鹽酸丙卡特羅氣霧劑

布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(Ⅱ)

本品主要成分為鹽酸丙卡特羅，其化學名稱為：5-(1一羥基-2-異丙氨基丁基)-8-羥基喹諾酮鹽酸鹽半水合物。

本品為復方制劑，其組份為：布地奈德(320μg/吸)和富馬酸福莫特羅(9μg/吸)。輔料為：一水乳糖。

四川大冢制藥有限公司

AstraZeneca AB

國藥準字H20060216

注冊證號H20160447

本品為支氣管擴張劑，適用于支氣管哮喘和伴有可逆性氣道梗阻的慢性喘息性支氣管炎及慢性阻塞性肺部疾病。

1.哮喘：本品適用于需要聯合應用吸入皮質激素和長效β2一受體激動劑的哮喘病人的常規治療，吸入皮質激素和“按需”使用短效β2一受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者，或應用吸入皮質激素和長效β2一受體激動劑，癥狀已得到良好控制的患者。2.慢性阻塞性肺病(COPD)：針對患有COPD(FEV1≤預計正常值的50%)和伴有病情反復發作惡化的患者進行對癥治療，這些患者盡管長期規范的使用長效的支氣管擴張劑進行治療，仍會出現明顯的臨床癥狀。

成人每日2次，每次吸1～2噴；小兒每次1噴或遵醫囑。

1.哮喘：本品不用于哮喘的初始治療。本品應個體化用藥，并根據病情的嚴重程度調節劑量。這不僅在開始使用復方制劑時需要注意,當需要調節維持劑量時也需要注意。如果某個患者所需聯合治療的劑量超出了復方制劑的范圍，則應增開適當劑量的β2-受體激動劑和/或皮質激素的單藥吸入制劑。劑量應逐漸減到能有效控制病人哮喘癥狀的最小劑量。患者應由醫師定期復查評價以確保其使用最佳的本品劑量。若使用最小推薦量后能長期控制癥狀，下一步則需要考慮嘗試單獨使用吸入皮質激素。對于本品，有兩種使用方法:A.維持治療:本品作為常規維持治療，另配快速起效的支氣管擴張劑作為緩解藥。.維持治療:本品作為常規維持治療，另配快速起效的支氣管擴張劑作為緩解藥。建議患者任何時候均隨身攜帶另配的快速支氣管擴張劑。成年人(18歲和18歲以上):1-2吸/次，一日2次。有些病人可能需要使用量達到4吸/次，一日2次。青少年(12-17歲):1-2吸/次，一日2次。在常規治療中，當一日2次劑量可有效控制癥狀時，應逐漸減少劑量至最低有效劑量，甚至一日一次給予本品。快速支氣管擴張劑用量的增加表明潛在病情有所加重，應重新評估哮喘治療。兒童(6歲和6歲以上

對本品有過敏史者禁用。

因為本品含有布地奈德和福莫特羅，這兩種藥物的不良反應在使用信必可都保時也可出現。兩藥合并使用后，不良反應的發生率未增加。最常見的不良反應是2-受體激動劑治療時所出現的可預期的藥理學不良反應，如震顫和心悸。這些反應通常可在治療的幾天內減弱或消失。下面列出了與布地奈德或福莫特羅相關的不良反應：1.常見(>1/100)-中樞神經系統：頭痛；心血管系統：心悸；骨骼肌肉系統：震顫；呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部輕度刺激、咳嗽和聲嘶；2.不常見-心血管系統：心動過速；骨骼肌肉系統：肌肉痙攣；中樞神經系統：焦慮、躁動、緊張、惡心、眩暈、睡眠紊亂；3.罕見(<1/1000)-皮膚：皮疹、蕁麻疹、瘙癢；呼吸道：支氣管痙攣；4.十分罕見但其中一些可能很嚴重的不良反應包括：①布地奈德：精神病學癥狀如抑郁、行為異常(主要見于兒童)、糖皮質激素全身作用的癥狀和體征(包括腎上腺功能低下)、速發和遲發性過敏反應(包括皮炎、血管神經性水腫和支氣管痙攣)、以及青腫等。②福莫特羅：心絞痛、高血糖癥、味覺異常、血壓異常。和其他吸入治療一樣，罕見發生反常的支氣管痙攣、心房顫動、室上性心動過速和早搏等心率失常曾見于其他2-激動

