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甘精胰島素注射液
甘精胰島素注射液

甘精胰島素注射液

處方 非醫保

通用名稱:甘精胰島素注射液

批準文號:國藥準字J20140052

生產企業: 賽諾菲(北京)制藥有限公司

功能主治:治療糖尿病

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
甘精胰島素注射液
甘精胰島素注射液
格列齊特緩釋片
格列齊特緩釋片
主要成分

本品主要成份為甘精胰島素。賦形劑:氯化鋅,M-甲酚,甘油,鹽酸,氫氧化鈉,注射用水。

格列齊特。

生產企業

賽諾菲(北京)制藥有限公司

山東魯抗醫藥集團賽特有限責任公司

批準文號

國藥準字J20140052

國藥準字H20083477

說明
作用與功效

治療糖尿病

當單用飲食療法,運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿病(2型)。

用法用量

本品是胰島素類似物,具有長效作用,應在每天傍晚注射1次。OptiSet注射裝置劑量調整幅度是2IU,最大的單次注射劑量為40IU。甘精胰島素的用藥劑量應因人而異。2型糖尿病患者也可將甘精胰島素和口服降糖藥物一起使用。從其他胰島素治療改為甘精胰島素治療從其他中效或長效胰島素的治療方案改為甘精胰島素的治療方案時,可能需改變基礎胰島素的劑量,并調整其他同時使用的治療糖尿病的藥物(加用的普通胰島素或快速作用胰島素類似物的注射劑量和時間,或口服降糖藥物的劑量)。為了減少夜間和清晨發生低血糖的危險性,將原來采用每天注射2次NPH胰島素的患者,改為每日注射1次甘精胰島素的治療方案時,在變更治療的第1周,其每天基礎胰島素的用量應減少20-30%。在第1周減少基礎胰島素用量期間,有些患者可能需在進食時代償性地加用胰島素,此后的治療方案應因人而異。因有抗人胰島素抗體而用大劑量胰島素的患者,和其他胰島素類似物一樣,改用甘精胰島素后可能對胰島素反應會增加。換用及開始用甘精胰島素的最初幾周,應密切監測代謝改變。隨著代謝控制的改善以及胰島素敏感性的增加,可能需進一步調整劑量方案。如果患者的體重或生活方式有改變,或出現容易發生低血糖或高血糖的情況,也需調整劑量(參見\"注意事項\")。用法:甘精胰島素應皮下注射給藥。切勿靜脈注射甘精胰島素。甘精胰島素的長效作用與其在皮下組織內注射有關。如將平常皮下注射的藥物劑量注入靜脈內,可發生嚴重低血糖。腹部、三角肌或大腿皮下注射后,血清胰島素或葡萄糖水平未見臨床差異。在某一注射區內,每次注射的部位必須輪換。由于經驗有限,以下患者群使用甘精胰島素的安全性和有效性尚待評估:兒童、肝功能損害或腎功能中、重度損害的患者(參見\"注意事項\")。

口服,僅用于成年人。每日1次,劑量為1至4片,30~120mg。 建議于早餐時服...

副作用

對甘精胰島素或其注射液中任何一種賦形劑過敏者禁用。

低血糖:如同其它磺脲類藥物,尤其是進餐間隔時間不規則,或少吃了1餐或數餐的情況下,用格列齊特緩釋片治療可導致低血糖發生。 低血糖可有如下癥狀:頭痛,極度饑餓,惡心,嘔吐,倦怠,倦睡,睡眠障礙,激動,攻擊性行為,集中力和注意力下降,反應遲緩,抑郁,精神錯亂,視覺及語言障礙,失語,震顫,輕癱,感覺障礙,頭暈,乏力感,自我控制喪失,譫妄,驚厥,呼吸表淺,心動徐緩,倦睡和意識喪失甚至昏迷至死亡。 另外,觀察到腎上腺素能反調節癥狀:出汗,皮膚潮濕,焦慮,心動過速,高血壓,心悸、心絞痛及心律失常。 這些癥狀通常在攝入碳水化合物糖后消失。然而,人造糖類替代品無效。 對于長期嚴重低血糖病例,即使因吸收了糖而暫時得到控制,仍然可能需要立即藥物治療,甚至需要住院治療。 胃腸道功能障礙:例如腹痛,惡心,嘔吐,消化不良,腹瀉,便秘都有過較少報導,但如在早餐時服用格列齊特,這些癥狀可以避免或使風險降低到最低。 罕見的不良反應: 皮膚和皮下反應:皮疹,瘙癢,蕁麻疹,紅斑,斑丘疹,起泡。其他磺脲類藥物,極少數病例有過敏性結節性脈管炎。 血液疾病:極罕見,包括貧血,白細胞減少,血小板減少,粒細胞減少等。這些異常通常是

