鹽酸硫利達嗪片

甲磺酸齊拉西酮注射液

鹽酸硫利達嗪

本品主要成份為：甲磺酸齊拉西酮，其化學名稱為:5-[2-[4-（1，2-苯并異噻唑-3-基）-1-哌嗪基]-乙基]-6-氯-1，3-二氫-吲哚-2-酮甲磺酸鹽

重慶圣華曦藥業股份有限公司

H20090107

國藥準字H20060346

急、慢性精神分裂癥。

本品適用于治療精神分裂癥患者急性激越癥狀。

成人：治療精神病時常用的初始劑量為每次50-100毫克，每天3次；嚴重病例日劑量可達800毫克。治療焦慮和緊張，日劑量為30-200毫克，老年人使用利達新時應減少劑量。兒童：治療行為問題可分次服用，日劑量為每公斤體重1毫克(不有推薦用于2歲以下兒童)。

肌肉注射：推薦劑量為每日10－20mg，最大劑量為每日40mg；如果每次注射10mg（一支），可每隔2小時注射一次；如果每次注射20mg（二支），可每隔4小時注射一次。尚未研究連續肌肉注射3天以上的療效和安全性，如需長期治療，應盡快改用口服鹽酸齊拉西酮片。由于沒有評價精神病患者口服齊拉西酮后再肌注齊拉西酮的安全性，不推薦患者既口服又肌注齊拉西酮。老年患者、肝功能或者腎功能損傷患者肌肉注射齊拉西酮的安全性尚未進行系統評價。腎功能損傷患者宜慎用。但不需根據性別和種族調整劑量。

1.昏迷狀態或使用了大量中樞神經系統抑制劑(酒精、巴比妥類、麻醉劑等)者禁用。2.對本品任一成份過敏者禁用。

1QT間期延長齊拉西酮劑量依賴性延長QT間期，并且已經證實一些延長QT間期的藥物與致死性心律不齊有關。具有QT間期延長病史的患者（包括先天性長QT間期綜合征）、近期出現急性心肌梗塞的患者和非代償性心衰的患者禁用齊拉西酮。齊拉西酮禁忌與在藥效學方面能夠延長QT間期的藥物、或者在處方信息中禁忌用于QTc間期延長患者的藥物、以及有黑框警告慎重用于QTc間期延長患者的藥物合用。齊拉西酮不應與多非利特、索他洛爾、奎尼丁、其他Ia和III類抗心律失常藥、美索達嗪、硫利達嗪、氯丙嗪、氟派

兒童注意事項： 不推薦用于2歲以下兒童。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦：孕婦服用此藥須權衡利弊，因為吩噻嗪類藥物可能引起黃疸和持久的錐體外系反應。哺乳期婦女：吩噻嗪類藥物可通過乳汁排泄，不推薦哺乳期婦女使用。 老人注意事項： 老年患者因生理機能減退，使用時應減少用量，可參考其它項下內容和(用法用量)或遵醫囑。

兒童注意事項： 兒童患者使用齊拉西酮的安全性和療效尚未評估。 妊娠與哺乳期注意事項： 只有當孕婦服藥的益處大于藥物對胎兒的潛在風險時，齊拉西酮才可用于妊娠女性。 目前尚不清楚齊拉西酮是否分泌入母乳中，服用齊拉西酮的婦女不應哺乳。

急、慢性精神分裂癥。

本品適用于治療精神分裂癥患者急性激越癥狀。

鹽酸硫利達嗪可通過抑制精神運動功能有效降低患者的興奮、多動、始動性異常，情緒緊張及激越等癥狀。對于表現出精神病性癥狀和情感障礙的患者而言，成功控制此類癥狀是患者康復的前提也往往是良好的開端。鹽酸硫利達嗪的基礎藥理學活性類似于其它吩噻嗪類藥物，但其某些特殊的性質使其臨床治療譜與同類藥物有顯著差別。止吐活性和錐體外系反應很小，很少引起帕金森癥狀是該藥物的顯著特征。

齊拉西酮是一種非典型抗精神病藥，其結構與吩噻嗪類或丁酰苯類抗精神病藥物不同。體外研究顯示，齊拉西酮對多巴胺D2、D3、5-羥色胺5HT2A、5HT2C、5HT1A、5HT1D、H1-腎上腺素能受體具有較高的親和力，對組胺H1受體具有中等親和力，對包括M膽堿能受體在內的其他受試受體/結合位點未見親和力。齊拉西酮對D2、5HT2A、5HT1D受體具有拮抗作用，對5HT1A受體具有激動作用。齊拉西酮能抑制突觸對5-羥色胺和去甲腎上腺素的再攝取。與其他抗精神分裂癥藥物一致，齊拉西酮的作用機制不明確。研究

經常復查，使醫生了解治療進展。1.含用酒精或有其它中樞神經系統抑制情況可能導致過度鎮靜，謹慎駕駛、操縱機械或其他需要警覺的工作的人慎用或不用本品。2.從臥位或坐位突然起身時防止跌倒。3.如果出同躁動或興奮，請停藥并去就診。4.體育鍛煉時或炎熱天氣應小心使用本品。5.可能導致皮膚光敏性。6.可能出現尿液顏色改變(粉紅到紅棕色)。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1.與癡呆有關的老年精神病患者死亡率增加。與安慰劑相比，與癡呆有關的老年精神病患者服用非典型抗精神病藥物后死亡率有增加的風險。齊拉西酮未批準用于治療癡呆相關的精神病（見警示語）。2.齊拉西酮治療引起QTc延長，比四種對照藥物（利培酮、奧氮平、喹硫平和氟哌啶醇）對QTc的影響長約9-14毫秒，但是比硫利噠嗪約短14毫秒。一些能延長QT/QTc間期的藥物被認為與尖端扭轉型室性心律失常（torsadedepointes）的發生及猝死有關。QT/QTc間期延長與尖端扭轉