注射用烏司他丁

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

糖蛋白。

本品主要成份為富馬酸替諾福韋二吡呋酯。

廣東天普生化醫藥股份有限公司

安徽貝克生物制藥有限公司

國藥準字H19990133

國藥準字H20173246

用于：1.急性胰腺炎；2.慢性復發性胰腺炎；3.急性循環衰竭的搶救輔助用藥。

1.HIV-1感染：本品適用于與其他抗逆轉錄病毒 藥物聯用，治療成人HIV-1感染。詳見說明書。2.慢性乙型肝炎：適用于治療慢性乙肝成人和≥12歲的兒童患者。詳見說明書。

1?急性胰腺炎、慢性復發性胰腺炎，初期每次l00，000單位溶于500ml5％葡萄糖注射液或0.9％生理鹽水注射液中靜脈滴注，每次靜滴1～2小時，每日1～3次，以后隨癥狀消退而減量； 2?急性循環衰竭，每次100，000單位溶于500ml5％葡萄糖注射液或0.9％生理鹽水注射液中靜脈滴注，每次靜滴1～2小時，每日1～3次，或每次100，000單位溶于2ml0.9％生理鹽水注射液中，每日緩慢靜脈推注1～3次。并可根據年齡、癥狀適當增減。

成人和12歲及12歲以上兒童患者(35kg或以上)推薦劑量對HIV-1或慢性乙肝的治療:劑量為每次300mg(1片)，每日1次，口服，空腹或與食物同時服用。對于慢性乙肝的治療，最佳療程尚未明確。體重小于35kg的慢性乙肝兒童患者中的安全性和療效尚未研究。成人腎功能損害者使用劑量的調整:在中至重度腎功能損害的受試者中給予富馬酸替諾福韋二吡呋酯時，藥物暴露顯著增加(參見【藥代動力學】)。對基線肌酐清除率<50mL/min的患者，應按照下文調整富馬酸替諾福韋二吡呋酯的給藥間期。在此推薦的給藥間期是根據在不同腎功能損害級別的非HIV和非HBV感染受試者，包括需要血液透析的晚期腎病的患者中單次給藥的藥代動力學數據模型得出。在中度到重度腎功能損害的患者中，尚未對這些給藥間期調整建議的安全性和療效進行臨床評價，因此在這些患者中應當密切監測對治療的臨床反應和腎功能(參見【注意事項】)。對輕度腎功能損害(肌酐清除率50-80mL/min)的患者，無需調整劑量。在這些患者中應定期監測計算出來的肌酐清除率和血清磷(參見【注意事項】)。其余詳見說明書。

對本品過敏者禁用。

1.乳酸酸中毒/伴有脂肪變性的中毒肝腫大。2.中斷治療后乙肝惡化。3.新發作或惡化的腎損害。4.骨礦物密度下降。5.免疫重建綜合征(詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：美國妊娠分級B類：在大鼠和家兔中進行了生殖研究，根據體表面積比較的劑量最高分別為人的14和19倍，結果顯示沒有證據表明因為替諾福韋造成生育力受損害或對胚胎有傷害。然而，沒有在妊娠婦女中進行過充分及有良好對照的研究。由于動物生殖研究并不是總能預測人的反應，因此在妊娠期內不應使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯，除非十分需要。哺乳婦女：美國疾病控制和預防中心建議，HIV-1感染的婦女不應以母乳喂養她們的嬰兒，以避免出生后HIV-1傳播的風險。在人類中，取自產后一周內的五名HIV-1感染婦女的乳液樣本顯示，替諾福韋被分泌到人乳中。這種暴露對哺乳期嬰兒的影響尚未明確。因為HIV-1傳播和嚴重的不良反應都有可能在哺乳嬰兒中發生，所以母親如果正在接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療，應當要求她們不要以母乳喂養。兒童用藥：研究115中，106名HBeAg陰性（9％）和陽性（91％）12至18歲以下慢性HBV感染受試者隨機接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯300 mg（N=52）或安慰劑（N=54）雙盲治療72周。研究入選時，平均HBV DNA值為8.1log10拷貝/mL，平均ALT值為101 U/L

用于：1.急性胰腺炎；2.慢性復發性胰腺炎；3.急性循環衰竭的搶救輔助用藥。

1.HIV-1感染：本品適用于與其他抗逆轉錄病毒 藥物聯用，治療成人HIV-1感染。詳見說明書。2.慢性乙型肝炎：適用于治療慢性乙肝成人和≥12歲的兒童患者。詳見說明書。

本品系從人尿提取精制的糖蛋白，屬蛋白酶抑制劑。具有抑制胰蛋白酶等各種胰酶活性的作用，常用于胰腺炎的治療。此外，本品尚有穩定溶酶體膜、抑制溶酶體酶的釋放和抑制心肌抑制因子產生等作用，故而可用于急性循環衰竭的搶救治療當中。

1.有藥物過敏史、對食品過敏者或過敏體質患者慎用。 2.本品用于急性循環衰竭時，應注意不能代替一般的休克療法（輸液法、吸氧、外科處理、抗菌素等），休克癥狀改善后即終止給藥。 3.使用時須注意，本品溶解后應迅速使用。 4.妊娠中給藥的安全性未得到證明，動物實驗（鼠）顯示藥物在乳汁中有分布。所以，對孕婦和可能妊娠婦女應根據病情判需要慎用。哺乳婦女如必須使用應避免哺乳。 5.兒童用藥的安全性尚未確定。 6.高齡患者應適當減量。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 腎功能不全患者需調整劑量；3. 定期監測肝功能；4. 避免與腎毒性藥物合用；5. 服用期間需保持充足的水分攝入。