雌二醇屈螺酮片

低分子右旋糖酐氨基酸注射液

每片含雌二醇1.0mg和屈螺酮2.0mg

本品為含低分子右旋糖酐(平均分子量約M40，000)6%和11種氨基酸制成的含總氨基酸2.72%的無色或微黃色稍帶粘性的澄明無菌溶液，每1ml含右旋糖酐為60mg、氨基酸總量為2.72mg、有效氮量為4.2mg。本品的電解質(zhì)濃度鉀離子約為7mmol/L、氯離子約為53mmol/L。pH值為5.0～7.0。滲透壓約為300mOsm/L。

拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司

麗珠集團利民制藥廠

國藥準(zhǔn)字J20100055

國藥準(zhǔn)字H44025313

用于治療婦女絕經(jīng)引起的外陰和陰道萎縮等中至重度血管舒縮癥狀。

用于各種休克及血栓性疾病。也可用于肢體再植和血管外科手術(shù)，預(yù)防術(shù)后血栓形成。

每個包裝含28天的治療。治療應(yīng)連續(xù)進行，即1盒藥服完后立即開始服用下1盒，中間不要間隔。使用少量液體整片吞服，且用藥時間不受飲食影響。最好在每日同一時間服藥。

靜脈滴注，一次500ml，一日一次，可連續(xù)用藥4～5天或遵醫(yī)囑。

當(dāng)存在下述任一情況時，不應(yīng)進行激素替代治療。若在激素替代治療使用過程中發(fā)生下列情況之一時，應(yīng)立即停止：不明原因生殖道異常出血；已知或可疑乳腺癌；已知或可疑性激素依賴性癌前病變或惡性腫瘤；目前或既往有肝臟腫瘤（良性或惡性）；嚴(yán)重肝臟疾患；未治療的子宮內(nèi)膜增生；急性肝病、或曾有肝病史且目前肝功能尚未恢復(fù)正常；卟啉??；嚴(yán)重腎功能不全或急性腎衰；急性動脈血栓栓塞（如心肌梗死和中風(fēng)）；活動性深靜脈血栓；血栓栓塞疾病，或有發(fā)生這些疾病的病史記錄；嚴(yán)重的高甘油三酯血癥；妊娠或哺乳期，已知對藥品中的活性成分或賦形劑過敏。

對充血性心力衰竭和有嚴(yán)重的出血性疾患者忌用。對本品過敏者禁用。

兒童注意事項： 雌二醇屈螺酮片不能用于兒童。 妊娠與哺乳期注意事項： 雌二醇屈螺酮片絕對禁止用于妊娠期和哺乳期(見【禁忌】)。如果在使用雌二醇屈螺酮片期間妊娠，必須立即停藥。尚無使用該品時妊娠的相關(guān)臨床資料。動物實驗顯示，在妊娠期和哺乳期使用雌二醇屈螺酮片有不良作用(見【藥理毒理】項下的“臨床前安全性資料”)。對人類的潛在危險尚不清楚。目前的流行病學(xué)研究資料未提示婦女在妊娠期意外服用雌孕激素復(fù)合制劑對胎兒有致畸作用。 屈螺酮可經(jīng)乳汁少量排出。 老人注意事項： 對老年人，無特殊劑量建議。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 不可在分娩時與止痛藥或硬膜外麻醉一起作為預(yù)防或治療之用。因產(chǎn)婦對右旋糖酐過敏或發(fā)生類過敏性反應(yīng)時可導(dǎo)致子宮張力過高使胎兒缺氧。有致死性危險或造成嬰兒神經(jīng)系統(tǒng)嚴(yán)重的后果。 老人注意事項： 尚不明確。

用于治療婦女絕經(jīng)引起的外陰和陰道萎縮等中至重度血管舒縮癥狀。

用于各種休克及血栓性疾病。也可用于肢體再植和血管外科手術(shù)，預(yù)防術(shù)后血栓形成。

雌二醇：雌二醇屈螺酮片含有合成的17β-雌二醇，其化學(xué)性質(zhì)和生物學(xué)功能與內(nèi)源性人體雌二醇一致。它可以補充絕經(jīng)后婦女體內(nèi)雌激素分泌不足，緩解絕經(jīng)后癥狀。雌激素可阻止絕經(jīng)后或卵巢切除術(shù)引起的骨質(zhì)流失。屈螺酮：屈螺酮是一種合成的孕激素。由于雌激素可以促進子宮內(nèi)膜的生長，所以無對抗性雌激素會增加子宮內(nèi)膜增生和子宮內(nèi)膜癌的發(fā)病風(fēng)險，對于具備完整子宮的婦女，孕激素可以降低但不能消除雌激素誘導(dǎo)的子宮內(nèi)膜增生的發(fā)病風(fēng)險。屈螺酮具有抗醛固醇的活性，會增加水鈉排泄，降低排鉀。在動物實驗研究中，屈螺酮沒有雌激素，糖皮質(zhì)激素或抗糖皮質(zhì)激素的活性。

本品為營養(yǎng)性血容量擴充劑，靜注后能提高血漿膠體滲透壓，吸收血管外水分而增加血容量，升高和維持血壓。其擴充血容量作用比右旋糖酐70弱且短暫，但改善微循環(huán)的作用比右旋糖酐70強。它可使已經(jīng)聚集的紅細胞和血小板解聚，降低血液粘滯性，改善微循環(huán)，防止血栓形成。此外，還具有滲透性利尿作用，本品具有強抗原性。鑒于正常腸道中有產(chǎn)生本品的細菌，因此，即使初次注射本品，部分病人也有過敏反應(yīng)發(fā)生。主要為皮膚、黏膜過敏反應(yīng)。 可補充體內(nèi)必須氨基酸，使蛋白質(zhì)合成顯著增加而改善營養(yǎng)情況。具有促進人體蛋白質(zhì)代謝正常，糾正負氮平衡，補充蛋白質(zhì)，加快傷口愈合的作用。

雌二醇屈螺酮片不能作為避孕藥使用。開始治療前，在對患者治療的個體獲益/風(fēng)險進行評定時，應(yīng)對下列所有情況/風(fēng)險因素進行考慮。在使用HRT時，如果發(fā)現(xiàn)禁忌癥或在下列情況下，應(yīng)立即停止治療：偏頭痛或首次出現(xiàn)的頻繁的異常嚴(yán)重的頭痛，或者有其他可能是腦血管閉塞的前驅(qū)癥狀時；于人妊娠期或既往使用性激素時首發(fā)的膽汁淤積性黃疸或膽汁淤積性瘙癢再次發(fā)作；發(fā)生血栓性疾病，或可疑血栓形成。

1.偶有過敏反應(yīng)。心、肝、腎功能不全者慎用。 2.使用前詳加檢查，藥液澄明者方可使用。本品每瓶應(yīng)一次用完，切勿中途停注或貯藏再用。 3.本品在貯存時易析出片狀結(jié)晶，經(jīng)100℃左右加熱溶解后可繼續(xù)使用。