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注射用胸腺法新
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注射用胸腺法新

處方 非醫保

通用名稱:注射用胸腺法新

批準文號:國藥準字H20020545

生產企業: 成都地奧九泓制藥廠

功能主治:1.慢性乙型肝炎。2.作為免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑。免疫系統功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析和老年病患,本品可增強病者對病毒性疫苗,例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應答。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
注射用胸腺法新
注射用胸腺法新
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片
主要成分

每瓶含胸腺肽α11.6mg,甘露醇14.4mg。

本品主要成份為富馬酸替諾福韋二吡呋酯。

生產企業

成都地奧九泓制藥廠

正大天晴藥業集團股份有限公司

批準文號

國藥準字H20020545

國藥準字H20173303

說明
作用與功效

1.慢性乙型肝炎。2.作為免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑。免疫系統功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析和老年病患,本品可增強病者對病毒性疫苗,例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應答。

HIV-1感染富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于與其他抗逆轉錄病毒藥物聯用,治療成人HIV-1感染。詳見說明書。

用法用量

用前每瓶胸腺肽α1(1.6mg)以1ml注射用水溶解后立即皮下注射(不應作肌注或靜注)。 治療慢性乙型肝炎的推薦劑量:每次1.6mg,每周2次,兩次相隔3-4天。連續給藥6個月(共52針),其間不應間斷。

成人和12歲及12歲以上兒童患者(35kg或以上)推薦劑量:對HIV-1或慢性乙肝的治療:劑量為每次300mg(1片),每日1次,口服,空腹或與食物同時服用。詳見說明書。

副作用

對本品成份過敏者禁用;正在接受免疫抑制治療的患者如器官移植者禁用。

1.乳酸酸中毒/伴有脂肪變性的中毒肝腫大。2.中斷治療后乙肝惡化。3.新發作或惡化的腎損害。4.骨礦物密度下降。5.免疫重建綜合征(詳見說明書)。

禁忌

兒童注意事項: 對18歲以下患者,本品的安全性和有效性尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項: 基礎研究顯示本品對動物胚胎沒有影響,但臨床是否會對孕婦胚胎產生影響,同時本品是否經由乳汁排泄尚不明確,故此部分患者用藥應慎重。

孕婦及哺乳期婦女用藥:美國妊娠分級B類:在大鼠和家兔中進行了生殖研究,根據體表面積比較的劑量最高分別為人的14和19倍,結果顯示沒有證據表明因為替諾福韋造成生育力受損害或對胚胎有傷害。然而,沒有在妊娠婦女中進行過充分及有良好對照的研究。由于動物生殖研究并不是總能預測人的反應,因此在妊娠期內不應使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯,除非十分需要。哺乳婦女:美國疾病控制和預防中心建議,HIV-1感染的婦女不應以母乳喂養她們的嬰兒,以避免出生后HIV-1傳播的風險。在人類中,取自產后一周內的五名HIV-1感染婦女的乳液樣本顯示,替諾福韋被分泌到人乳中。這種暴露對哺乳期嬰兒的影響尚未明確。因為HIV-1傳播和嚴重的不良反應都有可能在哺乳嬰兒中發生,所以母親如果正在接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療,應當要求她們不要以母乳喂養。兒童用藥:研究115中,106名HBeAg陰性(9%)和陽性(91%)12至18歲以下慢性HBV感染受試者隨機接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯300 mg(N=52)或安慰劑(N=54)雙盲治療72周。研究入選時,平均HBV DNA值為8.1log10拷貝/mL,平均ALT值為101 U/L

成分

1.慢性乙型肝炎。2.作為免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑。免疫系統功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析和老年病患,本品可增強病者對病毒性疫苗,例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應答。

HIV-1感染富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于與其他抗逆轉錄病毒藥物聯用,治療成人HIV-1感染。詳見說明書。

藥理作用

【藥理作用】本品治療慢性乙型肝炎和增強免疫系統反應性的作用機制尚未完全闡明。多項體外試驗顯示,本品通過刺激外周血液淋巴細胞絲裂原來促進T淋巴細胞的成熟,增加抗原或絲裂原激活后T細胞分泌的干擾素α、干擾素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平,同時增加T細胞表面淋巴因子受體水平。本品還可通過對CD4細胞的激活,增強異體和自體的人類混合淋巴細胞反應。本品可能增加前NK細胞的聚集,而干擾素可使其細胞毒性增強。體內試驗顯示,本品可以提高經刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴細胞白介素2受體的表達水平,同時提高白介素2的分泌水平。 毒理研究 遺傳毒性:本品遺傳毒性試驗結果陰性。 生殖毒性:本品對動物胎仔無明顯致畸作用。目前尚不清楚妊娠婦女使用本品后,是否會影響其生殖能力或對胎兒造成損害。只有在確實需要時,妊娠婦女才能使用本品。同樣,目前也不清楚本品是否能夠經人乳汁分泌,因此哺乳期婦女使用本品時應慎重。

1.藥理:富馬酸替諾福韋酯是一種一磷酸腺苷的開環核苷膦化二酯結構類似物。富馬酸替諾福韋二吡呋酯首先需要經二酯的水解轉化為替諾福韋,然后通過細胞酶的磷酸化形成二磷酸替諾福韋,也叫鏈末端終止劑。二磷酸替諾福韋通過與天然底物5-三磷酸脫氧腺苷競爭,并且在與DNA整合后終止DNA鏈,從而抑制HIV-1反轉錄酶和HBV反轉錄酶的活性。二磷酸替諾福韋對哺乳動物DNA聚合酶α、β線粒體DNA聚合酶γ是弱抑制劑。傳毒性:富馬酸替諾福韋二吡呋酯在體外小鼠淋巴試驗中能導致基因突變,在Ames試驗中結果為陰性。在一項體內小鼠微核試驗中,富馬酸替諾福韋二吡呋酯對雄性小鼠給藥結果為陰性。2.毒理:生殖毒性:根據體表面積比較,在大鼠中以相當于人10倍的劑量給予富馬酸替諾福韋二吡呋酯,雄性大鼠在交配前連續28天給予藥物、雌性大鼠在交配前到妊娠第7天連續15天給予藥物,結果顯示富馬酸替諾福韋二吡呋酯對生育能力、交配行為和早期胚胎發育均未見影響。然而,在雌性大鼠中出現發情周期的改變。致癌性:在小鼠和大鼠中進行了富馬酸替諾福韋二吡呋酯的長期經口給藥致癌性研究,暴露水平最高大約分別為人體HIV-1感染治療劑量的16倍(小鼠

注意事項

1.當用來治療慢性乙肝時,肝功能試驗,包括血清ALT,白蛋白和膽紅素應在治療期間作定期評估,治療完畢后應檢測乙肝e抗原(HBeAg),表面抗原HBsAg,HBV-DNA和ALT酶,亦應在治療完畢后2.4和6個月檢測,因為病人可能在治療完畢后隨訪期內出現應答。 2.本品應在醫師指導下應用。如患者自行在醫院外使用,應注意注射器具的消毒和處理。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用;2. 腎功能不全患者需調整劑量;3. 定期監測肝功能;4. 避免與腎毒性藥物合用;5. 服用期間需保持充足的水分攝入。

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