精蛋白鋅重組人胰島素混合注射液

二甲雙胍格列本脲片(Ⅱ)

30％重組人胰島素（常規人胰島素）。70％精蛋白鋅重組人胰島素（中效人胰島素）。化學結構式：重組人胰島素結構式。分子式：C257H383N65O77S6，分子量：5807.70，輔料：注射用水、甘油、磷酸氫二鈉、硫酸魚精蛋白、氧化鋅、蒸餾間甲酚（1.6mg/ml）、苯酚（0.65mg/ml）可能含有鹽酸或氫氧化鈉(pH值調節劑)

本品為復方制劑，其組分為格列本脲和鹽酸二甲雙胍

禮來蘇州制藥有限公司

三門峽賽諾維制藥有限公司

國藥準字J20170018

國藥準字H20051429

本品適用于需要采用胰島素來維持血糖水平的糖尿病患者。也適用于早期糖尿病患者的早期治療以及妊娠期間糖尿病患者的治療。

1.用于單純飲食控制和/或運動療法血糖水平未得到滿意控制2型糖尿病病人。2.可作為單用磺酰脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。

臨床醫生根據患者的實際需求量，確定給予患者胰島素的治療劑量。應該采用皮下注射的方式給藥，雖然不推薦但是也可以肌肉注射給藥，不可以采用靜脈注射方式給藥。皮下注射給藥的部位應選擇上臂、大腿、臀部或腹部。同時應該注意對注射部位輪換使用，對于同一部位每月注射的次數不能超過一次。在注射時，應該小心謹慎，應確保未刺穿血管。當注射完成后，不能對注射部位進行揉搓。患者應當掌握使用正確的注射給藥方法。a)劑量的準備在使用前應在手中翻轉10次、180°翻轉10次，以確保在注射時該胰島素制劑呈顯出均勻的渾濁或乳態狀態。否則，重復上述操作過程直至藥物混合均勻為止。應對小瓶經常檢查，如小瓶內有凝塊物出現或底部有白色固體顆粒沉積，以及在小瓶壁上出結霜時，則不能使用該小瓶。b)注射劑量按照臨床醫生和糖尿病護理人員的指示，注射準確劑量的胰島素藥液。應輪換使用注射部位，對于每一注射部位，一個月之內至多不能超過一次。c)處置給藥器和針頭針頭嚴禁重復使用。使用過的針頭應該進行負責任的處理。針頭和注射器嚴禁與他人合用。藥液瓶可連續使用直至用盡為止，然后，進行正確的處理。

個性化給藥1對于飲食與運動療法已不能滿意控制血糖的2型糖尿病患者，推薦開始劑量為...

低血糖 對本品組成成份過敏者。

1胃腸道反應可有腹瀉、惡心、嘔吐、胃痛不適、口中金屬味。2有時有乏力、疲倦、頭暈、頭痛、皮疹。3乳酸性酸中毒發生率很低，臨床表現為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙、血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒解釋。4少見而嚴重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細胞減少(表現為咽痛、發熱、感染)、血小板減少癥(表現為出血、紫癜)等。5可減少腸道吸收維生素B12,使血紅蛋白減少，產生巨幼紅細胞貧血，也可引起吸收不

兒童注意事項： 無特殊說明，請參見[用法用量]或遵醫囑。 妊娠與哺乳期注意事項： 對于處于妊娠期的胰島素依賴型或妊娠糖尿病的患者，采用胰島素進行治療以維持良好的血糖水平是非常重要的。通常情況下，在妊娠的前三個月內，胰島素的需求量是降低的，而在第二個和第三個三個月內，胰島素的需求量是增加的。對于患有糖尿病的患者而言，一旦懷孕或打算懷孕時，都應該告知醫生，并向醫生進行咨詢。 對于妊娠的糖尿病患者而言，與進行其它身體檢查一樣，患者還應仔細檢查血糖的水平。 正在處于授乳期的糖尿病患者，可以適當調整胰島素的給藥劑量或者飲食量。 老人注意事項： 無特殊說明，請參見[用法用量]或遵醫囑。

本品適用于需要采用胰島素來維持血糖水平的糖尿病患者。也適用于早期糖尿病患者的早期治療以及妊娠期間糖尿病患者的治療。

1.用于單純飲食控制和/或運動療法血糖水平未得到滿意控制2型糖尿病病人。2.可作為單用磺酰脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。

