塞、內臟手術、青光眼等患者一般不宜使用。特殊情況下權衡利弊使用，但應注意病情惡化的可能。

在莫西沙星的臨床試驗中，絕大多數的不良反應為輕中度（大于90%），由于不良反應導致不能使用莫西沙星治療的病人為3.6%。根據莫西沙星的臨床試驗總結出的常見不良反應（其相關程度分為很可能、可能和無法評估）列表如下： 發生率≥1%且<10% 全身癥狀：腹痛、頭痛，消化系統：惡心、腹瀉、嘔吐、消化不良、肝功能化驗異常，　特殊感官：味覺倒錯，神經系統：眩暈，心血管系統：合并低鉀血癥的患者QT間期延長。 發生率≥0.1%且<1% 全身癥狀：乏力、念珠菌病、疼痛、不適、胸痛，心血管系統：心動過速、高血壓、心悸、QT延長，消化系統：口干、惡心和嘔吐、腹脹、便秘、口腔念珠菌病、食欲下降、胃炎、胃腸失調、舌炎、g谷氨酰胺轉肽酶增高，血液和淋巴系統：白細胞減少、凝血酶原減少、嗜酸細胞增多，代謝和營養：淀粉酶增加，骨骼肌肉系統：關節痛、肌肉痛，神經系統：失眠、眩暈、神經質、嗜睡、焦慮、顫抖、感覺異常，呼吸系統：呼吸困難，皮膚和附件：皮疹、瘙癢、多汗，泌尿生殖系統：陰道念珠菌病、陰道炎。發生率≥0.01%且<0.1%全身癥狀：骨盆痛、面部浮腫、背痛、實驗室檢查異常、過敏反應、下肢痛，心血管系統：低血壓、血管舒

兒童注意事項： 小兒如使用腎上腺皮質激素，須十分慎重，用激素可抑制患兒的生長和發育，如確有必要長期使用時，應使用短效或中效制劑，避免使用長效地塞米松制劑。并觀察顱內壓的變化。 妊娠與哺乳期注意事項： 妊娠期婦女使用可增加胎盤功能不全、新生兒體重減少或死胎的發生率，動物試驗有致畸作用，應權衡利弊使用。乳母接受大劑量給藥，則不應哺乳，防止藥物經乳汁排泄，造成嬰兒生長抑制、腎上腺功能抑制等不良反應。 老人注意事項： 易產生高血壓，老年患者尤其是更年期后的女性使用易發生骨質疏松。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1. 孕婦：人類在懷孕期間使用莫西沙星的安全性尚未被證實，兒童服用喹諾酮類可引起可逆性關節損傷，但是，尚未見報道這種作用出現于妊娠用藥者的胎兒。動物研究顯示莫西沙星有生殖毒性，但對人的潛在危險性尚不明確。因此，莫西沙星禁用于妊娠期的婦女。 2. 哺乳期婦女：與其它喹諾酮類藥物相同，莫西沙星可造成未成年試驗動物負重關節的軟骨損傷。臨床前研究證實小量的莫西沙星可以分布到人類的乳汁中，尚缺乏哺乳期婦女的數據。因此，莫西沙星禁用于哺乳期的婦女。 兒童用藥：本品對兒童和青少年的療效和安全性尚未

主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病。如結締組織病，嚴重的支氣管哮喘，皮炎等過敏性疾病，潰瘍性結腸炎，急性白血病，惡性淋巴瘤等。此外，本藥還用于某些腎上腺皮質疾病的診斷——地塞米松抑制試驗。

治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥ (greater than or equal to) 18歲），如急性竇炎、慢性支氣管炎急性發作、社區獲得性肺炎，以及皮膚和軟組織感染。

