鹽酸硫利達嗪片

單克(利培酮口崩片)

鹽酸硫利達嗪

主要組成成份利培酮。

常州四藥制藥有限公司

H20090107

國藥準字H20080286

急、慢性精神分裂癥。

用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態的明顯的陽性癥狀（如：幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑）和明顯的陰性癥狀（如：反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語）。也可減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀（如：抑郁、負罪感、焦慮）。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續發揮其臨床療效。

成人：治療精神病時常用的初始劑量為每次50-100毫克，每天3次；嚴重病例日劑量可達800毫克。治療焦慮和緊張，日劑量為30-200毫克，老年人使用利達新時應減少劑量。兒童：治療行為問題可分次服用，日劑量為每公斤體重1毫克(不有推薦用于2歲以下兒童)。

每日1次或每日2次。推薦起始劑量為一次1mg，一日2次，第二天增加到一次2mg，一日2次；如能耐受，第三天可增加到一次3mg，一日2次。此后，可維持此劑量不變或根據個人情況進一步調整。遵醫囑。

1.昏迷狀態或使用了大量中樞神經系統抑制劑(酒精、巴比妥類、麻醉劑等)者禁用。2.對本品任一成份過敏者禁用。

已知對本品成分過敏的患者禁用。

兒童注意事項： 不推薦用于2歲以下兒童。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦：孕婦服用此藥須權衡利弊，因為吩噻嗪類藥物可能引起黃疸和持久的錐體外系反應。哺乳期婦女：吩噻嗪類藥物可通過乳汁排泄，不推薦哺乳期婦女使用。 老人注意事項： 老年患者因生理機能減退，使用時應減少用量，可參考其它項下內容和(用法用量)或遵醫囑。

急、慢性精神分裂癥。

用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態的明顯的陽性癥狀（如：幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑）和明顯的陰性癥狀（如：反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語）。也可減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀（如：抑郁、負罪感、焦慮）。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續發揮其臨床療效。

鹽酸硫利達嗪可通過抑制精神運動功能有效降低患者的興奮、多動、始動性異常，情緒緊張及激越等癥狀。對于表現出精神病性癥狀和情感障礙的患者而言，成功控制此類癥狀是患者康復的前提也往往是良好的開端。鹽酸硫利達嗪的基礎藥理學活性類似于其它吩噻嗪類藥物，但其某些特殊的性質使其臨床治療譜與同類藥物有顯著差別。止吐活性和錐體外系反應很小，很少引起帕金森癥狀是該藥物的顯著特征。

1.與服用本品有關的常見小良反應：失眠、焦慮、激越、頭痛、口干。2.較少見的不良反應：嗜睡、疲勞、注意力下降、便秘、惡心、嘔吐、消化不良、腹痛、視物模糊、陰莖勃起異常、勃起困難、射精無力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其它過敏反應。3.可能引起錐體外系癥狀，如肌緊張、震顫、僵直、流涎、運動遲緩、靜坐不能和急性肌張力障礙。通過降低劑量或給予抗帕金森氏綜合征的藥物可消除。4.偶爾會出現(體位性)低血壓、(反射性)心動過速或高血壓癥狀。5.會出現體重增加、水腫和肝藥酶水平升高的現象。6.在國外臨床研究中，報道了利培酮片治療具有癡呆相關精神癥狀的老年患者（平均年齡85歲）的腦血管不良事件，如中風、短暫性腦缺血的發作，包括死亡事件的發生率顯著高于安慰劑。因此具有癡呆相關精神癥狀的老年患者在使用本品時可能有腦血管不良事件發生的風險增大，應慎用。7.偶爾會由于病人煩渴或抗利尿激素分泌失調(SIADH)引發水中毒。8.會引起血漿中催乳素濃度增加，其相關癥狀為：溢乳、男子女性型乳房、月經失調、閉經。9.偶爾引起遲發性運動障礙、惡性綜合征、體溫失調以及癲癇發作。10.有輕度中性粒細胞和/或血小板計數下降的個例報道。罕見高血糖及糖尿病患者病情加重的報告。

經常復查，使醫生了解治療進展。1.含用酒精或有其它中樞神經系統抑制情況可能導致過度鎮靜，謹慎駕駛、操縱機械或其他需要警覺的工作的人慎用或不用本品。2.從臥位或坐位突然起身時防止跌倒。3.如果出同躁動或興奮，請停藥并去就診。4.體育鍛煉時或炎熱天氣應小心使用本品。5.可能導致皮膚光敏性。6.可能出現尿液顏色改變(粉紅到紅棕色)。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1.心血管疾病的病人(如心衰、心肌梗死、傳導異常、脫水、失血及腦血管病變)應慎用，從小劑量開始并應逐漸加大劑量。 2.由于本品具有α受體阻斷活性，因此在用藥初期和加藥速度過快時會發生(體位性)低血壓，此時則應考慮減量。 3.同其它具有多巴胺受體拮抗作用的藥物相似，可引起遲發性運動障礙，其特征為有節律的不隨意運動，主要見于舌及面部。如果出現遲發性運動障礙，應停止服用所有的抗精神病藥物。 4.已有報道指出，服用經典的抗精神病藥物會出現惡性綜合征，其特征為高熱、顫抖、意識改變和肌酸磷酸酶水平升高。此時應停用包括本品在內的所有抗精神病藥物。 5.患有帕金森氏綜合征的病人應慎用本品，因為在理論上該藥會引起此病的惡化。 6.經典的抗精神病藥會降低癲癇的發作閾值，故患有癲癇的病人應慎用本品。 7.服用本品的患者應避免進食過多，以免發胖。 8.鑒于本品對中樞神經系統的作用，與其它作用于中樞的藥物同時服用時應慎重。 9.本品對需要警覺性的活動有影響。因此，在了解到患者對該藥的敏感性前，建議患者不應駕駛汽車或操作機器。10.在老年癡呆患者(平均年齡85歲，范圍73-97歲)參加安慰劑對照的臨床研究中，發現利培酮組腦血管病不良事件的發生率(3.3%)比較高，包括腦血管意外、心臟衰竭和短暫性腦缺血發作，發生率比安慰劑(1.2%)高三倍。該研究還發現,利培酮或呋塞米同時使用時，死亡率高于單獨使用利培酮或呋塞米的患者，分別為7.3%(平均年齡89歲，范圍75-97歲)、3.1%(平均年齡84歲，范圍70-96歲)和4.1%(平均年齡80歲，范圍67-90歲)。在完成的4項臨床研究中，有2項研究發現了以上情況。并沒有找到病理生理學方面的依據來解釋以上發現，并且患者的殘廢原因沒有固定模式。盡管如此，對以上患者合并給予利培酮和呋塞米時需謹慎評估風險利益。在合并其它利尿劑的服用利培酮的患者中，并沒有出現以上死亡率增加的現象。但是，對于老年癡呆患者，總體而言脫水是很重要的致死因素，所以仍應盡量避免使用利尿劑。