注射用胸腺法新

注射用門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸

每瓶含胸腺肽α11.6mg，甘露醇14.4mg。

化學(xué)名稱(chēng):(S)-2，5-二氨基戊酸-(S)-2-氨基丁二酸鹽。化學(xué)結(jié)構(gòu)式:分子式:C9H19N3O6分子量:265.27

成都地奧九泓制藥廠

武漢啟瑞藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020545

國(guó)藥準(zhǔn)字H20060632

1.慢性乙型肝炎。2.作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強(qiáng)劑。免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增強(qiáng)病者對(duì)病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。

治療因急、慢性肝病如肝硬化、脂肪肝、肝炎所致的高血氨癥，特別適用于因肝臟疾患引起的中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的解除及肝昏迷的搶救。肝昏迷治療可以參考以下方案：第一天的第一個(gè)6小時(shí)內(nèi)用20g，第二個(gè)6小時(shí)內(nèi)分兩次給藥，每次10g，靜脈注射。使用時(shí)先將本品用適量注射用水充分溶解，再加入到0.9％的氯化鈉注射液或5%、10％的葡萄糖注射液中，最終門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸的濃度不超過(guò)2％，緩慢靜脈注射。

用前每瓶胸腺肽α1（1.6mg）以1ml注射用水溶解后立即皮下注射（不應(yīng)作肌注或靜注）。 治療慢性乙型肝炎的推薦劑量：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天。連續(xù)給藥6個(gè)月（共52針），其間不應(yīng)間斷。

急性肝炎，每天5-10g靜脈滴注。慢性肝炎或肝硬化，每天10-20g靜脈滴注。 （病情嚴(yán)重者可酌量增加，但概據(jù)目前的臨床經(jīng)驗(yàn)，每天不超過(guò)40g為宜）。

對(duì)本品成份過(guò)敏者禁用；正在接受免疫抑制治療的患者如器官移植者禁用。

對(duì)氨基酸類(lèi)藥物過(guò)敏者及嚴(yán)重的腎功能衰竭（血清肌酐3mg/100ml）患者禁用。

兒童注意事項(xiàng)： 對(duì)18歲以下患者，本品的安全性和有效性尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 基礎(chǔ)研究顯示本品對(duì)動(dòng)物胚胎沒(méi)有影響，但臨床是否會(huì)對(duì)孕婦胚胎產(chǎn)生影響，同時(shí)本品是否經(jīng)由乳汁排泄尚不明確，故此部分患者用藥應(yīng)慎重。

兒童注意事項(xiàng)： 用量酌減，請(qǐng)遵醫(yī)囑。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 安全性尚未確定。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)本品有生殖毒性作用。 老人注意事項(xiàng)： 無(wú)資料顯示需調(diào)整劑量。

1.慢性乙型肝炎。2.作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強(qiáng)劑。免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增強(qiáng)病者對(duì)病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。

治療因急、慢性肝病如肝硬化、脂肪肝、肝炎所致的高血氨癥，特別適用于因肝臟疾患引起的中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的解除及肝昏迷的搶救。肝昏迷治療可以參考以下方案：第一天的第一個(gè)6小時(shí)內(nèi)用20g，第二個(gè)6小時(shí)內(nèi)分兩次給藥，每次10g，靜脈注射。使用時(shí)先將本品用適量注射用水充分溶解，再加入到0.9％的氯化鈉注射液或5%、10％的葡萄糖注射液中，最終門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸的濃度不超過(guò)2％，緩慢靜脈注射。

【藥理作用】本品治療慢性乙型肝炎和增強(qiáng)免疫系統(tǒng)反應(yīng)性的作用機(jī)制尚未完全闡明。多項(xiàng)體外試驗(yàn)顯示，本品通過(guò)刺激外周血液淋巴細(xì)胞絲裂原來(lái)促進(jìn)T淋巴細(xì)胞的成熟，增加抗原或絲裂原激活后T細(xì)胞分泌的干擾素α、干擾素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同時(shí)增加T細(xì)胞表面淋巴因子受體水平。本品還可通過(guò)對(duì)CD4細(xì)胞的激活，增強(qiáng)異體和自體的人類(lèi)混合淋巴細(xì)胞反應(yīng)。本品可能增加前NK細(xì)胞的聚集，而干擾素可使其細(xì)胞毒性增強(qiáng)。體內(nèi)試驗(yàn)顯示，本品可以提高經(jīng)刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴細(xì)胞白介素2受體的表達(dá)水平，同時(shí)提高白介素2的分泌水平。 毒理研究 遺傳毒性：本品遺傳毒性試驗(yàn)結(jié)果陰性。 生殖毒性：本品對(duì)動(dòng)物胎仔無(wú)明顯致畸作用。目前尚不清楚妊娠婦女使用本品后，是否會(huì)影響其生殖能力或?qū)μ涸斐蓳p害。只有在確實(shí)需要時(shí)，妊娠婦女才能使用本品。同樣，目前也不清楚本品是否能夠經(jīng)人乳汁分泌，因此哺乳期婦女使用本品時(shí)應(yīng)慎重。

本品可提供尿素和谷氨酰胺合成的底物.谷氨酰胺是氨的解毒產(chǎn)物,同時(shí)也是氨的儲(chǔ)存及運(yùn)輸形式;在生理和病理?xiàng)l件下,尿素的合成及谷氨酰胺的合成會(huì)受到鳥(niǎo)氨酸、門(mén)冬氨酸和其他二羧基化合物的影響。鳥(niǎo)氨酸幾乎涉及尿素循環(huán)的活化和氨的解毒的全過(guò)程。在此過(guò)程中形成精氨酸，繼而分裂出尿素形成鳥(niǎo)氨酸。門(mén)冬氨酸參與肝細(xì)胞內(nèi)核酸的合成，以利于修復(fù)被損傷的肝細(xì)胞。另外，由于門(mén)冬氨酸對(duì)肝細(xì)胞內(nèi)三羧循環(huán)代謝過(guò)程的間接促進(jìn)作用，促進(jìn)了肝細(xì)胞內(nèi)的能量生成，使得被損害的肝細(xì)胞的各項(xiàng)功能得以恢復(fù)。

1.當(dāng)用來(lái)治療慢性乙肝時(shí)，肝功能試驗(yàn)，包括血清ALT，白蛋白和膽紅素應(yīng)在治療期間作定期評(píng)估，治療完畢后應(yīng)檢測(cè)乙肝e抗原(HBeAg)，表面抗原HBsAg，HBV-DNA和ALT酶，亦應(yīng)在治療完畢后2.4和6個(gè)月檢測(cè)，因?yàn)椴∪丝赡茉谥委熗戤吅箅S訪期內(nèi)出現(xiàn)應(yīng)答。 2.本品應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下應(yīng)用。如患者自行在醫(yī)院外使用，應(yīng)注意注射器具的消毒和處理。

在大量使用本品時(shí)，注意監(jiān)測(cè)血及尿中的尿素指標(biāo)。