腎上腺皮質激素類藥，其抗炎、抗過敏、抗休克作用比潑尼松更顯著，而對水鈉潴留和促進排鉀作用很輕，對垂體-腎上腺抑制作用較強。1．抗炎作用：本產品可減輕和防止組織對炎癥的反應，從而減輕炎癥的表現。激素抑制炎癥細胞，包括巨噬細胞和白細胞在炎癥部位的集聚，并抑制吞噬作用、溶酶體酶的釋放以及炎癥化學中介物的合成和釋放。可以減輕和防止組織對炎癥的反應，從而減輕炎癥的表現。2.免疫抑制作用：包括防止或抑制細胞介導的免疫反應，延遲性的過敏反應，減少T淋巴細胞、單核細胞、嗜酸性細胞的數目，降低免疫球蛋白與細胞表面受體的結合能力，并抑制白介素的合成與釋放，從而降低T淋巴細胞向淋巴母細胞轉化，并減輕原發免疫反應的擴展。可降低免疫復合物通過基底膜，并能減少補體成分及免疫球蛋白的濃度。

1.藥理作用 莫西沙星是廣譜和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹諾酮類抗菌藥。莫西沙星在體外顯示出對革蘭陽性細菌，革蘭陰性菌，厭氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原體、衣原體和軍團菌有廣譜抗菌活性。抗菌作用機制為干擾II、IV拓撲異構酶。拓撲異構酶是控制DNA拓撲和在DNA復制、修復和轉錄中關鍵的酶。其殺菌曲線表明，莫西沙星具有濃度依賴性的殺菌活性。最低殺菌濃度和最低抑菌濃度基本一致。莫西沙星對β-內酰胺類和大環內酯類抗生素耐藥的細菌亦有效。通過感染的實驗動物模型證實，莫西沙星體內活性高。 2.耐藥：導致對青霉素類、頭孢菌素類、糖肽類、大環內酯類和四環素類耐藥的耐藥機制不影響莫西沙星的抗菌活性。莫西沙星和這些抗菌藥無交叉耐藥性。至今未發現質粒介導的耐藥性的出現。莫西沙星的8-甲氧基部分與8-氫部分相比具有對革蘭陽性菌高活性和耐藥突變的低選擇性。7位的二氮雜環取代能阻止活性流出，該活性流出為氟喹諾酮耐藥機制。體外試驗顯示經過多步變異才能緩慢的出現對莫西沙星的耐藥性。總之其耐藥率很低（10-7-10-10）。序列地將細菌暴露在低于莫西沙星MIC濃度時只能使MIC值有少量的增加。與其他喹諾酮類之間存在

1結核病、急性細菌性或病毒性感染患者慎用，必要應用時，必須給予適當的抗感染治療。 2長期服藥后，停藥前應逐漸減量。 3糖尿病、骨質疏松癥、肝硬化、腎功能不良、甲狀腺功能低下患者慎用。

喹諾酮類使用可誘發癲癇的發作，對于已知或懷疑有可能導致癲癇發作或降低癲癇發作域值的中樞神經系統疾病的病人，莫西沙星在使用中要注意。由于臨床試驗數據有限，不推薦該藥用于肝功能嚴重損傷的病人。莫西沙星象其它喹諾酮類和大環內酯類抗生素一樣在有些患者可能引起QT間期延長。因為缺乏相關的臨床資料，該藥應避免用于QT間期延長的病人、患有低鉀血癥病人或接受Ia類(如:奎尼丁，普魯卡因胺)或III類(如:胺碘酮，索托洛爾)抗心律失常藥物治療的病人，在使用莫西沙星時要慎重。 莫西沙星與下列藥合用不排除有延長QT間期的效應：西沙比利，紅霉素，抗精神病藥和三環類抗抑郁藥，所以，應慎重與這些藥物合用。因為臨床資料有限，莫西沙星在致心律失常的條件(如:嚴重的心動過緩或急性心肌缺血)存在時應慎用。 QT間期延長的數量隨著藥物濃度的增加而增加。所以不應超過推薦劑量。QT間期延長可以導致室性心律失常包括尖端扭轉型室速的發生危險。在莫西沙星治療的超過4000名患者中，沒有心血管的發病率或死亡率歸因于QT間期延長，但某些潛在條件可以增加室性心律失常的危險。 在使用喹諾酮類治療中有可能出現肌腱炎和肌腱斷裂，特別是在老年病人