精氨酸布洛芬顆粒

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　　本品為白色顆粒性粉末;具特殊的香味。

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海南贊邦制藥有限公司

貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20058760

國藥準(zhǔn)字H20110061

治療不同原因引起的疼痛，如肌肉疼痛，外科手術(shù)及創(chuàng)傷引起的疼痛、牙痛、

僅限于晚期非小細(xì)胞肺癌二線治療。

　　成人：1.抗風(fēng)濕：一次0.4-0.8g，一日3-4次。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎比骨性關(guān)節(jié)炎用量大。一日最大用藥量不超過2.4g。2.輕、中度疼痛：(1)一次0.2-0.4g，每4-6小時(shí)1次。一日最大用藥量不宜超過2.4g。(2)分散片：推薦劑量為一次0.2-0.4g，一日3次。(3)緩釋片：一次0.3-0.6g，早、晚各一次。(4)緩釋膠囊：一次0.3g，早、晚各一次。(5)緩釋混懸劑：推薦劑量為一次0.3-0.6g，一日2次。3.發(fā)熱：(1)一次0.2g，一日3-4次。(2)分散片：推薦劑量為一次0.2-0.4g，一日3次。(3)緩釋混懸劑：推薦劑量為一次0.3-0.6g，一日2次。4.抗炎：(1)緩釋片：一次0.3-0.6g，早、晚各一次。(2)緩釋膠囊：一次0.3g，早、晚各一次。(3)緩釋混懸劑：推薦劑量為一次0.3-0.6g，一日2次。局部給藥乳膏：依患處面積大小，取適量輕揉患處，一日3-4次。搽劑：涂患處，一次2-4ml，一日3次。直腸給藥一次100mg，如需再次用藥應(yīng)間隔4小時(shí)以上?！　和嚎诜o藥12歲以上兒童用法用量同成人(除風(fēng)濕性疾病)。1-12歲兒童用法用量如下：1.發(fā)熱：(1)分散片、混懸液：推薦劑量為一日20mg/kg，分3次服用。(2)緩釋混懸劑：推薦劑量為一日20mg/kg，分2次服用。(3)混懸滴劑具體用法如下：一次5-10mg/kg，需要時(shí)每6-8小時(shí)重復(fù)使用，每24小時(shí)不超過4次?；騾⒄障卤?，用滴管量取。使用前請搖勻使用后請清洗滴管。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次?？诜?，空腹或與食物同服，高熱量...

　　(1)對本藥過敏者。(2)對阿司匹林或其它非甾體類抗炎藥過敏者。(3)活動(dòng)性消化性潰瘍或潰瘍合并出血(或穿孔)者。(4)有失血傾向者。(5)孕婦。(6)哺乳期婦女。(7)脫水小兒禁用本藥滴劑。(8)對丙二醇及對羥基苯甲酸甲酯鈉過敏者禁用本藥乳膏。

?？颂婺岬陌踩栽u估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數(shù)據(jù)，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療?？傮w上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗(yàn)（ICOGEN）最 常見不良反應(yīng)為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉(zhuǎn)移酶升高（8.0%），絕大多數(shù)為I～I(xiàn)I級，一般見于服藥后1-3周內(nèi)，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗(yàn)中報(bào)道的發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)。 ICOGEN研究中，在?？颂婺岷图翘婺峤M均未觀察到間質(zhì)性肺?。↖LD）的不良反應(yīng)。在?？颂婺岬腎期臨床研究中出現(xiàn)2例疑似ILD患者，其中1例經(jīng) 進(jìn)一步病理檢查后，排除了ILD并確認(rèn)為疾病進(jìn)展，與研究藥物無關(guān)；另一例因?yàn)槿狈Σ±頇z查結(jié)果，未能確認(rèn)最終結(jié)論。

兒童注意事項(xiàng)： 12歲以下的兒童應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 妊娠第1-6個(gè)月，動(dòng)物的生殖研究發(fā)現(xiàn)布洛芬對胎兒沒有影響，但沒有對妊娠婦女的對照研究。妊娠第7-9個(gè)月，可能出現(xiàn)動(dòng)脈導(dǎo)管閉合不全，，以及可能減低子宮收縮，因此應(yīng)避免使用本品。測定進(jìn)入母乳極低量的布洛芬很少有可用的研究，總之，本品在哺乳期應(yīng)避免使用。 老人注意事項(xiàng)： 尚不明確。