胰島素主要的作用是調整血糖的代謝。 此外，胰島素在許多不同的組織器官中有合成代謝和抗分解代謝的作用。在肌肉組織中，本品有增加糖原、脂肪酸、甘油和蛋白質的合成和氨基酸的吸收，降低糖原分解、糖異生、酮生成、脂肪分解、蛋白質代謝和氨基酸的輸出等作用。 皮下注射胰島素后，其典型的活性作用曲線（葡糖糖作用曲線）見下面的黑線部分。患者中存在的胰島素起效時間和胰島素作用強度間的差異見圖中的陰影部分。產生這些差異的原因是由于劑量的大小、注射部位的體溫和患者的身體狀況所導致的。 在亞急性毒性研究中未見嚴重的毒副作用。在體內、體外遺傳毒性研究中，未見致突變作用。

藥物作用本品為口服抗高血糖藥格列本脲和鹽酸二甲雙胍組成的復方制劑。鹽酸二甲雙胍可減少肝糖原的生產，降低腸對糖的吸收，并且可通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。格列本脲為磺酰脲類降糖藥，主要通過刺激胰島β細胞分泌胰島素產生降血糖作用。毒理研究遺傳毒性:格列本脲、二甲雙胍致突變試驗結果為陰性。生殖毒性:大鼠服用格列本脲300mg/kg/天(以mg/m2計，約為人最大日推薦劑量的150倍)，或服用二甲雙胍600mg/kg/天(以mg/m2計，相當于人最大每天推

若需改變患者正在使用的胰島素制劑的類型或生產廠商，應在嚴格的醫療監控下進行。對于任何有關胰島素制劑的強度，廠商（制造商）、類型[常規（重組人胰島素），中效（精蛋白鋅重組人胰島素）、70/30混合（精蛋白鋅重組人胰島素混合胰島素）]、來源（動物、人、人胰島素類似物）、制備方法（重組DNA、動物來源的胰島素）等的不同，均有可能導致胰島素使用劑量發生變化。對于有些先前使用動物來源胰島素的患者，在使用人胰島素時，使用劑量需要進行適當調整。如果需要進行調整，應該在首次劑量或在首次給藥的數周或數月內進行。因改變胰島素制劑的種類而使用人胰島素制劑后，少數患者出現低血糖癥狀，據報道，這些具有事先征兆的癥狀與使用動物來源的胰島素制劑所出現的癥狀程度相似，類型相仿。對于如采用胰島素強化治療的患者，其體內血糖水平發生劇烈的變化，此時，有關出現低血糖的警示征兆會部分或全部消失，在這種情況下，更應該密切注意。其它有關出現低血糖的早期不同或不嚴重的癥狀包括長期糖尿病的耐受、糖尿病誘導的神經性疾病，或β-受體阻斷性疾病。未經及時治療的低血糖或高血糖會導致出現諸如失去知覺、昏迷甚至死亡。尤其對于胰島素依賴型的患者，當使用劑量不當或中斷治療時，會導致出現高血糖和糖尿病酮酸中毒；上述狀況具有潛在的致死性。使用人胰島素會產生抗體，但是滴度值低于相應的高純度動物來源的胰島素所產生的滴度值。腎上腺、腦垂體和甲狀腺疾病以及肝功能、腎功能損傷等均可導致胰島素的需求量發生劇烈的變化。在處于疾病期以及情緒不穩定的狀態時，胰島素的需求量會相應的增加。如果患者的運動量以及日常的飲食發生變化時，胰島素的給藥劑量也應相應的進行調整。由于低血糖發作時，患者精神集中以及再次反應的能力會受到一定的影響。這對于需要精力集中的情況，顯得尤為重要（例如：駕車和操作機器）。應該告知患者，在駕車時應避免出現低血糖發作，這對于那些無征兆低血糖發作以及經常性低血糖發作的患者而言尤為重要。在這種情況下，應仔細考慮自身的駕車能力。運動員慎用。

1本品可能引起低血糖，當熱量攝取不足、劇烈運動沒有及時補充熱量，同時使用其它降血糖藥或乙醇時發生低血糖的危險增加。腎或肝功能不全者可升高和二甲雙胍的血藥濃度，而肝功能不全可能減弱糖異生作用。所有這些都增加低血糖的危險性；2服藥期間患者應該經常檢查腎功能、肝功能、血糖，并進行眼科檢查等；3主要經腎臟排出，鹽酸二甲雙胍積聚和乳酸酸中毒的危險性隨著腎功能損害的程度而增加。慎用影響腎功能或二甲雙胍消除的藥物；4、避免飲酒過量；