精氨酸布洛芬顆粒

福多司坦片

　　本品為白色顆粒性粉末;具特殊的香味。

本品主要有成份為福多司坦。

海南贊邦制藥有限公司

江蘇正大豐海制藥有限公司

國藥準字H20058760

國藥準字H20090216

治療不同原因引起的疼痛，如肌肉疼痛，外科手術及創傷引起的疼痛、牙痛、

用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、支氣管擴張、肺結核，塵肺、慢性阻塞性肺氣腫、非典型分支桿菌病、肺炎、彌漫性支氣管炎等呼吸道疾病的祛痰治療。

　　成人：1.抗風濕：一次0.4-0.8g，一日3-4次。類風濕關節炎比骨性關節炎用量大。一日最大用藥量不超過2.4g。2.輕、中度疼痛：(1)一次0.2-0.4g，每4-6小時1次。一日最大用藥量不宜超過2.4g。(2)分散片：推薦劑量為一次0.2-0.4g，一日3次。(3)緩釋片：一次0.3-0.6g，早、晚各一次。(4)緩釋膠囊：一次0.3g，早、晚各一次。(5)緩釋混懸劑：推薦劑量為一次0.3-0.6g，一日2次。3.發熱：(1)一次0.2g，一日3-4次。(2)分散片：推薦劑量為一次0.2-0.4g，一日3次。(3)緩釋混懸劑：推薦劑量為一次0.3-0.6g，一日2次。4.抗炎：(1)緩釋片：一次0.3-0.6g，早、晚各一次。(2)緩釋膠囊：一次0.3g，早、晚各一次。(3)緩釋混懸劑：推薦劑量為一次0.3-0.6g，一日2次。局部給藥乳膏：依患處面積大小，取適量輕揉患處，一日3-4次。搽劑：涂患處，一次2-4ml，一日3次。直腸給藥一次100mg，如需再次用藥應間隔4小時以上。　　兒童：口服給藥12歲以上兒童用法用量同成人(除風濕性疾病)。1-12歲兒童用法用量如下：1.發熱：(1)分散片、混懸液：推薦劑量為一日20mg/kg，分3次服用。(2)緩釋混懸劑：推薦劑量為一日20mg/kg，分2次服用。(3)混懸滴劑具體用法如下：一次5-10mg/kg，需要時每6-8小時重復使用，每24小時不超過4次。或參照下表，用滴管量取。使用前請搖勻使用后請清洗滴管。

口服。通常成年人每次0.4g（2片），一日三次，餐后服用，根據年齡、癥狀適當調整...

　　(1)對本藥過敏者。(2)對阿司匹林或其它非甾體類抗炎藥過敏者。(3)活動性消化性潰瘍或潰瘍合并出血(或穿孔)者。(4)有失血傾向者。(5)孕婦。(6)哺乳期婦女。(7)脫水小兒禁用本藥滴劑。(8)對丙二醇及對羥基苯甲酸甲酯鈉過敏者禁用本藥乳膏。

1、消化系統：食欲不振，惡心，嘔吐，腹痛，胃痛，胃部不適，胃部燒灼感，腹脹，口干，腹瀉，便秘等(0.1%～5%)。 2、感覺器官：耳鳴，味覺異常(0.1～5%)。 3、精神神經系統：頭痛，麻木，眩暈(0.1～5%)。 4、泌尿系統：BUN升高，蛋白尿(0.1%～5%)。 5、皮膚粘膜：皮疹，紅斑，瘙癢(0.1～5%)，蕁麻疹(發生率不明)。 6、Stevens-Johnson癥，中毒性表皮壞死癥(Lyell癥)：據報道本品同類藥。 可引起上述癥狀。故給予本品時如出現類似癥狀，應停止給藥，并采取適當處理措施。 7、肝功能損害：可出現伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP升高的肝功能損害(0.1～5%)，應密切觀察，若出現異常應停止給藥并采取適當處理措施。 8、其它反應發熱，面色潮紅，乏力，胸悶，尿頻(0.1～5%)，驚悸，浮腫(發生率不明)。