治療不同原因引起的疼痛，如肌肉疼痛，外科手術(shù)及創(chuàng)傷引起的疼痛、牙痛、

僅限于晚期非小細(xì)胞肺癌二線治療。

　　【藥理毒理】本品為非甾體類抗炎藥(NSAID)，能抑制前列腺素合成，具有鎮(zhèn)痛、抗炎和解熱的作用。精氨洛芬為布洛芬精氨酸鹽，提高布洛芬的溶解度，比布洛芬的吸收速度更快，服藥后15～30分鐘即達(dá)到止痛作用。并能發(fā)揮止痛和抗炎的作用，治療效果良好。使用中等劑量，每天用藥1.2g，主要起解熱止痛作用。大劑量具有顯著的抗炎作用。【藥代動(dòng)力學(xué)】顆粒劑所含的布洛芬被迅速吸收。在口服200mg后15～30分鐘即可達(dá)到相當(dāng)于25mg/L活性成份的最大平均血漿濃度(與其它布洛芬劑型相比，其它布洛芬劑型在服藥后1～2小時(shí)才能達(dá)到15mg/L的平均血漿濃度)。本品主要通過小腸吸收，血漿半衰期為1.5～2小時(shí)。同時(shí)蛋白結(jié)合率達(dá)約99%。主要以無活性代謝物形式迅速通過腎臟排泄。即使在長時(shí)期治療間也無蓄積現(xiàn)象的報(bào)道。服用布洛芬后，布洛芬及其它的代謝產(chǎn)物在24小時(shí)內(nèi)完全排泄。

1.交叉過敏對阿司匹林或其它非甾體類抗炎藥過敏者，也可能對本藥過敏。2.禁忌癥1.對本藥過敏者。2.對阿司匹林或其它非甾體類抗炎藥過敏者。3.活動(dòng)性消化性潰瘍或潰瘍合并出血(或穿孔)者。4.有失血傾向者。5.孕婦。6.哺乳期婦女。7.脫水小兒禁用本藥滴劑。8.對丙二醇及對羥基苯甲酸甲酯鈉過敏者禁用本藥乳膏。3.慎用1.支氣管哮喘患者或有此病史者(可能引起支氣管痙攣)。2.心功能不全、高血壓患者。3.血友病或其它出血性疾病(包括凝血障礙及血小板功能異常)患者。4.有消化性潰瘍史者。5.腸胃疾病患者。6.嚴(yán)重肝功能不全者。7.腎功能不全者。8.紅斑狼瘡或其它免疫疾病患者。9.6個(gè)月以下小兒。4.藥物對妊娠的影響妊娠晚期用藥可使孕期延長，引起難產(chǎn)及產(chǎn)程延長。美國藥品和食品管理局(FDA)對本藥的妊娠安全性分級為B級，妊娠晚期為D級。5.藥物對檢驗(yàn)值或診斷的影響1.可抑制血小板聚集，使出血時(shí)間延長(停藥24小時(shí)后該作用即可消失)。2.血尿素氮及血清肌酸酐含量升高，肌酐清除率下降。3.氨基轉(zhuǎn)移酶升高。

1、據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質(zhì)性肺?。↖LD）發(fā)生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發(fā)生間質(zhì) 性肺病。間質(zhì)性肺病患者通常出現(xiàn)急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動(dòng)脈血氧不飽和等。短期內(nèi)該癥狀可發(fā)展得很嚴(yán)重，并致患者死亡。放射學(xué)檢查常 顯示肺浸潤或間質(zhì)有毛玻璃樣陰影。 經(jīng)治醫(yī)生治療期間應(yīng)密切監(jiān)測間質(zhì)性肺病發(fā)生的跡象，如果患者出現(xiàn)新的急性發(fā)作或進(jìn)行性加重的呼吸困難、咳嗽，應(yīng)中斷本品治療，立即進(jìn)行相關(guān)檢查。當(dāng)證實(shí)有間質(zhì)性肺病時(shí)，應(yīng)停止用藥，并對患者進(jìn)行相應(yīng)的治療。 文獻(xiàn)報(bào)道，出現(xiàn)間質(zhì)性肺病的高風(fēng)險(xiǎn)因素包括：吸煙、較差的體力狀態(tài)（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細(xì)胞肺癌診斷時(shí)間較短 （ 6個(gè)月）、原有間質(zhì)性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者使用本品治療時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。