硫酸沙丁胺醇緩釋片(Ⅱ)

鹽酸非索非那定片

本品每片含主要成分硫酸沙丁胺醇9.6毫克（相當于沙丁胺醇8毫克）。

本品主要成份：鹽酸非索非那定。

天津力生制藥股份有限公司

浙江萬晟藥業有限公司

國藥準字H20050895

國藥準字H20060150

用于治療支氣管哮喘或喘息型支氣管炎等伴有支氣管痙攣的呼吸道疾患。

1．季節性過敏性鼻炎 適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節性過敏性鼻炎相關的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發癢、眼睛發癢、潮濕、發紅。 2．慢性特發性蕁麻疹 適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風團的數量。

口服。不應咀嚼而應用水將整片吞服。一次1片，一日2次。

因國外研究顯示同時服用果汁等飲料可能影響本品療效（詳見

對本品或其它腎上腺素受體激動劑過敏者禁用。

詳見說明書。

兒童注意事項： 應遵醫囑。 妊娠與哺乳期注意事項： β2激動劑舒張子宮平滑肌，妊娠及哺乳期婦女應慎用，必須應用時可在產科醫生指導下應用。 老人注意事項： 應慎用，使用時從小劑量開始。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在動物中未表現明顯的致畸作用。但由于對懷孕婦女未進行充分的、良好對照的研究，因此在懷孕期間只有當潛在的利益遠大于對胎兒的危害時才能使用。 當大鼠口服本品為人用最大劑量的3倍劑量時，觀察到幼仔體重增長和存活率呈劑量相關性下降。但對哺乳期婦女未進行充分的、良好對照的研究。因為許多藥物均可以經乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用。 兒童用藥：本品對6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未確定。 老年用藥：尚不能確定老年患者與年輕患者的反應是否有差異。但是由于該藥物經腎臟排泄，腎功能損傷的患者藥物毒性反

用于治療支氣管哮喘或喘息型支氣管炎等伴有支氣管痙攣的呼吸道疾患。

1．季節性過敏性鼻炎 適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節性過敏性鼻炎相關的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發癢、眼睛發癢、潮濕、發紅。 2．慢性特發性蕁麻疹 適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風團的數量。

沙丁胺醇為選擇性較強的β2受體激動劑，對心臟的興奮作用比異丙腎上腺素小，在骨骼肌上的擴張作用約為異丙腎上腺素的1/10。口服吸收快，平喘作用時間長。

藥理作用;鹽酸非索非那定是具有選擇性外周H1受體拮抗作用的抗組按藥物。鹽酸非索非那定在大鼠中抑制組胺從腹膜肥大細胞釋放。在實驗動物中，沒有觀察到抗膽堿、α1-腎上腺素或β-腎上腺素受體阻斷作用，也未觀察到鎮靜或其他中樞神經系統作用。本品不能通過血腦屏障。 毒理作用：對QTC的影響：狗口服鹽酸非索非那定一天兩次，劑量30mg/kg（血漿中原藥濃度相當于推薦成人最大口服劑量下的9倍），家兔靜脈注射10mg/kg（血漿中原藥濃度相當于推薦成人最大口服劑量下的20倍），給藥1小時，沒有出現QTC延長。對鈣通道流、延遲性鉀通道流、豚鼠肌細胞動作電位周期、新生大鼠肌細胞鈉通道流、人體心臟克隆的多個延遲整流鉀通道（鹽酸非索非那定的濃度達到1×10-5M）均未見明顯影響。 遺傳毒性：鹽酸非索非那定體外細菌回復突變試驗、CHO/HGPRT正向突變試驗、大鼠淋巴細胞染色體畸變試驗結果均為陰性。小鼠體內微核試驗結果陰性。 生殖毒性：大鼠口服鹽酸非索非那定150mg/kg（相當于推薦臨床最大口服劑量下暴露量的3倍），觀察到劑量依賴性的胚胎植入數量減少和植入后丟失增加，幼仔體重增長和存活率呈劑量相關性地下降。大

1.高血壓、冠狀動脈供血不足、糖尿病、甲狀腺功能亢進等患者應慎用； 2.長期使用可形成耐藥性，不僅療效降低，且有加重哮喘的危險。

本品不能與鋁、鎂抗酸劑在短時間內服用；腎功能不全患者首次劑量需減半；本品不宜與果汁同服。