禁忌

兒童注意事項: 由于經驗有限,兒童患者使用甘精胰島素的安全性和有效性尚待評估。 妊娠與哺乳期注意事項: 至今尚未得到有關妊娠期間使用甘精胰島素的確切流行病學資料。動物研究未見甘精胰島素對妊娠、胚胎和胎兒發育、分娩或產后發育有直接的損害作用。 妊娠前原有糖尿病或妊娠糖尿病患者在整個妊娠期間維持良好代謝控制是至關重要的。對胰島素的需要量,前3個月可能減少,而第二和第三個3個月通常是增加的。分娩后對胰島素的需要量快速減少(有增加低血糖發作的危險)。必需仔細監測葡萄糖的控制情況。 哺乳婦女可能需要調整胰島素劑量和飲食。 老人注意事項: 老年人由于進行性腎功能衰退,對胰島素的需要量可能逐漸減少。

成分

治療糖尿病

當單用飲食療法,運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿病(2型)。

藥理作用

藥物治療分類:治療糖尿病藥。長效胰島素及其類似物。ATC代號:A10AE。 甘精胰島素是一種在中性pH液中溶解度低的人胰島素類似物。在本品酸性pH(pH=4)注射液中,完全溶解。注入皮下組織后,因酸性溶液被中和而形成的微細沉積物可持續釋放少量甘精胰島素,從而產生可預見的、有長效作用的、平穩、無峰值的血藥濃度/時間特性。 胰島素受體結合:在胰島素與其受體結合的動力學方面,甘精胰島素同人胰島素極為相似。因此可以認為它與經由胰島素受體而介導胰島素的作用相同。 胰島素,包括甘精胰島素,其主要作用是調節糖代謝。胰島素及其類似物是通過促進骨骼肌和脂肪等周圍組織攝取葡萄糖、抑制肝葡萄糖的產生而降低血糖的。胰島素抑制脂肪細胞內的脂解、抑制蛋白水解和促進蛋白質合成。 臨床藥理學的研究表明,靜脈注射等劑量的甘精胰島素和人胰島素,其效價是相同的。像所有的胰島素一樣,甘精胰島素的作用時程可能受體力活動及其他因素的影響。 對健康人及1型糖尿病患者的正常血糖鉗夾研究表明。皮下注射甘精胰島素的起效時間比中性低精蛋白鋅人胰島素(NPH)慢,但甘精胰島素的作用特性為平穩、無峰值、作用時間長。 甘精胰島素作用時間較長與其吸收率較慢有直接關系,這支持每天1次的給藥方案。胰島素以及像甘精胰島素等胰島素類似物的作用時程,在不同個體及同一個體內可能差別很大。 對健康志愿者及1型糖尿病患者的臨床研究結果表明,靜脈注射甘精胰島素或人胰島素,其低血糖的癥狀或對抗調節激素的反應類似。

藥效學性質 格列齊特是一種磺脲類口服治療糖尿病藥物,結構中含有氨雜環,因而具有不同手其它磺脲類藥物的特點。格列齊特通過刺激胰島β細胞分泌胰島素降低血糖水平,顯著增加餐后胰島素和c一肽分泌水平,其療效可持續至治療二年以上。除了這些代謝性質外。格劑齊特還有一些血液生化特性。 (1)對胰島素釋放的作用:對2型糖尿病,格列齊特可以恢復對葡萄糖作出反應的第一相胰島素分泌高峰并增加第二相胰島素分泌。可以觀察到進餐后誘導或葡萄糖刺激的胰島素分泌反應明顯增加。 (2)血液生化性質:格列齊特直接抑制以下兩個導致糖尿病血管并發癥發生的途徑,明顯減少微血栓的形成: 一部分抑制血小板凝聚和粘連,并減少血小板活性標記物(β血栓球蛋白,血栓烷B2)。 一通過增加t-PA活性,對血管內皮纖溶活性發揮作用。 重復劑量的毒理實驗及遺傳毒性實驗,未發現提示可能對人體有害的異常。無長期致癌試驗。動物中未見畸形發生;僅有在用藥劑量達到人類最大推薦治療劑量的25倍時,觀察到動物胚胎重量減輕

