他達拉非片

生力雄丸

他達拉非

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太極集團重慶桐君閣藥廠有限公司

H20090982

國藥準字Z50020527

治療勃起功能障礙

補腎壯陽，益髓填精。用于腎精虧損，性欲減退，陽痿早泄，夜尿頻多，腰膝酸軟，畏寒肢冷，白發(fā)脫發(fā)等癥

推薦劑量為10mg，在進行性生活之前服用，不受進食的影響。如果服用10mg效果不顯著，可以服用20mg。可至少在性生活前30分鐘服用。最大服藥頻率為每日一次。

口服，一次3～5粒，一日3次。

已知對他達拉非過敏的患者不得服用他達拉非片

尚不明確

兒童注意事項： 18歲以下者不得服用本品。 妊娠與哺乳期注意事項： 本品不用于婦女。未在妊娠婦女中進行他達拉非的研究。動物研究沒有表明本品對妊娠，胚胎/胎兒發(fā)育以及分娩和出生后發(fā)育有直接或間接的有害影響。 老人注意事項： 健康老年受試者(65歲或以上)口服他達拉非清除率較低，使得AUC比19-45歲的健康受試者高25%。這一年齡的影響無臨床意義，且無須調(diào)整劑量。

治療勃起功能障礙

補腎壯陽，益髓填精。用于腎精虧損，性欲減退，陽痿早泄，夜尿頻多，腰膝酸軟，畏寒肢冷，白發(fā)脫發(fā)等癥

1.他達拉非是環(huán)磷酸鳥苷(cGMP)特異性磷酸二酯酶5(PDE5)的選擇性、可逆性抑制劑。當性刺激導致局部釋放一氧化氮，PDE5受到他達拉非抑制，使陰莖海綿體內(nèi)cGMP水平提高。這導致平滑肌松弛，血液流入陰莖組織，產(chǎn)生勃起。如無性刺激，他達拉非不發(fā)生作用。2.體外研究顯示他達拉非是PDE5的選擇性抑制劑。PDE5是存在于陰莖海綿體平滑肌、血管和內(nèi)臟平滑肌、骨骼肌、血小板、腎臟、肺和小腦內(nèi)的一種酶。他達拉非對PDE5的作用比對其他磷酸二酯酶的作用強。他達拉非對PDE5的作用比對心臟、腦、血管、肝和其他臟器中發(fā)現(xiàn)的PDE1、PDE2、PDE4等的作用強10000倍以上。他達拉非對PDE5的作用比對心臟、血管中發(fā)現(xiàn)的PDE3的作用強10000倍以上。對PDE5的選擇性超過PDE3很重要，因為PDE3與心肌收縮力有關(guān)。此外，他達拉非對PDE5的作用強度是對PDE6的約700倍，后者存在于視網(wǎng)膜，參與光傳導。他達拉非對PDE5的作用強度比對PDE7-10高10000倍以上。3.1054名患者存家參與的三項研究確定了患者對他達拉非的反應時問。與安慰劑相比，本品被證實在服藥后短至16分鐘，長達36小時內(nèi)對勃起功能、進行成功性交的能力、達到和維持成功性交的勃起的能力均有統(tǒng)計學意義上的顯著改善。4.與安慰劑比較，健康受試者服用他達拉非后臥化收縮壓和舒張壓(平均最大降幅分別為1.6/0.8mmHg)和在站立位收縮壓和舒張壓(平均最大降幅分別為0.2/4.6mmHg)均無顯著差別，心率無顯著變化。5.在評價他達拉非對視覺影響的研究中，使用Farnsworth-Munsell100-hue顏色試驗未發(fā)現(xiàn)色覺分辨能力(藍/綠色)的損害。這一結(jié)果與他達拉非對PDE6的親和性低于PDE5是一致的。住所有臨床試驗中，對顏色視覺變化的報告罕見(0.1%)。6.在男性中進行了3項試驗，每天服用他達拉非10mg(連續(xù)6個月)和20mg(連續(xù)6個月和連續(xù)9個月)來研究他達拉非對精子生成的影響。其中2項試驗觀察到精子數(shù)量和濃度的減少，一般認為這一減少與他達拉非治療無臨床相關(guān)性。同時這些變化不伴隨諸如精了活力、精子形態(tài)和FSH等參數(shù)的改變。7.在總共3250名患者參加的16個臨床試驗評估了他達拉非2-100mg劑量的效果。這些勃起功能障礙患者有不同的嚴重程度(輕度、中度和重度)、病因、年齡(21-86歲)和種族。絕大多數(shù)患者報告患勃起功能障礙至少1年。在一般人群的初始療效研究中，有81%的患者報告他達拉非改善了勃起，對照組是35%，(輕度、中度和重度分別為86%、83%和72%而對照組分別為45%，42%和19%)。在初始療效研究中，用本品治療的患者75%性交嘗試取得了成功，而服用安慰劑后，只有32%是成功的。8.在186例繼發(fā)于脊髓損傷的勃起障礙患者中(他達拉非142例，安慰劑44例)開展的一項12周試驗中，他達拉非可顯著改善勃起功能，在接受他達拉非10或20mg(劑量可調(diào)，需要時給藥)的患者中，平均每受試者的成功嘗試比例為48%，安慰劑為17%。

1、對性腺功能的影響：本品能明顯促進性腺分泌雄性激素，提高體內(nèi)睪酮濃度，促進男性性器官和第二性征發(fā)育，刺激精子生成和精液分泌，增加性欲，增強性功能。 　　2、對腎上腺皮質(zhì)功能的影響：本品能使尿中17—羥值恢復正常，改善垂體—腎上腺皮質(zhì)功能低下，促進腎上腺皮質(zhì)激素生成，提高機體抗疲勞能力和對惡劣環(huán)境條件(如寒冷、高溫、缺氧等)的適應能力。 　　3、對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響：本品對中樞神經(jīng)呈雙向調(diào)節(jié)作用，既能興奮中樞神經(jīng)，振奮精神，消除疲勞；又能抑制過度亢奮的中樞神經(jīng)，起到鎮(zhèn)靜與改善睡眠作用。 　　4、對免疫功能的影響：本品能增強巨噬細胞吞噬活性，增加T淋巴細胞百分比，提高淋巴細胞轉(zhuǎn)化率，對特異性免疫及非特異性免疫均有較好的促進作用。 　　5、對機體代謝的影響：本品能使血漿cAMP含量明顯上升，并促進核酸與蛋白質(zhì)合成代謝，使肌肉發(fā)達，骨骼健壯，增強男性體魄。

1.在考慮給予藥物治療之前，應當先詢問病史和對患者進行體檢，以診斷是否患有男性勃起功能障礙和確定可能的未知病因。因為心血管病的發(fā)病幾率與性行為有一定程度的相關(guān)，所以醫(yī)生在對男性勃起功能障礙患者進行治療以前，包括他達拉非，應當考慮患者的心血管健康狀況。由于他達拉非具有使血管擴張的特性所以會導致血壓輕度的、短暫的降低，這種特性可能增強硝酸鹽的降壓效果。 2.嚴重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不穩(wěn)定型心絞痛、室性心律失常、休克、短暫性缺血性發(fā)作等曾經(jīng)在他達拉非的臨床試驗中觀察到。另外，高血壓和低血壓（包括體位性低

感冒患者忌服