注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

　　本品為三磷酸腺苷二鈉氯化鎂的無菌凍干品，每瓶含三磷酸腺苷二鈉100mg、氯化鎂32mg。

本品主要成份為富馬酸替諾福韋二吡呋酯。

山東鳳凰制藥股份有限公司

安徽貝克生物制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20061035

國藥準(zhǔn)字H20173246

本品為輔助用藥，用于急慢性活動(dòng)性肝炎、缺血性腦血管病后遺癥，腦損傷、心肌炎等病癥的輔助治療。

1.HIV-1感染：本品適用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染。詳見說明書。2.慢性乙型肝炎：適用于治療慢性乙肝成人和≥12歲的兒童患者。詳見說明書。

　　靜脈滴注：溶于5%葡萄糖注射液250-500ml中，混勻。初始滴速控制在每分鐘20滴以內(nèi)，如無異常5分鐘后，控制在每分鐘50滴以內(nèi)。一日一次，一次用量5mg/Kg。一次1-2瓶，一日一次。或遵醫(yī)囑。

成人和12歲及12歲以上兒童患者(35kg或以上)推薦劑量對HIV-1或慢性乙肝的治療:劑量為每次300mg(1片)，每日1次，口服，空腹或與食物同時(shí)服用。對于慢性乙肝的治療，最佳療程尚未明確。體重小于35kg的慢性乙肝兒童患者中的安全性和療效尚未研究。成人腎功能損害者使用劑量的調(diào)整:在中至重度腎功能損害的受試者中給予富馬酸替諾福韋二吡呋酯時(shí)，藥物暴露顯著增加(參見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。對基線肌酐清除率<50mL/min的患者，應(yīng)按照下文調(diào)整富馬酸替諾福韋二吡呋酯的給藥間期。在此推薦的給藥間期是根據(jù)在不同腎功能損害級別的非HIV和非HBV感染受試者，包括需要血液透析的晚期腎病的患者中單次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)模型得出。在中度到重度腎功能損害的患者中，尚未對這些給藥間期調(diào)整建議的安全性和療效進(jìn)行臨床評價(jià)，因此在這些患者中應(yīng)當(dāng)密切監(jiān)測對治療的臨床反應(yīng)和腎功能(參見【注意事項(xiàng)】)。對輕度腎功能損害(肌酐清除率50-80mL/min)的患者，無需調(diào)整劑量。在這些患者中應(yīng)定期監(jiān)測計(jì)算出來的肌酐清除率和血清磷(參見【注意事項(xiàng)】)。其余詳見說明書。

　　1、對本品過敏者禁用。 　　2、新患心肌梗死與新患腦出血患者禁用。

1.乳酸酸中毒/伴有脂肪變性的中毒肝腫大。2.中斷治療后乙肝惡化。3.新發(fā)作或惡化的腎損害。4.骨礦物密度下降。5.免疫重建綜合征(詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：美國妊娠分級B類：在大鼠和家兔中進(jìn)行了生殖研究，根據(jù)體表面積比較的劑量最高分別為人的14和19倍，結(jié)果顯示沒有證據(jù)表明因?yàn)樘嬷Z福韋造成生育力受損害或?qū)ε咛ビ袀ΑＨ欢?，沒有在妊娠婦女中進(jìn)行過充分及有良好對照的研究。由于動(dòng)物生殖研究并不是總能預(yù)測人的反應(yīng)，因此在妊娠期內(nèi)不應(yīng)使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯，除非十分需要。哺乳婦女：美國疾病控制和預(yù)防中心建議，HIV-1感染的婦女不應(yīng)以母乳喂養(yǎng)她們的嬰兒，以避免出生后HIV-1傳播的風(fēng)險(xiǎn)。在人類中，取自產(chǎn)后一周內(nèi)的五名HIV-1感染婦女的乳液樣本顯示，替諾福韋被分泌到人乳中。這種暴露對哺乳期嬰兒的影響尚未明確。因?yàn)镠IV-1傳播和嚴(yán)重的不良反應(yīng)都有可能在哺乳嬰兒中發(fā)生，所以母親如果正在接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療，應(yīng)當(dāng)要求她們不要以母乳喂養(yǎng)。兒童用藥：研究115中，106名HBeAg陰性（9％）和陽性（91％）12至18歲以下慢性HBV感染受試者隨機(jī)接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯300 mg（N=52）或安慰劑（N=54）雙盲治療72周。研究入選時(shí)，平均HBV DNA值為8.1log10拷貝/mL，平均ALT值為101 U/L

本品為輔助用藥，用于急慢性活動(dòng)性肝炎、缺血性腦血管病后遺癥，腦損傷、心肌炎等病癥的輔助治療。

1.HIV-1感染：本品適用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染。詳見說明書。2.慢性乙型肝炎：適用于治療慢性乙肝成人和≥12歲的兒童患者。詳見說明書。

　本品為高能復(fù)合物，可透過各重要臟器的細(xì)胞膜，增加組織和細(xì)胞內(nèi)ATP水平。在缺血缺氧狀態(tài)下給細(xì)胞直接供能，從而改善細(xì)胞能量、代謝及細(xì)胞膜鈉泵機(jī)制，減輕細(xì)胞腫脹，改善微循環(huán)障礙，恢復(fù)臟器功能。本品能改善休克所致的大鼠肝細(xì)胞膜通透性，有效恢復(fù)缺血性肝細(xì)胞功能，本品能改善細(xì)胞能量代謝、改善微循環(huán)障礙、改善巨噬細(xì)胞功能。本品能夠進(jìn)入缺血缺氧的心肌細(xì)胞線粒體，支持細(xì)胞功能，改善細(xì)胞內(nèi)外的鈉、鉀、鎂平衡失調(diào)，抑制細(xì)胞內(nèi)Ca2+聚集。本品有一定清除氧自由基的作用，保護(hù)細(xì)胞，促進(jìn)功能恢復(fù)。

　　1、對于用藥過程中出現(xiàn)胸悶的患者，如調(diào)整滴速后仍有胸悶感，禁止滴注。 　　2、當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 腎功能不全患者需調(diào)整劑量；3. 定期監(jiān)測肝功能；4. 避免與腎毒性藥物合用；5. 服用期間需保持充足的水分?jǐn)z入。