富馬酸喹硫平片

氟哌噻噸美利曲辛片

本品主要成份為：富馬酸奎硫平。其化學名稱為：11-{4-[2-(2-羥乙氧基)乙基-1-哌嗪]}二苯駢（b,f）（1,4）硫氮雜1/2富馬酸鹽。

本品為復方制劑，其主要成分為：鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛。

AstraZenecaUKLimited

H.Lundbeck A/S

H20080102

注冊證號H20171104

各型精神分裂癥。本品不僅對精神分裂癥陽性癥狀有效，對陰性癥狀也有一定效果。也可以減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀如抑郁、焦慮及認知缺陷癥狀。

1.輕、中型焦慮和抑郁。2.神經衰弱、心因性抑郁，抑郁性神經官能癥，隱匿性抑郁，心身疾病伴焦慮和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。

口服?成人：起始劑量為一次25mg，一日2次。每隔1～3日每次增加25mg，逐漸增至治療劑量一日300～600mg，分2～3次服用。

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1對本品過敏者禁用。2心血管疾病（心衰、心肌梗死、傳導異常）和缺血性心臟病患者禁用。3腦血管疾病患者禁用。4昏迷、白細胞減少、甲狀腺疾病及癲癇患者禁用。5肝、腎功能不全患者禁用。6可能誘發低血壓的狀態（脫水、低血容量、抗高血壓藥物治療）禁用。

失眠（6%）為最常見的不良反應。推薦劑量下不良反應極少，為一過性不安和失眠。 在臨床試驗中，觀察到以下不良反應： 神經系統 常見：頭暈（2.1%）震顫（2.1%）；不常見：疲勞（1%） 精神障礙 常見：睡眠障礙（6%）、不安（2.5%）、躁動（1.7%） 視覺功能障礙 常見：調節障礙（1.5%） 胃腸道不適 常見：口干（5.4%）、便秘（1.5%）? 以上不良反應也可見于抑郁癥本身的癥狀，一般來說，抑郁狀態改善后癥狀會相應減輕。上市后情況：有出現膽汁淤積性肝炎的個例報道。

兒童注意事項： 對本品用于兒童和青少年的安全性和有效性尚未進行評價。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.本品用于人類妊娠時的療效和安全性尚未確定。因此，只有在獲益大于潛在危險的情況下喹硫平才能用于妊娠中的患者。 2.本品在人類乳汁中的排泄情況尚不清楚。哺乳婦女若用喹硫平應勸其在服藥期間中斷哺乳。 老人注意事項： 由于老年患者口服喹硫平的清除率較成年患者下降40%，因此需調整口服劑量(見用法用量)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠與哺乳期間最好不要服用本品。 2.動物的生殖毒性研究表明，兩種活性成份氟哌噻噸和美利曲辛組成的復方對胚胎發育無有害作用，但是未對孕婦進行對照研究。因此，孕期用藥必須謹慎。由于不能排除新生兒的撤藥癥狀，建議預產期之前14天內逐步減少本品用量。 3.少量氟哌噻噸通過母乳分泌。未進行有關母乳中是否有美利曲辛分泌的動物和人體研究。 兒童用藥：尚缺乏兒童用藥的安全性和有效性研究資料，不推薦兒童使用本品。 老年用藥： 詳見

各型精神分裂癥。本品不僅對精神分裂癥陽性癥狀有效，對陰性癥狀也有一定效果。也可以減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀如抑郁、焦慮及認知缺陷癥狀。

1.輕、中型焦慮和抑郁。2.神經衰弱、心因性抑郁，抑郁性神經官能癥，隱匿性抑郁，心身疾病伴焦慮和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。

本品為一新型抗精神病藥物，為腦內多種神經遞質受體拮抗劑。其抗精神病作用機理可能主要是阻斷中樞多巴胺D2受體和5-HT2受體。對組胺H1和腎上腺素(1受體也有阻斷作用，對毒蕈堿和苯二氮類受體無親和力。

1.藥理作用 藥物治療學分類：抗抑郁藥-噻噸類神經阻滯劑（氟哌噻噸）和三環類抗抑郁劑（美利曲辛）。 本品是由兩種化合物組成的復方制劑。 氟哌噻噸是一種噻噸類神經阻滯劑，小劑量具有抗焦慮和抗抑郁作用。美利曲辛是一種雙相抗抑郁劑，低劑量應用時，具有興奮特性。與阿米替林具有相同的藥理作用，但鎮靜作用更弱。 兩種成份的復方制劑具有抗抑郁、抗焦慮和興奮特性。 2.毒理研究 急性毒性：氟哌噻噸急性毒性較小，但是三環抗抑郁藥包括美利曲辛急性毒性較大。復方制劑的急性毒性LD50：小鼠，靜脈給藥45±11mg/kg，口服給藥494±47mg/kg；大鼠，靜脈給藥17±2mg/kg，口服給藥640±128mg/kg。 長期毒性：長期毒性實驗中未見治療劑量的氟哌噻噸和美利曲辛的毒性。 生殖毒性：生殖毒性研究表明，育齡婦女不需使用特別劑量的氟哌噻噸或美利曲辛。

1出現過敏性皮疹應停藥。2出現惡性癥狀群應立即停藥并進行相應的處理。3用藥期間應定期檢查肝功能、白細胞計數；定期檢查晶狀體、監測白內障的發生。4用藥期間不宜駕駛車輛、操作機械或高空作業。

以下病人使用本品時需謹慎給藥：器質性腦損傷、驚厥抽搐、尿潴留、甲狀腺功能亢進、帕金森綜合征、重癥肌無力、肝臟疾病晚期、心血管及其他循環系統疾病。 由于其興奮特性，不推薦激動和過度活躍的病人服用本品。如果病人之前已經使用鎮定劑治療，須逐漸停用。 若非抑郁癥狀已有明顯減輕，抑郁癥病人仍有自殺的危險。 治療期間，有自殺傾向的病人不應得到大量藥物。 基于其他精神類藥物有過報道，本品可能會改變胰島素和葡萄糖耐量，這就要求糖尿病患者使用本品時要調整降糖藥的劑量。 患有閉角性青光眼、前房變淺的患者，使用本品會刺激瞳孔擴大，導致青光眼急性發作。局部麻醉時同時使用三環、四環抗抑郁藥物會增加發生心律失常、低血壓的風險。如果可能，在外科手術前幾天就停止使用本品，如果在不可避免的情況下實施急診外科手術，一定要告知麻醉師之前接受抗抑郁藥物治療的病史。 各年齡段患者服用本品后有增加心血管不良反應的風險。 本品輔料中含有乳糖-水合物和蔗糖。具有罕見遺傳性半乳糖或果糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-異麥芽糖酶缺乏的患者建議不應服用本品。如同所有的神經抑制劑一樣，服用本品罕見發生神經抑制綜合