注射用鮭降鈣素

鹽酸二甲雙胍緩釋片

鮭魚降鈣素。

本品主要成份為：鹽酸二甲雙胍，其化學名為1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。 分子式：C4H11N5·HCI 分子量：165.63

青島國大生物制藥股份有限公司

天方藥業有限公司

國藥準字H20020649

國藥準字H20031225

1.禁用或不能使用常規雌激素與鈣制劑聯合治療的早期和晚期絕經后骨質疏松癥以及老年性骨質疏松癥。2.繼發于乳腺癌、肺癌或腎癌、骨髓瘤和其他惡性腫瘤骨轉移所致的高鈣血癥。3.變形性骨炎。4.甲狀旁腺機能亢進癥、缺乏活動或維生素D中毒（包括急性或慢性中毒）。5.痛性神經營養不良癥或Sudeck氏病。

單獨使用本品，建議聯合飲食及運動療法，達到控制非胰島素依賴型(2型)糖尿病血糖作用。本品還可和磺脲類降糖藥或胰島素合并用以控制2型糖尿病人血糖。

使用時每支加1ml滅菌注射用水溶解。皮下或肌內注射，需在醫生指導下用藥。骨質疏松癥：每日一次，根據疾病的嚴重程度，每次10～20μg或隔日20μg，為防止骨質進行性丟失，應根據個體需要，適量攝入鈣和維生素D。高鈣血癥：每日每千克體重1～2μg，一次或分兩次皮下或肌內注射，治療應根據病人的臨床和生物化學反應進行調整，如果注射的劑量超過2ml，應采取多個部位注射。變形性骨炎：每日或隔日20μg。痛性神經營養不良癥：早期診斷是重要的，而且一旦確診，應盡早使用降鈣素治療。每日20μg皮下或肌肉注射，持續2～4周；然后每周三次20μg，維持6周以上；這取決于病人的反應。

詳見說明書。

1對降鈣素過敏者禁用。 2孕婦及哺乳期婦女禁用。

本品常見不良反應包括腹瀉，惡心，嘔吐，胃脹，乏力，消化不良、腹部不適及頭痛。部分患者因腹瀉停藥。其他少見者為大便異常、便秘、腹痛、腹脹、低血糖、肌痛、頭暈、頭痛、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺異常、胸部不適、寒戰、流感癥狀、潮熱、心悸體重減輕等。二甲雙胍可減少維生素B12吸收，但極少引起貧血。接受鹽酸二甲雙胍治療的患者乳酸中毒發生率甚低，通常發生在明顯 腎功能障礙患者。如服用本品后，發生本說明書之外的任何不良事件和/或不良反應，請與醫生聯絡。

孕婦及哺乳期婦女用藥：不推薦孕婦使用本品。哺乳期婦女應慎用本品。如必須使用，應停止授乳。 兒童用藥：兒童使用本品的安全性和療效尚未建立，暫不推薦使用。 老年用藥：65歲以上老年患者使用二甲雙胍時，應謹慎，并定期檢查腎功能。通常不用最大劑量。不推薦80歲以上的患者使用本品，除非其肌酐清除率檢查表明其腎功能未降低。

1.禁用或不能使用常規雌激素與鈣制劑聯合治療的早期和晚期絕經后骨質疏松癥以及老年性骨質疏松癥。2.繼發于乳腺癌、肺癌或腎癌、骨髓瘤和其他惡性腫瘤骨轉移所致的高鈣血癥。3.變形性骨炎。4.甲狀旁腺機能亢進癥、缺乏活動或維生素D中毒（包括急性或慢性中毒）。5.痛性神經營養不良癥或Sudeck氏病。

單獨使用本品，建議聯合飲食及運動療法，達到控制非胰島素依賴型(2型)糖尿病血糖作用。本品還可和磺脲類降糖藥或胰島素合并用以控制2型糖尿病人血糖。

降鈣素是調節鈣代謝，抑制甲狀旁腺的激素之一。它能顯著地降低高周轉性骨病的骨鈣丟失，諸如骨質疏松癥、變形性骨病(Paget氏病)、痛性神經營養不良癥(Sudeck氏病)和惡性骨質溶解癥，它對停經后骨質疏松癥的軀干骨作用比四肢骨更顯著和對高周轉性骨病比低周轉性骨病更顯著。它能抑制破骨細胞活性，同時刺激成骨細胞形成和活性。降鈣素也能抑制溶骨作用，從而使病理性升高的血鈣濃度降低以及通過減少腎小管再吸收而增加尿鈣、磷和血鈉的排泄；然而血清鈣不會降至正常范圍以下。降鈣素抑制胃和胰腺的分泌活動，但并不影響胃腸蠕動。臨床試驗證明本品對某些痛性骨病的病人具有止痛作用。所有的降鈣素結構上相似，具有單鏈、排列不同的32個氨基酸。氨基酸排列順序取決于物種。鮭魚降鈣素對它的受體結合部位具有很高的親和力(它的受體結合部位在中樞神經系統的某些區域也已經被證明)，具有十分良好的臨床效果并且比合成的哺乳類(包括人)的降鈣素，作用持續的時間更長。藥代動力學：據文獻報道：肌肉或皮下注射降鈣素后，其絕對生物利用度約為70%，一小時內達到血漿濃度峰值，消除半衰期為70至90分鐘。95％藥物經腎排泄，其中2％是原型排出，30％～40％是蛋白結合型。其表觀分布容積為0.15～0.3L/kg。

詳見說明書。

1.本品臨床使用前必須進行皮膚試驗。皮膚試驗方法如下：每支（100單位/支）加滅菌注射用水1ml溶解后，用T.B針筒取0.1ml，用生理鹽水稀釋至1ml，皮下注射0.1ml（約1單位），觀察15分鐘，注射部位不超過中度紅色為陰性，超過中度紅色為陽性。 2.長期臥床治療的患者，每日需檢查血液生化指標和腎功能。 3.治療過程中如出現耳鳴、眩暈、哮喘應停用。 4.變形性骨炎及有骨折史的慢性疾病患者，應根據血清堿性磷酸酶及尿羥脯氨酸排出量決定停藥或繼續治療。

警告? 乳酸酸中毒： ?乳酸酸中毒是使用本品由于二甲雙胍的蓄積導致的一種少見但是嚴重的代謝并發癥。當發生乳酸酸中毒時，大約50%的患者危及生命。許多病理生理狀態下會出現乳酸酸中毒，包括糖尿病，明顯的組織低灌注和低氧血癥時，乳酸酸中毒的特征有血乳酸水平升高(>5mmol/l)，血酸堿度降低，陰離子間隙增加的電解質紊亂和乳酸/丙酮酸比值升高，當二甲雙胍涉及乳酸酸中毒的病因時，發現血漿二甲雙胍的濃度通常>5μg/ml。 據報道，接受鹽酸二甲雙胍治療的患者乳酸酸中毒發生率是很低的。(大約0.03例/1000患者年，大約0.015例死亡患者/1000患者年)所報告的病例主要發生在有明顯腎功能障礙的患者，包括腎臟本身病變和腎臟的低灌注，這通常發生在合并多種內外科問題接受多種藥物治療的患者。存在需要藥物治療的充血性心衰的患者，特別是那些存在低灌注和低氧血癥危險的不穩定和急性充血性心衰的患者發生乳酸酸中毒的危險性提高。發生乳酸酸中毒的危險性隨著腎功能障礙的程度和年齡的增高而增高。服用本品的患者應規律檢測腎功能，服用最小有效劑量的鹽酸二甲雙胍緩釋片，能夠明顯降低乳酸酸中毒的發生率。特別是老年患者治療過程