注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂

恩替卡韋片

　　本品為三磷酸腺苷二鈉氯化鎂的無菌凍干品，每瓶含三磷酸腺苷二鈉100mg、氯化鎂32mg。

本品主要成份為恩替卡韋。

山東鳳凰制藥股份有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20061035

國藥準(zhǔn)字H20203225

本品為輔助用藥，用于急慢性活動(dòng)性肝炎、缺血性腦血管病后遺癥，腦損傷、心肌炎等病癥的輔助治療。

恩替卡韋適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見【用法用量】。

　　靜脈滴注：溶于5%葡萄糖注射液250-500ml中，混勻。初始滴速控制在每分鐘20滴以內(nèi)，如無異常5分鐘后，控制在每分鐘50滴以內(nèi)。一日一次，一次用量5mg/Kg。一次1-2瓶，一日一次。或遵醫(yī)囑。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用恩替卡韋。恩替卡韋應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時(shí))。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應(yīng)該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應(yīng)該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應(yīng)該仔細(xì)考慮個(gè)體患者的需要，并參考現(xiàn)行兒童治療指南，包括有價(jià)值的基線組織學(xué)信息。連續(xù)治療的長期病毒學(xué)抑制獲益必須權(quán)衡延長治療的風(fēng)險(xiǎn),包括耐藥乙型肝炎病毒的出現(xiàn)。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應(yīng)該至少持續(xù)6個(gè)月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續(xù)12個(gè)月。兒童患者的治療持續(xù)時(shí)間:尚不清楚最佳治療持續(xù)時(shí)間。按照現(xiàn)行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應(yīng)該持續(xù)至達(dá)到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換(至少間隔3-6個(gè)月的2次連續(xù)血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1

　　1、對本品過敏者禁用。 　　2、新患心肌梗死與新患腦出血患者禁用。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關(guān)的常見不同程度不良反應(yīng)為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發(fā)作也有報(bào)告(見【注意事項(xiàng)】和c.選擇性不良反應(yīng)的描述)。其余詳見內(nèi)部說明書。

本品為輔助用藥，用于急慢性活動(dòng)性肝炎、缺血性腦血管病后遺癥，腦損傷、心肌炎等病癥的輔助治療。

恩替卡韋適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見【用法用量】。

　本品為高能復(fù)合物，可透過各重要臟器的細(xì)胞膜，增加組織和細(xì)胞內(nèi)ATP水平。在缺血缺氧狀態(tài)下給細(xì)胞直接供能，從而改善細(xì)胞能量、代謝及細(xì)胞膜鈉泵機(jī)制，減輕細(xì)胞腫脹，改善微循環(huán)障礙，恢復(fù)臟器功能。本品能改善休克所致的大鼠肝細(xì)胞膜通透性，有效恢復(fù)缺血性肝細(xì)胞功能，本品能改善細(xì)胞能量代謝、改善微循環(huán)障礙、改善巨噬細(xì)胞功能。本品能夠進(jìn)入缺血缺氧的心肌細(xì)胞線粒體，支持細(xì)胞功能，改善細(xì)胞內(nèi)外的鈉、鉀、鎂平衡失調(diào)，抑制細(xì)胞內(nèi)Ca2+聚集。本品有一定清除氧自由基的作用，保護(hù)細(xì)胞，促進(jìn)功能恢復(fù)。

　　1、對于用藥過程中出現(xiàn)胸悶的患者，如調(diào)整滴速后仍有胸悶感，禁止滴注。 　　2、當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監(jiān)測腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。