癸氟奮乃靜注射液

氨磺必利片

本品主要成分為癸氟奮乃靜。 分子式：591.78 分子量：本品為黃色或橙黃色的澄明油狀液體。

本品主要成份：氨磺必利。

西南藥業(yè)股份有限公司

齊魯制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H50020126

國(guó)藥準(zhǔn)字H20113230

用于急、慢性精神分裂癥。對(duì)單純型和慢性精神分裂癥的情感淡漠和行為退縮癥狀有振奮作用。也適用于拒絕服藥者及需長(zhǎng)期用藥維持治療的患者

用于治療以陽(yáng)性癥狀（例如：譫妄，幻覺(jué)，認(rèn)知障礙）和/或陰性癥狀（例如：反應(yīng)遲緩，情感淡漠及社會(huì)能力退縮）為主的急性或慢性精神分裂癥，也包括以陰性癥狀為特征的精神分裂癥。

肌內(nèi)注射首次劑量12.5~25mg，每2~4周注射一次。以后逐漸增加至25~75mg，2~4周注射一次

通常情況下，若每天劑量小于或等于400mg，應(yīng)一次服完，若每天劑量超過(guò)400mg，應(yīng)分為兩次服用。陰性癥狀占優(yōu)勢(shì)階段推薦劑量為50至300mg/天。劑量應(yīng)根據(jù)個(gè)人情況進(jìn)行調(diào)整。最佳劑量約為100mg/天。陽(yáng)性及陰性癥狀混合階段治療初期，應(yīng)主要控制陽(yáng)性癥狀，劑量可為：400-800mg/天。然后根據(jù)病人的反應(yīng)調(diào)整劑量至最小有效劑量。急性期治療開(kāi)始時(shí)，可以先以最大劑量400mg/天進(jìn)行幾天肌肉注射，然后改為口服藥物治療。口服推薦劑量為400-800mg/天，最大劑量不應(yīng)超過(guò)1200mg。然后可根據(jù)病人的反應(yīng)情況維持或調(diào)整劑量。任何情況下，均應(yīng)根據(jù)病人的情況將維持劑量調(diào)整到最小有效劑量。腎功能不全：由于氨磺必利通過(guò)腎臟排泄，故對(duì)于腎功能不全，肌酐清除率為30-60ml/min的患者，應(yīng)將劑量減半，對(duì)于肌酐清除率為10-30ml/min的患者，應(yīng)將劑量減至三分之一。由于缺乏充足的資料，故氨磺必利不推薦用于患有嚴(yán)重腎功能不全的病人（肌酐清除率<10ml/min）（見(jiàn)禁忌）。肝功能不全：由于氨磺必利代謝較少，對(duì)于患有肝功能不全的患者不需調(diào)整劑量。

基底神經(jīng)節(jié)病變、帕金森病、帕金森綜合征、骨髓抑制、青光眼、昏迷、對(duì)吩噻嗪類藥過(guò)敏者

本品不能用于下列情況：已知對(duì)藥品中某成分過(guò)敏者；有報(bào)道：接受抗多巴胺能藥物（包括苯丙酰胺類藥物）治療的嗜鉻細(xì)胞瘤患者，曾出現(xiàn)過(guò)嚴(yán)重的高血壓；因此對(duì)于已知患有或懷疑患有嗜鉻細(xì)胞瘤的患者，不應(yīng)開(kāi)具含有此藥的處方。由于沒(méi)有相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)，15歲以下的兒童不建議服用本藥。哺乳期婦女；已知患有或懷疑患有催乳素依賴性癌癥的病人，例如：催乳素分泌性垂體腺瘤和乳腺癌；嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率<10ml/min）。聯(lián)合用于-舒托必利，-多巴胺能激動(dòng)劑（金剛烷胺，無(wú)水嗎啡，溴隱亭，卡麥角林，恩他卡棚，利蘇力特，培高利特，吡貝地爾，普拉克索，喹那高利，羅匹尼羅），除了用于治療帕金森氏病患者。

用于急、慢性精神分裂癥。對(duì)單純型和慢性精神分裂癥的情感淡漠和行為退縮癥狀有振奮作用。也適用于拒絕服藥者及需長(zhǎng)期用藥維持治療的患者

用于治療以陽(yáng)性癥狀（例如：譫妄，幻覺(jué)，認(rèn)知障礙）和/或陰性癥狀（例如：反應(yīng)遲緩，情感淡漠及社會(huì)能力退縮）為主的急性或慢性精神分裂癥，也包括以陰性癥狀為特征的精神分裂癥。