兒童注意事項： 12歲以下的兒童應在醫生指導下用藥。 妊娠與哺乳期注意事項： 妊娠第1-6個月，動物的生殖研究發現布洛芬對胎兒沒有影響，但沒有對妊娠婦女的對照研究。妊娠第7-9個月，可能出現動脈導管閉合不全，，以及可能減低子宮收縮，因此應避免使用本品。測定進入母乳極低量的布洛芬很少有可用的研究，總之，本品在哺乳期應避免使用。 老人注意事項： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對孕婦只有在判斷治療的有益性大于危險性時才能給予本品（在兔胎兒器官形成期給藥試驗中，口服本品600mg/kg，約相當于臨床用量的30倍時出現流產；大鼠圍產及哺乳期給予本品2000mg/kg，相當于臨床用量100倍時仔代發育收到抑制）。 2.哺乳期婦女給藥時應停止哺乳，因動物試驗（大鼠）中發現本品可進入乳汁。 兒童用藥：尚未對福多司坦在兒童患者中使用的安全性和有效性進行評價。 老年用藥：老年患者因生理功能低下，應注意減量服用。

治療不同原因引起的疼痛，如肌肉疼痛，外科手術及創傷引起的疼痛、牙痛、

用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、支氣管擴張、肺結核，塵肺、慢性阻塞性肺氣腫、非典型分支桿菌病、肺炎、彌漫性支氣管炎等呼吸道疾病的祛痰治療。

　　【藥理毒理】本品為非甾體類抗炎藥(NSAID)，能抑制前列腺素合成，具有鎮痛、抗炎和解熱的作用。精氨洛芬為布洛芬精氨酸鹽，提高布洛芬的溶解度，比布洛芬的吸收速度更快，服藥后15～30分鐘即達到止痛作用。并能發揮止痛和抗炎的作用，治療效果良好。使用中等劑量，每天用藥1.2g，主要起解熱止痛作用。大劑量具有顯著的抗炎作用。【藥代動力學】顆粒劑所含的布洛芬被迅速吸收。在口服200mg后15～30分鐘即可達到相當于25mg/L活性成份的最大平均血漿濃度(與其它布洛芬劑型相比，其它布洛芬劑型在服藥后1～2小時才能達到15mg/L的平均血漿濃度)。本品主要通過小腸吸收，血漿半衰期為1.5～2小時。同時蛋白結合率達約99%。主要以無活性代謝物形式迅速通過腎臟排泄。即使在長時期治療間也無蓄積現象的報道。服用布洛芬后，布洛芬及其它的代謝產物在24小時內完全排泄。

藥理作用：本品屬粘液溶解劑，對氣管中分泌粘痰液的杯狀細胞的過度形成有抑制作用，對高粘度的巖藻粘蛋白的產生有抑制作用，因而使痰液的粘滯性降低，易于咳出。本品還能增加漿液性氣管分泌作用，對氣管炎癥有抑制作用。毒理作用 生殖毒性：大鼠給予2000mg/kg劑量，對生育力未見影響；兔給予600mg/kg劑量，少數動物出現流產，未見致畸胎作用。 遺傳毒性：本品Ames試驗、中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗和小鼠骨髓微核試驗結果均為陰性。

1.交叉過敏對阿司匹林或其它非甾體類抗炎藥過敏者，也可能對本藥過敏。2.禁忌癥1.對本藥過敏者。2.對阿司匹林或其它非甾體類抗炎藥過敏者。3.活動性消化性潰瘍或潰瘍合并出血(或穿孔)者。4.有失血傾向者。5.孕婦。6.哺乳期婦女。7.脫水小兒禁用本藥滴劑。8.對丙二醇及對羥基苯甲酸甲酯鈉過敏者禁用本藥乳膏。3.慎用1.支氣管哮喘患者或有此病史者(可能引起支氣管痙攣)。2.心功能不全、高血壓患者。3.血友病或其它出血性疾病(包括凝血障礙及血小板功能異常)患者。4.有消化性潰瘍史者。5.腸胃疾病患者。6.嚴重肝功能不全者。7.腎功能不全者。8.紅斑狼瘡或其它免疫疾病患者。9.6個月以下小兒。4.藥物對妊娠的影響妊娠晚期用藥可使孕期延長，引起難產及產程延長。美國藥品和食品管理局(FDA)對本藥的妊娠安全性分級為B級，妊娠晚期為D級。5.藥物對檢驗值或診斷的影響1.可抑制血小板聚集，使出血時間延長(停藥24小時后該作用即可消失)。2.血尿素氮及血清肌酸酐含量升高，肌酐清除率下降。3.氨基轉移酶升高。

1.肝功能損害患者本品可能導致肝功能損害者的肝功能進一步惡化； 2.心功能障礙患者據報道本品的同類藥可能對心功能不全患者產生不良影響。