多烯磷脂酰膽堿注射液

水飛薊素膠囊

藥理活性成分及其化學(xué)名稱：每安瓿含多烯磷脂酰膽堿232.5mg（天然多烯磷脂酰膽堿，含有大量的不飽和脂肪酸，主要為亞油酸［約占70%］、亞麻酸和油酸）。分子式：C44H82O9PN分子量：Mr=800（平均分子重量）

水飛薊素。水飛薊素為四種異構(gòu)體的混合物。1個(gè)膠囊含：173.0-186.7 毫克的干燥乳薊果提取物(36-44：1)， 以水飛薊賓計(jì)相當(dāng)于水飛薊素140毫克。

MADAUS GmbH

H20100418

注冊(cè)證號(hào)H20181067

各種類型的肝病，如：肝炎，慢性肝炎，肝壞死，肝硬化，肝昏迷（包括前驅(qū)肝昏迷）。脂肪肝（也見(jiàn)于糖尿病人）。膽汁阻塞。中毒。預(yù)防膽結(jié)石復(fù)發(fā)。手術(shù)前后的治療，尤其是肝膽手術(shù)。妊娠中毒，包括嘔吐。銀屑病，神經(jīng)性皮炎，放射綜合征。

中毒性肝臟損害：用于慢性肝炎及肝硬化的支持治療。

多烯磷脂酰膽堿注射液每安瓿5ml既可靜脈注射也可靜脈輸注。 靜脈注射：除了醫(yī)生處方外，成人和青少年一般每日緩慢靜注1-2安瓿，嚴(yán)重病例每日注射2-4安瓿。一次可同時(shí)注射兩安瓿的量。只可使用澄清的溶液。不可與其它任何注射液混和注射！ 靜脈輸注：除了醫(yī)生處方外，嚴(yán)重病例每天輸注2-4安瓿。如需要，每天劑量可增加至6-8安瓿。嚴(yán)禁用電解質(zhì)溶液（生理氯化鈉溶液，林格液等）稀釋！若要配制靜脈輸液，只能用不含電解質(zhì)的葡萄糖溶液稀釋（如：5%/10%葡萄糖溶液；5%木糖醇溶液）！若用其他輸液配制，混合液pH值不得低于7.5，配制好的溶液在輸注過(guò)程中保持澄清。只可使用澄清的溶液！在進(jìn)行靜脈注射或靜脈輸注治療時(shí)，建議盡早用口服多烯磷脂酰膽堿膠囊進(jìn)行治療。

重癥病例的起始治療劑量：一次1粒，一日三次；維持劑量：一次1粒，一日二次。飯前用...

由于本品中含有苯甲醇，新生兒和早產(chǎn)兒禁用。

個(gè)別病人使用時(shí)發(fā)生輕度腹瀉。

兒童注意事項(xiàng)： 新生兒和早產(chǎn)兒禁用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 注射液中含有苯甲醇，而因?yàn)楸郊状伎赡艽┻^(guò)胎盤，孕婦應(yīng)該慎用本品。

孕婦及哺乳期婦女用藥：沒(méi)有本品用于孕婦和哺乳期婦女的經(jīng)驗(yàn)。因此，孕婦和哺乳期婦女慎用。 兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

各種類型的肝病，如：肝炎，慢性肝炎，肝壞死，肝硬化，肝昏迷（包括前驅(qū)肝昏迷）。脂肪肝（也見(jiàn)于糖尿病人）。膽汁阻塞。中毒。預(yù)防膽結(jié)石復(fù)發(fā)。手術(shù)前后的治療，尤其是肝膽手術(shù)。妊娠中毒，包括嘔吐。銀屑病，神經(jīng)性皮炎，放射綜合征。

中毒性肝臟損害：用于慢性肝炎及肝硬化的支持治療。

當(dāng)患肝臟疾病時(shí)，肝臟的代謝活力受到嚴(yán)重?fù)p傷。多烯磷脂酰膽堿注射液可提供高劑量容易吸收利用的高能多烯磷脂酰膽堿，這些多烯磷脂酰膽堿在化學(xué)結(jié)構(gòu)上與重要的內(nèi)源性磷脂一致，而且在功能上優(yōu)于后者。它們主要進(jìn)入肝細(xì)胞，并以完整的分子與肝細(xì)胞膜及細(xì)胞器膜相結(jié)合，另外，這些磷脂分子尚可分泌入膽汁。因此多烯磷脂酰膽堿注射液具有下列生理功能：·通過(guò)直接影響膜結(jié)構(gòu)使受損的肝功能和酶活力恢復(fù)正常。·調(diào)節(jié)肝臟的能量平衡。·促進(jìn)肝組織再生。·將中性脂肪和膽固醇轉(zhuǎn)化成容易代謝的形式。·穩(wěn)定膽汁。

本品為肝病治療用藥， 藥理作用：已經(jīng)證實(shí)在各種毒性肝損害病理模型中，水飛薊素對(duì)以下物質(zhì)具有抗毒作用：毒蕈素、α-鵝膏菌素（在鬼筆鵝膏真菌中發(fā)現(xiàn)的毒性物質(zhì)）、四氯化碳、半乳糖胺、硫代乙酰胺和肝病毒FV3?！　?　　水飛薊素的療效歸功于其具備數(shù)個(gè)作用點(diǎn)和作用機(jī)制：由于其對(duì)自由基的捕獲能力，水飛薊素具有抗過(guò)氧化活性。脂類化合物過(guò)氧化的病理生理學(xué)過(guò)程（造成細(xì)胞膜的損壞），可被水飛薊素阻斷或阻止。并且在已經(jīng)遭受損傷的肝細(xì)胞內(nèi)，水飛薊素刺激蛋白質(zhì)的合成并使磷脂代謝正?；？傊?，水飛薊素最大的貢獻(xiàn)是對(duì)肝細(xì)胞膜有穩(wěn)定作用，它阻止或避免溶解性細(xì)胞成分（例如轉(zhuǎn)氨酶）的流失。水飛薊素可限制某些肝毒性物質(zhì)（如：α-鵝膏菌素）穿透進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)部。蛋白質(zhì)合成能力的增強(qiáng)是由于水飛薊素刺激細(xì)胞核中RNA聚合酶I的活性，因此幫助肝細(xì)胞中核糖體RNA的合成，同時(shí)導(dǎo)致結(jié)構(gòu)和功能蛋白質(zhì)（酶）的大量合成。因此，水飛薊素可增強(qiáng)肝細(xì)胞的修復(fù)能力和再生能力。 　　毒理研究： 水飛薊素的特點(diǎn)為低毒性，并可以按治療劑量長(zhǎng)期服用。 　　急性毒性：小鼠和大鼠單劑量口服試驗(yàn)證明水飛薊素?zé)o毒，LD50大于2000mg/Kg。 　　慢性毒性：分別讓

1.只可使用澄清的溶液！ 2.緩慢靜脈注射！ 3.制劑中含有苯甲醇（見(jiàn)不良反應(yīng)和禁忌）。 4.給予新生兒或早產(chǎn)兒含有苯甲醇的制劑可導(dǎo)致致命性的喘息綜合征。 5.注射液中含有苯甲醇，而因?yàn)楸郊状伎赡艽┻^(guò)胎盤，孕婦應(yīng)該慎用本品。

藥物治療不能替代對(duì)導(dǎo)致肝損傷(例如：酒精)因素的排除。對(duì)于出現(xiàn)黃疸的病例(皮膚淺黃色或暗黃，眼鞏膜黃染)，應(yīng)咨詢醫(yī)師。此藥不適用于治療急性中毒。