本品為氟奮乃靜的長(zhǎng)效酯類化合物，抗精神病作用主要與其阻斷腦內(nèi)多巴胺受體（DA2）有關(guān)，抑制網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)上行激活系統(tǒng)而有鎮(zhèn)靜作用，止吐和降低血壓作用較弱

經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)：-血中催乳素水平升高，可引起以下臨床癥狀：乳溢，閉經(jīng)，男子乳腺發(fā)育，乳房腫脹，陽(yáng)痿，女性的性冷淡。停止治療，可恢復(fù)。-體重增加；-可產(chǎn)生錐體外系綜合癥（震顫，肌張力亢進(jìn)，流涎，靜坐不能，運(yùn)動(dòng)功能減退）。使用維持劑量時(shí)，這些癥狀通常處于中等程度，無(wú)需停藥，使用抗膽堿能類抗震顫麻痹藥物治療，癥狀即可部分緩解。以50-300mg/天的劑量治療優(yōu)勢(shì)缺失綜合癥，錐體外系癥狀的發(fā)生率很低（劑量依賴型）。臨床研究顯示，接受氨磺必利治療的病人比接受氟哌啶醇治療的病人出現(xiàn)錐體外系癥狀的幾率小。很少發(fā)生的不良反應(yīng)：-嗜睡；-胃腸道功能紊亂，例如便秘，惡心，嘔吐，口干。極少發(fā)生的不良反應(yīng)：-可出現(xiàn)急性肌張力障礙（痙攣性斜頸，眼球轉(zhuǎn)動(dòng)危象，牙關(guān)緊閉等癥狀）。無(wú)需停藥，只需服用抗膽堿能類抗震顫麻痹藥物即可恢復(fù)。-曾有報(bào)道，服用氨磺必利可引起遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙，尤其是延長(zhǎng)服藥后，主要癥狀為不自主的舌或臉部運(yùn)動(dòng)。抗膽堿能類抗震顫麻痹藥物對(duì)此種癥狀無(wú)治療作用，還有可能加重癥狀。-曾有報(bào)道，服用氨磺必利可引起低血壓和心動(dòng)過(guò)緩。-曾有報(bào)道，服用氨磺必利可引起QT間期延長(zhǎng)，極少情況下可引起尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速(見(jiàn)注意事項(xiàng))。-過(guò)敏反應(yīng)。-曾有報(bào)道，出現(xiàn)驚厥。-曾有報(bào)道，出現(xiàn)惡性綜合證（見(jiàn)注意事項(xiàng)）。

1患有心血管疾病（如心衰、心肌梗死、傳導(dǎo)異常）應(yīng)慎用。 2出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙，應(yīng)停用所有的抗精神病藥。 3出現(xiàn)過(guò)敏性皮疹及惡性癥狀群應(yīng)立即停藥并進(jìn)行相應(yīng)的處理。 4肝、腎功能不全者應(yīng)減量。 5癲癇患者慎用。 6應(yīng)定期檢查肝功能與白細(xì)胞計(jì)數(shù)。 7用藥期間不宜駕駛車輛、操作機(jī)械或高空作業(yè)

由于藥物主要通過(guò)腎臟排泄，所以對(duì)于患有腎功能不全的病人，應(yīng)減少服藥劑量（見(jiàn)用法和用量）。對(duì)于患有嚴(yán)重腎功能不全的病人，沒(méi)有相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)（見(jiàn)禁忌）。精神抑制類藥物可降低癲癇發(fā)作的閾值。所以對(duì)于有驚厥史的病人，服用氨磺必利時(shí)應(yīng)仔細(xì)監(jiān)控。由于老年人對(duì)藥物的高敏感性（可產(chǎn)生鎮(zhèn)靜或低血壓癥狀），所以老年人服藥時(shí)應(yīng)注意。對(duì)于患有帕金森氏病的病人，服藥時(shí)應(yīng)注意。除非必需使用精神抑制類藥物治療，否則應(yīng)避免服用此藥。對(duì)于司機(jī)和機(jī)器操作者，應(yīng)特別注意，服用此藥可出現(xiàn)瞌睡癥狀。由于本品含有乳糖，本品禁用于先天性半乳糖血癥、葡萄糖或半乳糖吸收不良綜合征或乳糖酶缺乏的患者。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并遵醫(yī)囑使用。