兒童注意事項： 對未熟兒、新生兒及乳兒的用藥安全性尚未確立。 妊娠與哺乳期注意事項： 由于有關孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性尚未確立，應慎用。 老人注意事項： 一般高齡者生理機能低下，要注意減量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于信必可都保或同時使用福莫特羅和布地奈德，沒有有關孕婦使用的臨床資料。關于復方制劑對動物生殖毒性的研究尚未進行。在懷孕期，本品僅被用于益處大于潛在危險時。應使用能控制哮喘的最低有效劑量的布地奈德。尚不清楚福莫特羅和布地奈德能否進入人乳汁。在大鼠，小劑量的福莫特羅在母乳中能檢測到。僅在對母親的預期利益大于對小孩的可能的危險時才可將本品用于哺乳期婦女。兒童用藥：對12歲以下兒童的有效性和安全性尚無完全確定。老年用藥：見【用法用量】。

本品為支氣管擴張劑，適用于支氣管哮喘和伴有可逆性氣道梗阻的慢性喘息性支氣管炎及慢性阻塞性肺部疾病。

1.哮喘：本品適用于需要聯合應用吸入皮質激素和長效β2一受體激動劑的哮喘病人的常規治療，吸入皮質激素和“按需”使用短效β2一受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者，或應用吸入皮質激素和長效β2一受體激動劑，癥狀已得到良好控制的患者。2.慢性阻塞性肺病(COPD)：針對患有COPD(FEV1≤預計正常值的50%)和伴有病情反復發作惡化的患者進行對癥治療，這些患者盡管長期規范的使用長效的支氣管擴張劑進行治療，仍會出現明顯的臨床癥狀。

本品為β2受體激動劑，對氣管平滑肌的β2腎上腺素受體有較高的選擇性，從而起到舒張支氣管平滑肌的作用；還具有一定的抗過敏作用，不僅可抑制速發型的氣道阻力增加，而且可抑制遲發型的氣道反應性增高。本品尚可促進呼吸道纖毛運動。

1.在連續過度使用時，可能發生心律失常及心跳驟停，特別是在癥狀發作時使用過度更易發生這種情況。 2.在按照【用法與用量】正確使用而無效時，應認為本品不適用而應停止用藥。尤其對小兒用藥要進行正確的指導。 3.發病嚴重而吸用本品效果不明顯時，應盡快送醫院治療。 4.甲狀腺機能亢進癥、高血壓、心臟病、糖尿病患者慎用。 5.因本品有抑制過敏引起的皮膚反應作用，在皮膚試驗12小時前要停用本品。 6.有報告β2激動劑可引起嚴重的血清鉀降低。黃瞟呤衍生物、甾體激素以及利尿劑并用時有增加β2激動劑降低血清鉀的作用，所以對

1.在停用本品時需要逐漸減少劑量； 2.如果發現治療無效，或所需劑量超出現行固定的復方劑量，患者應尋求醫生幫助。急救用支氣管擴張劑的用量增加提示疾病加重，需要重新評價哮喘的 治療方法。突然或進行性的哮喘癥狀惡化具有危及生命的可能性，患者需要緊急地評價處理。在這種情況下，應考慮需要增加皮質激素治療或加用全身性抗炎治療， 例如一個療程地口服皮質激素，或在有感染時加用抗生素。尚無哮喘急性發作時使用本品的資料。應向病人建議隨身攜帶急救藥品； 3.本品不應在疾病加重時開始使用。和其他吸入治療一樣，可發生反常地支氣管痙攣現象。在吸入藥品后喘鳴立刻加重。如果出現嚴重反應應重新評價治療方案并在必要時替代療法； 4.任何吸入皮質激素都可發生全身作用，特別是在長期使用高劑量時。這些作用在吸入時地發生率要比口服給藥低得多。可能的全身作用包括：腎上腺功能抑制、兒童和青少年生長遲緩、骨密度下降、白內障和青光眼。所以，吸入皮質激素應調節到最小有效維持劑量是很重要的； 5.對于長期使用皮質激素的兒童和青少年，不管通過哪種方式給藥，都要密切隨訪其生長狀況，并權衡皮質激素治療的益處和可能造成生長抑制的危險。如果有任何理