注意事項

有患者報告,偶爾將甘精胰島素與其他胰島素,尤其是短效胰島素混淆了。為了避免甘精胰島素與其他胰島素可能發生的上述使用錯誤,患者應注意在每次注射前都仔細核對該胰島素的標簽。 糖尿病酮癥酸中毒的治療,不能選用甘精胰島素,推薦靜脈注射常規胰島素。 由于經驗有限,兒童、肝功能損害或腎功能中、重度損害的患者使用甘精胰島素的安全性和有效性尚待評估(參見[用法用量])。 腎功能損害患者由于胰島素的代謝減慢,對胰島素的需要量可能減少。老年人及進行性腎功能衰退患者,對胰島素的需要量可能逐漸減少。 嚴重肝損害患者由于葡萄糖異生能力降低及胰島素代謝降低,對胰島素的需要量可能減少。 對血糖控制不好,或有高血糖癥或低血糖發作傾向的患者,在考慮調整劑量之前,應全面回顧患者是否按預期的方案治療、注射部位、正確的注射技術以及所有其他的相關因素。 低血糖反應 低血糖的發生時間取決于所用胰島素的作用特性,因此可能隨著治療方案的改變而改變。由于甘精胰島素持續提供基礎胰島素,可以預料,夜間低血糖較少見,而清晨低血糖較之常見。在低血糖有特殊臨床意義的患者中,應特別加以注意并加強血糖監測,如冠狀動脈和腦血管明顯狹窄的患者 (低血糖的心腦并發癥的危險)以及增殖性視網膜病變特別是尚未經光凝固法治療的患者(發生低血糖后有暫時性黑矇的危險)。 患者應被告知在什么情況下低血糖的警告癥狀會不明顯。低血糖的警告癥狀可能改變、不明顯或不出現的患者如下:血糖控制明顯改善的患者 低血糖緩慢發生的患者老年患者從動物胰島素轉用人胰島素自主神經病變的患者糖尿病病程長的患者精神病患者同時用某些其他藥物治療的患者 (參見[藥物相互作用])。上述患者可能在不知不覺中發生嚴重的低血糖甚至喪失意識。皮下注射甘精胰島素的長效作用可能延緩低血糖的恢復。 如果發現糖化血紅蛋白水平正常或降低,應該考慮到低血糖復發以及低血糖發作但未覺察(特別是夜間發作)的可能性。 患者堅持用藥劑量和飲食療法、正確使用胰島素以及了解低血糖的先兆癥狀是減少低血糖危險性所必須的。如下的因素使低血糖更易于發生,必須特別密切監測并在必要時調整胰島素注射劑量: 改變注射區提高對胰島素的敏感性(例如去除應激因素)異常的、增加或延長體力活動并發癥(如嘔吐、腹瀉)進食不當錯過進餐飲酒 某些失代償性的內分泌疾病(如甲狀腺功能減退癥、垂體前葉或腎上腺皮質功能減退)同時使用某些其他藥品并發癥 有并發癥時應加強代謝監測。許患者需檢測尿酮體,并常常需調整胰島素的劑量,常需增加島素用量。1型糖尿病患者,即使只能吃少量或不能吃食物、或在嘔吐時,也必須堅持至少吃少量碳水化合物,切勿全部停用胰島素。 對駕車和操作機械能力的影響 由于低血糖或高血糖或由此而造的視力障礙可導致注意力和反應能力可能降低。在駕車或操機械等特別需要有高度的注意力和反應能力時,可能出現危險。 應該告知患者在駕車時要特別注避免發生低血糖。尤其是對低血糖警告癥狀覺察力降低或不覺察以及低血糖發作頻繁的患者,更要加倍小心。有上述問的患者,應該慎重考慮駕車或操作機械是否可取。 運動員慎用。

低血糖 :用磺脲類降血糖藥物治療時會發生低血糖,有些病例中會很嚴重或持續很長時間,如有必要應住院幾天控制血糖。為了減少低血糖發作的危險,必須小心選擇病人及所用劑量,并對患者解釋清楚低血糖的情況。年紀較大、營養不良或身體狀態有改變的病人,腎上腺功能不全或垂體機能減退的患者,對于抗糖尿病藥物產生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用β-阻斷劑治療的患者中很難診斷出低血糖。本藥只能處方給每天飲食規律(包括早餐)的病人。如果不按時用餐,低血糖危險增加,所以有規律地攝入碳水化合物很重要,并避免用餐次數不夠或飲食中含碳水化合物不足。低血糖更易發生在低熱量飲食的患者中,或者經過了長時間的大量運動,或飲酒之后,或者合并應用其它降血糖藥的患者中。腎臟或肝臟功能不全會改變本品在體內的分布,肝臟功能不全還會降低新的葡萄糖生成的能力 ;這兩個作用會增加嚴重低血糖反應的危險性。血糖不均衡 :在發燒、外傷或感染的病人,或進行外科手術的病人中,用抗糖尿病藥物控制血糖濃度的作用會有下降。在這些病例中,有必要中斷本藥的治療而使用胰島素。所有口服降血糖藥物,包括格列齊特,在許多患者中都有使血糖降到所期望水平的作用。時間較長

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