尼群地平貼片

纈沙坦分散片

主要成分為尼群地平。

本品主要成份為纈沙坦。

上海衛生材料廠有限公司

桂林華信制藥有限公司

國藥準字H19991136

國藥準字H20080820

高血壓。

治療輕、中度原發性高血壓。

（由企業視情況申報）

推薦劑量：本品80mg，每天一次。劑量與種族、年齡、性別無關?？梢栽谶M餐時或空腹服用(見吸收)。建議每天在同一時間用藥(如早晨)。用藥2周內達確切降壓效果，4周后達最大療效。降壓效果不滿意時，每日劑量可增加至160mg，或加用利尿劑。腎功能不全(嚴重腎衰見禁忌)及非膽管源性、無淤膽的肝功能不全患者無需調整劑量。 纈沙坦可以與其他抗高血壓藥物聯合應用。

對本品過敏及嚴重主動脈瓣狹窄的患者禁用。

括2316名患者的安慰劑對照試驗，全面比較了本品和安慰劑的副作用。下表顯示了10個安慰劑對照試驗報告的不良反應發生情況，患者服用纈沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分別服用80mg、160mg。不良反應發生率與用藥劑量及用藥時間無關，因此，將各種劑量下發生的不良反應合并統計。不良反應的發生率與性別、年齡、種族無關。所有發生率≥1%的不良反應均列于下表中(無論是否與所研究的藥物有關)。其余請詳見說明書。

兒童注意事項： 安全性和療效尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 本品在孕婦中應用的研究尚不充分，已有的臨床應用尚未發生問題，但應注意不良反應。 老人注意事項： 老年人應用血藥濃度較高，但半衰期未延長，故宜適當減少劑量；正在服用?-受體阻滯劑者應慎重加用本品。合用宜從小劑量開始，以防誘發或加重體循環低血壓，增加心絞痛、心力衰竭，甚至心肌梗死的發生。推薦老年患者初始劑量為每日10mg。

孕婦及哺乳期婦女用藥：早期(妊娠頭3個月)：妊娠種類B動物實驗表明對胎兒沒有危害中期和晚期(妊娠第2、第3個3個月)：妊娠種類D有證據表明對人類胎兒有危害，但相對母親獲得的治療益處而言，利大于弊。鑒于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的作用機制，不能排除對胎兒的危害。妊娠中、晚期應用直接作用于RAAS的藥物，可以導致胎兒傷害或死亡。胎兒從妊娠中期開始出現腎灌注，后者依賴于RAAS系統的發育，因此妊娠中晚期應用本品，風險增高。與其他直接作用于RAAS的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發現妊娠，應盡早停用纈沙坦。所有在宮內與藥物接觸過的新生兒應密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監測血壓。必要時采用適當治療措施(如再水化)，清除藥物。纈沙坦可以從兔的乳汁排出，目前尚無對哺乳期女性的研究，因此本品不宜用于哺乳期。兒童用藥：纈沙坦用于兒童的有效性和安全性尚無相關研究。尚無兒童用藥的經驗。老年用藥：盡管服用纈沙坦后，老年人的系統暴露濃度稍大于年輕人，但并無任何臨床意義。

高血壓。

治療輕、中度原發性高血壓。

1.本品為二氫吡啶類鈣通道阻滯劑。 2.本品抑制血管平滑肌和心肌的跨膜鈣離子內流，以血管選擇性作用較強。產生降壓作用。致癌、致突變和生殖毒性大鼠口服同類藥物尼群地平兩年未見有致癌作用。體內致突變研究結果陰性。給大鼠30倍于人類最大藥量可以致畸;交配后的大鼠給予30倍于人類最大藥量，可引起生殖率下降;給大鼠3-10倍于人類最大藥量，可引起大鼠、小鼠和兔子流產(胎兒的藥物吸收率增加、胎兒死亡率增加、新生兒存活率下降);孕猴服用2倍于人類最大藥量，可導致小胎盤和絨毛發育不全。

1.少數病例可能出現血堿性磷酸酶增高。 2.肝功能不全時血濃度可增高，腎功能不全時對藥代動力學影響小，以上情況慎用本品。 3.服用此藥后出現可以耐受的輕度低血壓反應，但個別患者可出現嚴重的體循環低血壓癥狀。這種反應常發生在初期調整藥量期間或者增加藥物用量的時候，特別是合用?-受體阻滯劑時。故服用本品期間須定期測量血壓。 4.已經證明極少數的患者，特別是那些有嚴重冠狀動脈狹窄的患者，在服用此藥或者增加劑量期間，心絞痛或心肌梗死的發生率增加。其機制尚不明了。故服用本品期間須定期作心電圖。 5.少數接受?-受體阻滯劑的患者在開始服用此藥后可發生心力衰竭，有主動脈狹窄的患者這種危險性更大。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 嚴重腎功能不全患者應在醫生指導下使用；3. 過敏體質患者慎用；4. 定期監測血壓和腎功能；5. 避免與保鉀利尿劑合用。