艾塞那肽注射液

艾普拉唑腸溶片

本品主要成分為艾塞那肽。

主要組成成分：艾普拉唑。

麗珠集團麗珠制藥廠

H20090381

國藥準字H20070256

適用于服用二甲雙胍、磺脲類、噻唑烷二酮類、二甲雙胍和磺脲類聯(lián)用、二甲雙胍和噻唑烷二酮類聯(lián)用不能有效控制血糖的2型糖尿病患者的輔助治療以改善血糖控制。

本品適用于治療十二指腸潰瘍。

本品僅用于皮下注射。應(yīng)在大腿、腹部或上臂皮下注射給藥。本品推薦起始劑量為5μg，每日兩次，于早餐和晚餐(或每日2次正餐前，大約間隔6h或更長時間)前60分鐘內(nèi)給藥。餐后不可給藥。治療1個月后，可根據(jù)臨床反應(yīng)將劑量增加至10μg。本品與二甲雙胍或噻唑烷二酮類聯(lián)用時，如果聯(lián)用后不會因低血糖而需調(diào)整二甲雙胍或噻唑烷二酮類的劑量，則可繼續(xù)沿用原二甲雙胍或噻唑烷二酮類的劑量。本品與磺脲類聯(lián)用時，為降低低血糖的風險可考慮減少磺脲類的劑量。本品是澄清、無色的液體，如果出現(xiàn)顆粒或溶液混濁或有顏色則不能使用。

本品用于成人十二指腸潰瘍，每日晨起空腹吞服（不可咀嚼），一次10mg，一日一次。...

禁用于已知對艾塞那肽或百泌達其它成份高度敏感的患者。

在國內(nèi)臨床試驗中共有507例受試者使用過本品，有85％的把握度發(fā)現(xiàn)發(fā)生率為1/250的不良反應(yīng)。常見不良反應(yīng)（發(fā)生率大于1%、小于10%）有腹瀉（2.41%）、頭暈頭痛（2.41%）、血清轉(zhuǎn)氨酶（ALT/AST）升高（1.81%）；少見不良反應(yīng)（發(fā)生率大于0.1%、小于1%）有皮疹、蕁麻疹、腰痛、腹脹、口干口苦、胸悶、心悸、月經(jīng)時間延長、腎功能異常（蛋白尿、BUN升高）、心電圖異常（室性期前收縮、I度房室傳導(dǎo)阻滯）、白細胞減少等。上述不良反應(yīng)常為輕、中度，可自行恢復(fù)。本品已完成的Ⅲ期臨床試驗受試者用藥的療程為4周，目前尚未獲得更長時間用藥的安全性數(shù)據(jù)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無孕婦及哺乳期婦女使用本品的臨床試驗資料，不建議孕婦及哺乳期婦女服用。若哺乳期婦女必須用藥時，應(yīng)暫停哺乳。 兒童用藥：目前尚無兒童臨床試驗資料。嬰幼兒禁用。 老年用藥：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低，用藥應(yīng)慎重。本品臨床試驗中18例60～65歲患者使用10mg治療4周，其安全性和有效性與一般人群無明顯區(qū)別。

適用于服用二甲雙胍、磺脲類、噻唑烷二酮類、二甲雙胍和磺脲類聯(lián)用、二甲雙胍和噻唑烷二酮類聯(lián)用不能有效控制血糖的2型糖尿病患者的輔助治療以改善血糖控制。

本品適用于治療十二指腸潰瘍。

詳見說明書。

1.艾塞那肽注射液不是胰島素的代替物，不應(yīng)用于1型糖尿病患者或糖尿病酮癥酸中毒的治療。 2.有使用艾塞那肽注射液治療的患者發(fā)生急性胰腺炎個案報道。應(yīng)告知患者伴有嘔吐的持續(xù)性、嚴重腹痛是急性胰腺炎的標志性癥狀。如果懷疑發(fā)生急性胰腺炎，應(yīng)停用艾塞那肽注射液和其他可疑藥物，并進行確證試驗和適當治療。如果證實是胰腺炎，但病因不明時，不推薦繼續(xù)用艾塞那肽注射液治療。 3.給與艾塞那肽注射液治療后患者可能會產(chǎn)生抗艾塞那肽抗體，這與蛋白質(zhì)和肽類藥物的潛在免疫原性特點有關(guān)。接受艾塞那肽注射液治療的患者應(yīng)注意觀察是否有發(fā)生過敏性反應(yīng)的癥狀和體征。少部分患者由于產(chǎn)生的抗艾塞那肽抗體效價高可能會導(dǎo)致不能改善血糖控制。如果血糖控制情況惡化或不能達到血糖控制目標，應(yīng)考慮選擇其他抗糖尿病療法。 4.尚未進行艾塞那肽注射液與胰島素、D-苯丙氨酸衍生物、氯茴苯酸類或α-葡萄糖苷酶抑制劑聯(lián)用的研究。 5.不推薦腎終末期疾病患者或嚴重腎功能損傷(肌酐清除率30ml/min)患者使用艾塞那肽注射液。 6.尚未在嚴重胃腸疾病包括胃輕癱患者中進行艾塞那肽注射液研究。由于艾塞那肽注射液使用時通常伴有胃腸道不良反應(yīng)，包括惡心、嘔吐和腹瀉，故不推薦嚴重胃腸疾病患者使用。 7.在艾塞那肽注射液30周對照臨床試驗中，當艾塞那肽注射液與二甲雙胍聯(lián)用時未觀察到低血糖發(fā)生率較安慰劑與二甲雙胍聯(lián)用組有增加。但艾塞那肽注射液與磺脲類聯(lián)用時低血糖發(fā)生率較安慰劑與磺脲類聯(lián)用組有增加。因此為了降低與磺脲類聯(lián)用時發(fā)生低血糖的風險，可考慮減少磺脲類的劑量。當艾塞那肽注射液與噻唑烷二酮類聯(lián)用時，無論是否同時給與二甲雙胍，輕、中度低血糖癥狀發(fā)生率為11%，安慰劑組為7%。 大多數(shù)低血糖發(fā)作是輕、中度的，口服碳水化合物均能解決。 8.患者應(yīng)了解的信息 ①應(yīng)告知患者艾塞那肽注射液的潛在風險?；颊邞?yīng)全面了解自我管理的方法，包括正確貯存艾塞那肽注射液的重要性、注射技術(shù)、定時用藥(艾塞那肽注射液和聯(lián)用的口服藥物)、堅持飲食治療計劃、有規(guī)律的體力活動、定期檢測血糖和HbA1c、識別和處理低血糖與高血糖、評估糖尿病并發(fā)癥。 ②患者應(yīng)了解使用艾塞那肽注射液治療可能會減少食欲、食量和/體重，但不需要因這樣的效應(yīng)修改給藥方案。使用艾塞那肽注射液治療，特別是剛開始治療時也可能會引起惡心。應(yīng)告知患者可伴有嘔吐的持續(xù)性、嚴重腹痛是急性胰腺炎的標志性癥狀，如果出現(xiàn)這些癥狀應(yīng)及時與醫(yī)生聯(lián)系。 ③如果患者懷孕或計劃懷孕，應(yīng)向他們的醫(yī)生咨詢。

1.本品不能咀嚼或壓碎，應(yīng)整片吞服。 2.本品抑制胃酸分泌作用強，對于一般消化性潰瘍等疾病，不宜長期大劑量服用。 3.使用前應(yīng)先排除胃與食道的惡性病變，以免因癥狀緩解而延誤診斷。